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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GDC-0853 em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos

5 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GDC-0853 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GDC-0853 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla. Aproximadamente 32 indivíduos saudáveis ​​serão inscritos em 4 coortes discretas com 8 indivíduos por coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos japoneses devem ter pais japoneses e todos os avós nascidos em um país de origem japonês
  • Sujeitos caucasianos devem ter 4 avós caucasianos (hispânicos de raça branca podem ser considerados caucasianos)
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18 a 31 quilos por metro quadrado, inclusive
  • As mulheres não estarão grávidas, não amamentando e na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens serão estéreis ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico/imunológico/imunodeficiência, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador)
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de qualquer medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in
  • História de malignidade, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma de pele não melanoma com 3 anos de acompanhamento livre de doença
  • Qualquer condição aguda ou crônica ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de concluir e/ou participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: GDC-0853 Baixa Dose
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose baixa de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 2: GDC-0853 Dose intermediária
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral. Posteriormente, os participantes receberão doses intermediárias duas vezes ao dia de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral por 4 dias, seguidas por uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 3: GDC-0853 Dose intermediária
Indivíduos caucasianos receberão uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral. Posteriormente, os participantes receberão doses intermediárias duas vezes ao dia de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral por 4 dias, seguidas por uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 4: GDC-0853 Dose Baixa
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose alta de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito . O termo "risco de vida" na definição de "grave" refere-se a um evento em que o paciente corria risco de morte no momento do evento, não um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.
Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
Número de participantes com alteração clínica significativa no sinal vital, achados de exame físico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
O número de participantes com alteração clínica significativa no sinal vital, achados do exame físico, resultados laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs) será relatado.
Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose (AUC0-48) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo desde a Hora 0 até 48 horas após a dose, calculada utilizando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra logarítmica para concentrações decrescentes.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo tau durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem, onde tau é a duração do intervalo de dosagem.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GP39851

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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