Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske deltagere

5. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple orale doser af GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og flerdosisstudie. Ca. 32 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i 4 diskrete kohorter med 8 forsøgspersoner pr. kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske fag skal have både japanske forældre og alle bedsteforældre, der er født i et japansk oprindelsesland
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal have 4 kaukasiske bedsteforældre (hispanics af hvid race kan betragtes som kaukasere)
  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18 til 31 kg pr. kvadratmeter, inklusive
  • Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk/immunologisk/immundefekt, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indtjekning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
  • Enhver akut eller kronisk tilstand eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: GDC-0853 Lav dosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav dosis GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2: GDC-0853 Mellemdosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden. Efterfølgende vil deltagerne modtage to gange dagligt mellemliggende doser af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden i 4 dage efterfulgt af en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3: GDC-0853 Mellemdosis
Kaukasiske forsøgspersoner vil modtage en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden. Efterfølgende vil deltagerne modtage to gange dagligt mellemliggende doser af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden i 4 dage efterfulgt af en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 4: GDC-0853 Lav dosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt høj dosis GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt . Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" refererer til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen, ikke en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive rapporteret.
Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer efter dosis (AUC0-48) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til 48 timer efter dosis, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske regel for faldende koncentrationer.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid tau over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval, hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP39851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner