- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189160
Eine Studie zur PEG-Somatropin-Injektion zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom
10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine Phase-2-Studie zur Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom
Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Injektionsdosis von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom (TS) zu untersuchen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorläufig zu bewerten und wissenschaftliche und zuverlässige Beweise für die Medikamentendosierung in der klinischen Phase 3 zu liefern Gerichtsverhandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunxiu Gong, PhD
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pin Li
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Ye
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yuhua Hu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfeng Fu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Knochenalter <12 Jahre
- Karyotyp: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45,X / 46,XXr; 45,X / 46,XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45,X / 47,XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX usw. (50 oder mehr Zellen zählen);
- Gesichtsaussehen und Anomalien: Patienten mit mindestens einem der folgenden Anzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pigmentierten Nävus im Gesicht, kurzer Hals, vernetzter Hals, niedriger hinterer Haaransatz, tief angesetzte Ohren, Mikrognathie, hochgewölbter Bogen, Schild- wie Brust, Cubitus valgus, Genu valgum, kurzer 4. und 5. Mittelhandknochen, Nageldysplasie, Skoliose, Ptosis und Strabismus, kardiovaskuläre Anomalien (wie Aortenstenose, zweispitzige Aortenklappe und Bluthochdruck), reproduktive Anomalien (wie primäre Gonadendysfunktion), Nieren Anomalien, Schilddrüsenunterfunktion, Mittelohrläsion usw.
- Kleinwuchs: Körpergröße unter -2,5 SD der mittleren Körpergröße des gleichen Alters und Geschlechts.
- Patienten vor der Pubertät (Tanner-Stadium I).
- Keine Wachstumshormonbehandlung in der Vorgeschichte
- Der Proband und sein Vormund unterzeichnen die Einverständniserklärung (wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, unterschreibt sein Vormund stattdessen den Namen des Probanden)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > Obergrenze des Normalwerts; Cr > Obergrenze des Normalwerts)
- Probanden, die in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg getestet wurden;
- Probanden mit stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen Proteine oder Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
- Patienten mit systemischer chronischer Erkrankung und Immunschwäche
- Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde
- Patienten, deren Tumormarker in Kombination mit anderen Informationen den Normalbereich überschreiten, können von der Behandlung ausgeschlossen werden, wenn sie als potenziell hohes Tumorrisiko angesehen werden.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen
- Patienten mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Arzneimittel erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Funktion oder andere Hormone beeinträchtigen können (wie Sexualsteroide, Glukokortikoide usw.)
- Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH niedrig dosiert
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche)
0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
|
PEG-rhGH-Injektion 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
PEG-rhGH-Injektion 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH hochdosiert
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche)
0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
|
PEG-rhGH-Injektion 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
PEG-rhGH-Injektion 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße vor und nach der Behandlung (ΔHT SDS)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Die Änderung der Standardabweichung der Größe des chronologischen Alters vor und nach der Behandlung
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Jährliche Wachstumsrate am Ende der Behandlung
|
52 Wochen
|
ΔBA/ΔCA
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Knochenreifung (Änderung des Knochenalters/Änderung des chronologischen Alters)
|
52 Wochen
|
IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1) SDS
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Syndrom
- Turner-Syndrom
- Gonadendysgenesie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci 032 CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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