Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Turner-szindrómás gyermekek kezelésére szolgáló PEG-szomatropin injekciós tanulmány

2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

2. fázisú vizsgálat pegilált rekombináns humán növekedési hormon injekcióval a Turner-szindrómás gyermekek kezelésére

A tanulmány célja, hogy feltárja a pegilált rekombináns humán növekedési hormon (PEG-rhGH) injekció optimális dózisát Turner-szindrómás (TS) gyermekek kezelésére, előzetesen értékelje biztonságosságát és hatékonyságát, valamint tudományos és megbízható bizonyítékot nyújtson a gyógyszeradagolásra vonatkozóan a 3. fázisú klinikai klinikai kezelésben. próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junfeng Fu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Csontkora <12 év
  • Kariotípus: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX stb. (50 vagy több cellát számoljon meg);
  • Arc megjelenése és rendellenességei: A következő tünetek legalább egyikével rendelkező betegek, amelyek többek között, de nem kizárólagosan, az arc pigmentált nevus, rövid nyak, úszóhártyás nyak, alacsony hátsó szőrvonal, mélyen ülő fülek, mikrognathia, magas ívű ív, pajzs mint a mellkas, cubitus valgus, genu valgum, rövid 4. és 5. kézközépcsontok, köröm diszplázia, gerincferdülés, ptosis és strabismus, szív- és érrendszeri rendellenességek (például aorta szűkület, kéthúsú aortabillentyű és magas vérnyomás), szaporodási rendellenességek (például primer gonadális diszfunkció) rendellenességek, pajzsmirigy alulműködés, középfül elváltozás stb.
  • Alacsony termet: magassága -2,5 SD alatti az azonos korú és nemű átlagos magassághoz képest.
  • Pubertás előtti (Tanner I. stádium) betegek
  • A kórelőzményben nincs növekedési hormon kezelés
  • Az alany és gyámja aláírja a tájékozott hozzájárulást (ha az alany nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, törvényes gyámja írja alá helyette az alany nevét)

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes máj- és veseműködésű alanyok (ALT > a normálérték felső határa; Cr > a normálérték felső határa)
  • Anti-HBc, HbsAg vagy HbeAg pozitív alanyok a Hepatitis B vírustesztekben;
  • Erősen allergiás alkatú, fehérjékre vagy vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira allergiás alanyok
  • Szisztémás krónikus betegségben és immunhiányban szenvedő alanyok
  • Tumorral diagnosztizált betegek
  • Azon betegek esetében, akiknél a tumormarkerek más információkkal kombinálva a normál tartományt meghaladják, figyelembe véve a daganat potenciális magas kockázatát, kizárhatók a kezelésből.
  • Mentális betegségben szenvedő betegek
  • Károsodott glükózszabályozásban (IGR) szenvedő alanyok (beleértve az éhomi glükózszintet (IFG) és/vagy csökkent glükóztoleranciát (IGT)) vagy cukorbetegek
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül olyan gyógyszereket kaptak, amelyek megzavarhatják a GH-szekréciót vagy a GH-működést, vagy más hormonokat (például nemi szteroidokat, glükokortikoidokat stb.)
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció (27 NE/4,5 mg/0,5 ml/palack) 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Biológiai: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Biológiai: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Egyéb: Nem kezelt kontrollcsoport
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció (27 NE/4,5 mg/0,5 ml/palack) 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Biológiai: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Biológiai: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Egyéb: Nem kezelt kontrollcsoport
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem kezelt kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasság standard eltérési pontszámának változása a kezelés előtt és után (ΔHT SDS)
Időkeret: 52 hét
A kronológiai életkor magassági szóráspontszámának változása a kezelés előtt és után
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság Sebesség
Időkeret: 52 hét
Éves növekedési ütem a kezelés végén
52 hét
ΔBA/ΔCA
Időkeret: 52 hét
A csontok érése (a csontok korának változása / a kronológiai életkor változása)
52 hét
IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor 1) SDS
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci 032 CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Turner szindróma

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhGH alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel