Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GDC-0853 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges japán és kaukázusi résztvevők körében

2019. augusztus 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a GDC-0853 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán és kaukázusi alanyokon

E vizsgálat célja a GDC-0853 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat lesz. Körülbelül 32 egészséges alanyt vesznek fel 4 különálló kohorszba, kohorszonként 8 alanyból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A japán alanyoknak mindkét japán szülővel és minden nagyszülővel kell rendelkezniük, akik egy japán származási országban születtek
  • A kaukázusi alanyoknak 4 kaukázusi nagyszülővel kell rendelkezniük (a fehér fajú spanyolok kaukázusiaknak tekinthetők)
  • A testtömegindex tartománya 18-31 kilogramm négyzetméterenként, beleértve
  • A nőstények nem terhesek, nem szoptatóak, és vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilek
  • A férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás/immunológiai/immunhiányos, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrkarcinómát, 3 éves betegségmentes követéssel
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, vagy bármely más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: GDC-0853 alacsony dózisú
A japán alanyok egyetlen alacsony dózisú GDC-0853-at vagy megfelelő placebót kapnak szájon át.
Drog: GDC-0853
GDC-0853 tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Drog: Placebo
GDC-0853 megfelelő placebo tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Kísérleti: 2. kohorsz: GDC-0853 Köztes dózis
A japán alanyok egyetlen köztes adag GDC-0853-at vagy a megfelelő placebót kapnak szájon át. Ezt követően a résztvevők napi kétszeri köztes adag GDC-0853-at vagy megfelelő placebót kapnak szájon át 4 napon keresztül, majd egyszeri köztes adag GDC-0853-at vagy megfelelő placebót szájon át.
Drog: GDC-0853
GDC-0853 tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Drog: Placebo
GDC-0853 megfelelő placebo tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Kísérleti: 3. kohorsz: GDC-0853 Köztes dózis
A kaukázusi alanyok egyetlen köztes adag GDC-0853-at vagy a megfelelő placebót kapnak szájon át. Ezt követően a résztvevők napi kétszeri köztes adag GDC-0853-at vagy megfelelő placebót kapnak szájon át 4 napon keresztül, majd egyszeri köztes adag GDC-0853-at vagy megfelelő placebót szájon át.
Drog: GDC-0853
GDC-0853 tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Drog: Placebo
GDC-0853 megfelelő placebo tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Kísérleti: 4. kohorsz: GDC-0853 alacsony dózisú
A japán alanyok egyetlen nagy adag GDC-0853-at vagy a megfelelő placebót kapnak szájon át.
Drog: GDC-0853
GDC-0853 tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.
Drog: Placebo
GDC-0853 megfelelő placebo tabletta szájon át, egyszeri adagban vagy naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. és 4. kohorsz: a 29. napig; 2. és 3. kohorsz: a 36. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség . Az „életveszélyes” kifejezés a „súlyos” definíciójában olyan eseményre utal, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve, nem pedig olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne.
1. és 4. kohorsz: a 29. napig; 2. és 3. kohorsz: a 36. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelben, a fizikális vizsgálati eredmények, a klinikai laboratóriumi eredmények és az elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 1. és 4. kohorsz: a 29. napig; 2. és 3. kohorsz: a 36. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelben, a fizikális vizsgálati eredményeket, a klinikai laboratóriumi eredményeket és az elektrokardiogramot (EKG).
1. és 4. kohorsz: a 29. napig; 2. és 3. kohorsz: a 36. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDC-0853 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
A GDC-0853 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól 48 óráig az adagolás után (AUC0-48)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0. órától 48 óráig az adagolás után, a lineáris trapézszabály segítségével a koncentráció növelésére és a logaritmikus szabály alapján a koncentráció csökkenésére.
Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól tau időpontig az adagolási intervallumon (AUC0-tau)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt, ahol a tau az adagolási intervallum hossza.
Adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP39851

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a GDC-0853

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel