Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GDC-0853 hos friske japanske og kaukasiske deltakere

5. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GDC-0853 hos friske japanske og kaukasiske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av GDC-0853 hos friske japanske og kaukasiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og flerdosestudie. Omtrent 32 friske forsøkspersoner vil bli registrert i 4 diskrete kohorter med 8 forsøkspersoner per kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske fag må ha både japanske foreldre og alle besteforeldre som er født i et japansk opprinnelsesland
  • Kaukasiske forsøkspersoner må ha 4 kaukasiske besteforeldre (latinamerikanere av hvit rase kan betraktes som kaukasiere)
  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet på 18 til 31 kilo per kvadratmeter, inkludert
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Menn vil enten være sterile eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk/immunologisk/immunsvikt, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinom med 3-års sykdomsfri oppfølging
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand eller annen grunn som, etter utforskerens mening, vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: GDC-0853 Lavdose
Japanske forsøkspersoner vil få en enkelt lav dose GDC-0853 eller tilsvarende placebo gjennom munnen.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 2: GDC-0853 Mellomdose
Japanske forsøkspersoner vil få en enkelt mellomdose av GDC-0853 eller tilsvarende placebo gjennom munnen. Deretter vil deltakerne motta to ganger daglig mellomdoser av GDC-0853 eller matchende placebo gjennom munnen i 4 dager etterfulgt av en enkelt mellomdose av GDC-0853 eller matchende placebo gjennom munnen.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 3: GDC-0853 Mellomdose
Kaukasiske forsøkspersoner vil få en enkelt mellomdose av GDC-0853 eller tilsvarende placebo gjennom munnen. Deretter vil deltakerne motta to ganger daglig mellomdoser av GDC-0853 eller matchende placebo gjennom munnen i 4 dager etterfulgt av en enkelt mellomdose av GDC-0853 eller matchende placebo gjennom munnen.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 4: GDC-0853 Lavdose
Japanske forsøkspersoner vil få en enkelt høy dose GDC-0853 eller tilsvarende placebo gjennom munnen.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dose eller to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kohorter 1 og 4: frem til dag 29; Kohorter 2 og 3: frem til dag 36
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt . Begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen, ikke en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.
Kohorter 1 og 4: frem til dag 29; Kohorter 2 og 3: frem til dag 36
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn, funn fra fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Kohorter 1 og 4: frem til dag 29; Kohorter 2 og 3: frem til dag 36
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitaltegn, fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli rapportert.
Kohorter 1 og 4: frem til dag 29; Kohorter 2 og 3: frem til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 48 timer etter dose (AUC0-48) av GDC-0853
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til 48 timer etter dose, beregnet ved å bruke den lineære trapesformede regelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske regelen for synkende konsentrasjoner.
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid tau over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall, der tau er lengden på doseringsintervallet.
Før dose og opptil 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GP39851

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på GDC-0853

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere