Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEG-somatropine-injectie om kinderen met het syndroom van Turner te behandelen

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 2-studie van gepegyleerde recombinant menselijke groeihormooninjectie om kinderen met het syndroom van Turner te behandelen

Deze studie heeft tot doel de optimale dosis van injectie met gepegyleerd recombinant menselijk groeihormoon (PEG-rhGH) te onderzoeken om kinderen met het syndroom van Turner (TS) te behandelen, de veiligheid en werkzaamheid ervan voorlopig te evalueren en wetenschappelijk en betrouwbaar bewijs te leveren voor de medicatiedosering in fase 3 klinische studies. proces.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junfeng Fu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Botleeftijd <12 jaar
  • Karyotype: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX, etc. (tel 50 of meer cellen);
  • Aangezicht en afwijkingen: Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen, waaronder maar niet beperkt tot gepigmenteerde naevus in het gezicht, korte nek, nek met zwemvliezen, lage achterste haarlijn, laagstaande oren, micrognathie, hooggewelfde boog, schild- zoals borstkas, cubitus valgus, genu valgum, korte 4e en 5e middenhandsbeentjes, nageldysplasie, scoliose, ptosis en strabisme, cardiovasculaire afwijkingen (zoals aortastenose, bicuspide aortaklep en hypertensie), voortplantingsafwijkingen (zoals primaire gonadale disfunctie), renale afwijkingen, hypofunctie van de schildklier, laesie in het middenoor, enz.
  • Kleine gestalte: lengte onder -2,5 SD van de gemiddelde lengte van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
  • Prepuberale (Tanner Stadium I) patiënten
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • De proefpersoon en zijn/haar voogd ondertekenen de geïnformeerde toestemming (als de proefpersoon niet in staat is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, tekent zijn/haar wettelijke voogd in plaats daarvan de naam van de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met abnormale lever- en nierfuncties (ALT > bovengrens van de normale waarde; Cr > bovengrens van de normale waarde)
  • Proefpersonen positief voor anti-HBc, HbsAg of HbeAg in Hepatitis B-virustests;
  • Proefpersonen met een zeer allergische constitutie of allergie voor eiwitten of het onderzoeksproduct of de hulpstof
  • Proefpersonen met systemische chronische ziekte en immuundeficiëntie
  • Patiënten gediagnosticeerd met tumor
  • Patiënten bij wie de tumormarkers in combinatie met andere informatie het normale bereik overschrijden, gezien als mogelijk hoge risico's op tumoren, kunnen van de behandeling worden uitgesloten.
  • Patiënten met een psychische aandoening
  • Onderwerpen met verminderde glucoseregulatie (IGR) (inclusief verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden medicijnen kregen die de GH-secretie of GH-functie kunnen verstoren, of andere hormonen (zoals geslachtshormonen, glucocorticoïden, enz.)
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH-injectie (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/fles) 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Biologisch: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH Injectie 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Biologisch: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH Injectie 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Ander: Controlegroep zonder behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH-injectie (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/fles) 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Biologisch: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH Injectie 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Biologisch: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH Injectie 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Ander: Controlegroep zonder behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de standaardafwijkingsscore voor en na de behandeling (ΔHT SDS)
Tijdsspanne: 52 weken
De verandering van de lengte standaarddeviatiescore van chronologische leeftijd voor en na de behandeling
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: 52 weken
Jaarlijks groeipercentage aan het einde van de behandeling
52 weken
ΔBA/ΔCA
Tijdsspanne: 52 weken
Botrijping (veranderingen in botleeftijd/verandering in chronologische leeftijd)
52 weken
IGF-1 (Insuline-achtige groeifactor 1) SDS
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 032 CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Turner syndroom

Klinische onderzoeken op PEG-rhGH lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren