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Une étude sur l'injection de PEG-somatropine pour traiter les enfants atteints du syndrome de Turner

10 décembre 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 2 sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée pour traiter les enfants atteints du syndrome de Turner

Cette étude vise à explorer la dose optimale d'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée (PEG-rhGH) pour traiter les enfants atteints du syndrome de Turner (TS), à évaluer de manière préliminaire son innocuité et son efficacité et à fournir des preuves scientifiques et fiables pour la posologie du médicament en clinique de phase 3. procès.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Pin Li
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junfeng Fu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Age osseux <12 ans
  • Caryotype : 45, X ; 45, X/46, XXqi ; 45, X / 46, XXr ; 45, X / 46, XX ; 46, XXqi ; 46, XXpi ; 45, X / 47, XXX ; 46, XXp- ; 45, X/46, XXp- ; 46, XXq- ; 45X/46, XXq- ; 45, X/46, XX/47, XXX, etc. (comptez 50 cellules ou plus) ;
  • Apparence faciale et anomalies : Patients présentant au moins un des signes suivants, qui incluent, mais sans s'y limiter, un naevus pigmenté facial, un cou court, un cou palmé, une racine des cheveux postérieure basse, des oreilles basses, une micrognathie, une voûte haute, un bouclier- comme la poitrine, le cubitus valgus, le genu valgum, les 4e et 5e métacarpiens courts, la dysplasie des ongles, la scoliose, le ptosis et le strabisme, les anomalies cardiovasculaires (telles que la sténose aortique, la valve aortique bicuspide et l'hypertension), les anomalies de la reproduction (telles que le dysfonctionnement gonadique primaire), les troubles rénaux anomalies, hypofonction thyroïdienne, lésion de l'oreille moyenne, etc.
  • Petite taille : taille inférieure à -2,5 ET de la taille moyenne du même âge et du même sexe.
  • Patients pré-pubères (stade Tanner I)
  • Aucun antécédent de traitement par hormone de croissance
  • Le sujet et son tuteur signent le consentement éclairé (si le sujet est incapable de signer le consentement éclairé, son tuteur légal signera le nom du sujet à la place)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des fonctions hépatiques et rénales anormales (ALT > limite supérieure de la valeur normale ; Cr > limite supérieure de la valeur normale)
  • Sujets positifs pour les anticorps anti-HBc, HbsAg ou HbeAg dans les tests de dépistage du virus de l'hépatite B ;
  • Sujets de constitution hautement allergique ou allergiques aux protéines ou au produit expérimental ou à son excipient
  • Sujets atteints d'une maladie chronique systémique et d'un déficit immunitaire
  • Patients diagnostiqués avec une tumeur
  • Pour les patients dont les marqueurs tumoraux dépassent la normale en combinaison avec d'autres informations, considérant comme des risques potentiels élevés de tumeur, ils peuvent être exclus du traitement.
  • Patients atteints de maladie mentale
  • Sujets présentant une altération de la régulation du glucose (IGR) (y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG) et/ou une altération de la tolérance au glucose (IGT)) ou du diabète
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Les sujets qui ont reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec la sécrétion de GH ou la fonction de GH, ou d'autres hormones dans les 3 mois (tels que des stéroïdes sexuels, des glucocorticoïdes, etc.)
  • Autres conditions qui ne conviennent pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-rhGH faible dose
Injection de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/bouteille) 0,1 mg/kg/s en injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Biologique: PEG-rhGH faible dose
PEG-rhGH Injection 0,1 mg/kg/w par injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol
Biologique: PEG-rhGH haute dose
PEG-rhGH Injection 0,2 mg/kg/w par injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol
Autre: Groupe témoin sans traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-rhGH haute dose
Injection de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/bouteille) 0,2 mg/kg/s en injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Biologique: PEG-rhGH faible dose
PEG-rhGH Injection 0,1 mg/kg/w par injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol
Biologique: PEG-rhGH haute dose
PEG-rhGH Injection 0,2 mg/kg/w par injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol
Autre: Groupe témoin sans traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'écart type de la taille avant et après le traitement (ΔHT SDS)
Délai: 52 semaines
Le changement du score d'écart type de la taille de l'âge chronologique avant et après le traitement
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur Vitesse
Délai: 52 semaines
Taux de croissance annuel à la fin du traitement
52 semaines
ΔBA/ΔCA
Délai: 52 semaines
Maturation osseuse (changements d'âge osseux/ changement d'âge chronologique)
52 semaines
IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline 1) FDS
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 032 CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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