Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PEG-somatropin-injektion för att behandla barn med Turners syndrom

10 december 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 2-studie av pegylerad rekombinant human tillväxthormoninjektion för att behandla barn med Turners syndrom

Denna studie syftar till att utforska den optimala dosen av pegylerat rekombinant humant tillväxthormon (PEG-rhGH) injektion för att behandla barn med Turners syndrom (TS), preliminärt utvärdera dess säkerhet och effekt och tillhandahålla vetenskapliga och tillförlitliga bevis för medicindoseringen i fas 3 klinisk rättegång.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Benålder <12 år
  • Karyotyp: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X/47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX, etc. (räkna 50 eller fler celler);
  • Ansiktsutseende och abnormiteter: Patienter med minst ett av följande tecken, som inkluderar men inte är begränsade till ansiktspigmenterade nevus, kort hals, simhudad hals, lågt bakre hårfäste, lågt ansatta öron, mikrognati, högvalvvalv, sköld- såsom bröstkorg, cubitus valgus, genu valgum, kort 4:e och 5:e mellanhand, nageldysplasi, skolios, ptos och skelning, kardiovaskulära abnormiteter (såsom aortastenos, bikuspidal aortaklaff och hypertoni), reproduktionsavvikelser (såsom primär gonadal dysfunktion), avvikelser, nedsatt sköldkörtelfunktion, skada i mellanörat etc.
  • Kortväxthet: höjd under -2,5SD av medelhöjden för samma ålder och kön.
  • Pre-pubertala (Tanner Stage I) patienter
  • Ingen historia av behandling med tillväxthormon
  • Försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket (om försökspersonen är oförmögen att underteckna det informerade samtycket, ska hans/hennes vårdnadshavare underteckna försökspersonens namn istället)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med onormala lever- och njurfunktioner (ALT > övre gräns för normalvärde; Cr > övre gräns för normalvärde)
  • Försökspersoner positiva för anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatit B-virustest;
  • Försökspersoner med mycket allergisk konstitution eller allergi mot proteiner eller undersökningsprodukt eller dess hjälpämne
  • Personer med systemisk kronisk sjukdom och immunbrist
  • Patienter med diagnosen tumör
  • För patienter vars tumörmarkörer överskrider normalt intervall i kombination med annan information, med tanke på potentiella höga risker för tumör, kan de uteslutas från behandlingen.
  • Patienter med psykisk sjukdom
  • Patienter med nedsatt glukosreglering (IGR) (inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)) eller diabetes
  • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Försökspersoner som fått läkemedel som kan störa GH-utsöndringen eller GH-funktionen, eller andra hormoner inom 3 månader (som könssteroider, glukokortikoider, etc.)
  • Andra förhållanden som är olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,1 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Biologisk: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Biologisk: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Övrig: Icke-behandling kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,2 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Biologisk: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Biologisk: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Övrig: Icke-behandling kontrollgrupp
NO_INTERVENTION: Icke-behandling kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av höjdstandardavvikelsepoäng före och efter behandling (ΔHT SDS)
Tidsram: 52 veckor
Förändringen av höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder före och efter behandling
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd hastighet
Tidsram: 52 veckor
Årlig tillväxt i slutet av behandlingen
52 veckor
ABA/ACA
Tidsram: 52 veckor
Benmognad (förändringar av benålder/förändring av kronologisk ålder)
52 veckor
IGF-1 (insulinlik tillväxtfaktor 1) SDS
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 032 CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Turnersyndrom

Kliniska prövningar på PEG-rhGH låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera