Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GDC-0853 bij gezonde Japanse en blanke deelnemers te evalueren

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GDC-0853 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van GDC-0853 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie zijn. Ongeveer 32 gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven in 4 afzonderlijke cohorten met 8 proefpersonen per cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse onderdanen moeten zowel Japanse ouders hebben als alle grootouders die in een Japans land van herkomst zijn geboren
  • Blanke proefpersonen moeten 4 blanke grootouders hebben (Hispanics van blank ras kunnen als blanken worden beschouwd)
  • Binnen een body mass index-bereik van 18 tot en met 31 kilogram per vierkante meter
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische/immunologische/immunodeficiëntie, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het inchecken
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinoom met ziektevrije follow-up van 3 jaar
  • Elke acute of chronische aandoening of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: GDC-0853 lage dosis
Japanse proefpersonen krijgen een enkele lage dosis GDC-0853 of een bijpassende placebo via de mond.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletten oraal, een enkele dosis of tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
GDC-0853 overeenkomende placebo-tabletten oraal in te nemen, een enkele dosis of tweemaal daags.
Experimenteel: Cohort 2: GDC-0853 tussenliggende dosis
Japanse proefpersonen krijgen een enkele tussenliggende dosis van GDC-0853 of een bijpassende placebo via de mond. Vervolgens krijgen de deelnemers gedurende 4 dagen tweemaal daags een intermediaire dosis GDC-0853 of een overeenkomende placebo via de mond, gevolgd door een enkele tussendosering van GDC-0853 of een overeenkomende placebo via de mond.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletten oraal, een enkele dosis of tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
GDC-0853 overeenkomende placebo-tabletten oraal in te nemen, een enkele dosis of tweemaal daags.
Experimenteel: Cohort 3: GDC-0853 tussenliggende dosis
Blanke proefpersonen krijgen een enkele tussenliggende dosis van GDC-0853 of een overeenkomende placebo via de mond. Vervolgens krijgen de deelnemers gedurende 4 dagen tweemaal daags een intermediaire dosis GDC-0853 of een overeenkomende placebo via de mond, gevolgd door een enkele tussendosering van GDC-0853 of een overeenkomende placebo via de mond.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletten oraal, een enkele dosis of tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
GDC-0853 overeenkomende placebo-tabletten oraal in te nemen, een enkele dosis of tweemaal daags.
Experimenteel: Cohort 4: GDC-0853 lage dosis
Japanse proefpersonen krijgen een enkele hoge dosis GDC-0853 of een bijpassende placebo via de mond.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletten oraal, een enkele dosis of tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
GDC-0853 overeenkomende placebo-tabletten oraal in te nemen, een enkele dosis of tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 4: tot dag 29; Cohorten 2 en 3: tot dag 36
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is . De term "levensbedreigend" in de definitie van "ernstig" verwijst naar een gebeurtenis waarbij de patiënt op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden, niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest.
Cohorten 1 en 4: tot dag 29; Cohorten 2 en 3: tot dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 4: tot dag 29; Cohorten 2 en 3: tot dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en elektrocardiogrammen (ECG's) zullen worden gerapporteerd.
Cohorten 1 en 4: tot dag 29; Cohorten 2 en 3: tot dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0853
Tijdsspanne: Voordosering en tot 72 uur na dosering
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Voordosering en tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur na de dosis (AUC0-48) van GDC-0853
Tijdsspanne: Voordosering en tot 72 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot 48 uur na de dosis, berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische regel voor afnemende concentraties.
Voordosering en tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd tau over het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, waarbij tau de lengte van het doseringsinterval is.
Voordosering en tot 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP39851

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op GDC-0853

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren