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건강한 일본인 및 백인 참가자에서 GDC-0853의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2019년 8월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 일본인 및 백인 피험자에서 GDC-0853의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본인 및 백인 피험자에서 GDC-0853의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 연구일 것입니다. 대략 32명의 건강한 피험자가 코호트당 8명의 피험자가 있는 4개의 개별 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본인 과목은 일본인 부모와 일본 출신 국가에서 태어난 모든 조부모가 있어야합니다.
  • 백인 대상자는 4명의 백인 조부모가 있어야 합니다(백인 인종의 히스패닉은 백인으로 간주될 수 있음).
  • 평방미터당 체질량 지수 범위 18~31kg 이내
  • 여성은 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적 불임 상태입니다.
  • 남성은 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임의의 유의한 대사, 알레르기/면역/면역결핍, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 징후
  • 연구자의 승인을 받지 않은 경우 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 체크인 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 3년 무병 추적 관찰이 있는 비흑색종 피부 암종을 제외한 악성 병력
  • 급성 또는 만성 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 본 임상 연구 완료 및/또는 참여 능력을 제한하는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: GDC-0853 저용량
일본 피험자는 단일 저용량의 GDC-0853 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853 정제는 1일 1회 또는 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
GDC-0853 일치하는 위약 정제를 구두로, 단일 용량 또는 1일 2회.
실험적: 코호트 2: GDC-0853 중간 용량
일본 피험자는 경구로 GDC-0853 또는 일치하는 위약의 단일 중간 용량을 받게 됩니다. 그 후, 참가자는 4일 동안 GDC-0853의 하루 2회 중간 용량 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받은 후 GDC-0853의 단일 중간 용량 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받습니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853 정제는 1일 1회 또는 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
GDC-0853 일치하는 위약 정제를 구두로, 단일 용량 또는 1일 2회.
실험적: 코호트 3: GDC-0853 중간 용량
백인 피험자는 경구로 GDC-0853 또는 일치하는 위약의 단일 중간 용량을 받게 됩니다. 그 후, 참가자는 4일 동안 GDC-0853의 하루 2회 중간 용량 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받은 후 GDC-0853의 단일 중간 용량 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받습니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853 정제는 1일 1회 또는 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
GDC-0853 일치하는 위약 정제를 구두로, 단일 용량 또는 1일 2회.
실험적: 코호트 4: GDC-0853 저용량
일본 피험자는 단일 고용량의 GDC-0853 또는 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853 정제는 1일 1회 또는 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
GDC-0853 일치하는 위약 정제를 구두로, 단일 용량 또는 1일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 4: 29일까지; 코호트 2 및 3: 36일까지
AE는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건입니다. . "심각한"의 정의에서 "생명을 위협하는"이라는 용어는 사건이 발생한 시점에서 환자가 사망 위험에 처한 사건을 의미하며, 더 중증이었다면 가설적으로 사망에 이를 수 있었던 사건이 아닙니다.
코호트 1 및 4: 29일까지; 코호트 2 및 3: 36일까지
활력 징후, 신체 검사 소견, 임상 실험실 결과 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 4: 29일까지; 코호트 2 및 3: 36일까지
활력 징후, 신체 검사 결과, 임상 실험실 결과 및 심전도(ECG)에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
코호트 1 및 4: 29일까지; 코호트 2 및 3: 36일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GDC-0853의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
GDC-0853의 투여 후 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-48)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 법칙 및 농도 감소에 대한 대수 법칙을 사용하여 계산된 투여 후 0시간부터 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 간격(AUC0-tau)에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적. 여기서 tau는 투약 간격의 길이입니다.
투여 전 및 투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP39851

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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