Исследование инъекции ПЭГ-соматропина для лечения детей с синдромом Тернера
10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 2 исследования пегилированного рекомбинантного гормона роста человека для лечения детей с синдромом Тернера
Это исследование направлено на изучение оптимальной дозы инъекций пегилированного рекомбинантного гормона роста человека (PEG-rhGH) для лечения детей с синдромом Тернера (TS), предварительную оценку его безопасности и эффективности и предоставление научных и надежных доказательств дозировки препарата в клинической фазе 3. пробный.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Chunxiu Gong, PhD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
Контакт:
- Pin Li
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Ye
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yuhua Hu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Junfeng Fu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Костный возраст <12 лет
- Кариотип: 45, Х; 45, Х/46, XXXqi; 45, Х/46, ХХр; 45, Х/46, ХХ; 46, ХХЦ; 46, ХХпи; 45, Х/47, ХХХ; 46, ХХр-; 45, Х/46, ХХп-; 46, ХХq-; 45Х/46, ХХq-; 45, Х/46, ХХ/47, ХХХ и т. д. (насчитывают 50 и более клеток);
- Внешний вид и аномалии лица: пациенты с по крайней мере одним из следующих признаков, которые включают, помимо прочего, пигментный невус на лице, короткую шею, перепончатую шею, низкую заднюю линию роста волос, низко посаженные уши, микрогнатию, высокий свод, щитовидную арку. такие как грудная клетка, cubitus valgus, genu valgum, короткие 4-е и 5-е пястные кости, дисплазия ногтей, сколиоз, птоз и косоглазие, сердечно-сосудистые аномалии (такие как аортальный стеноз, двустворчатый аортальный клапан и гипертензия), репродуктивные аномалии (такие как первичная дисфункция гонад), почечная аномалии, гипофункция щитовидной железы, поражение среднего уха и др.
- Низкий рост: рост ниже -2,5 SD среднего роста того же возраста и пола.
- Пациенты препубертатного возраста (стадия Таннера I)
- Нет истории лечения гормоном роста
- Субъект и его/ее опекун подписывают информированное согласие (если субъект не может подписать информированное согласие, его/ее законный опекун вместо этого подписывает имя субъекта)
Критерий исключения:
- Субъекты с аномальной функцией печени и почек (АЛТ> верхний предел нормального значения; Cr> верхний предел нормального значения)
- Субъекты с положительным результатом на анти-HBc, HbsAg или HbeAg в тестах на вирус гепатита В;
- Субъекты с высокой аллергической конституцией или аллергией на белки или исследуемый продукт или его вспомогательное вещество.
- Субъекты с системными хроническими заболеваниями и иммунодефицитом
- Пациенты с диагнозом опухоль
- Для пациентов, у которых онкомаркеры превышают нормальные пределы в сочетании с другой информацией, рассматривая как потенциально высокий риск развития опухоли, они могут быть исключены из лечения.
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Субъекты с нарушением регуляции уровня глюкозы (IGR) (включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- Субъекты, получавшие лекарства, которые могут нарушать секрецию ГР или функцию ГР, или другие гормоны в течение 3 месяцев (например, половые стероиды, глюкокортикоиды и т. д.)
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР низкая доза
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон)
0,1 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
|
PEG-rhGH Инъекции 0,1 мг/кг/неделю путем подкожной инъекции в течение 52 недель.
Другие имена:
ПЭГ-рчГР Инъекции 0,2 мг/кг/неделю подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР высокая доза
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон)
0,2 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
|
PEG-rhGH Инъекции 0,1 мг/кг/неделю путем подкожной инъекции в течение 52 недель.
Другие имена:
ПЭГ-рчГР Инъекции 0,2 мг/кг/неделю подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста до и после лечения (ΔHT SDS)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста хронологического возраста до и после лечения
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота Скорость
Временное ограничение: 52 недели
|
Годовой прирост в конце лечения
|
52 недели
|
|
ΔВА/ΔКА
Временное ограничение: 52 недели
|
Костное созревание (изменение костного возраста/изменение хронологического возраста)
|
52 недели
|
|
IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1) SDS
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Хромосомные нарушения
- Нарушения половых хромосом
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Синдром
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci 032 CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Тернера
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования ПЭГ-рчГР низкая доза
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДетский дефицит гормона роста (ПГДГ)Китай
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютДетский дефицит гормона роста (ПГДГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Shanghai Zhongshan HospitalЕще не набираютНесабетическое ожирениеКитай