Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek van JNJ-64041575 te evalueren bij volwassen deelnemers met verschillende graden van nierfunctie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Een fase 1, open-label, single-dosis, parallelle groepstudie om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek van JNJ-64041575 te evalueren bij volwassen proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetische (PK) en systemische blootstelling van JNJ-63549109 en JNJ-64167896 te evalueren na een enkele orale dosis van JNJ-64041575 bij volwassen deelnemers met verschillende graden van de nierfunctie (Milde, of ernstig, of ernstig. Verminderde, of eindstadium nierziekte [ESRD] met of zonder hemodialyse) in vergelijking met volwassen deelnemers met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • Apex Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index hebben (BMI: lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte in meters) van 18,0 tot 36,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2), uiterst inbegrepen en een lichaamsgewicht niet Minder dan 50,0 kg, inclusief, op screening
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers, mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners moeten consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische studies als deze strenger zijn dan wat wordt voorgesteld in deze inclusiecriteria in het protocol

Deelnemers met een normale nierfunctie (groep 1):

-Participant moet een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben (EGFR)> = 90 milliliter per minuut (ml/min)

Deelnemers met nierstoornissen (groepen 2 tot 4):

- De volgende classificaties van de nierfunctie worden gebruikt: milde nierstoornissen (EGFR groter dan of gelijk aan [> =] 60 tot minder dan [<] 90 ml/min), matige nierstoornissen (EGFR> = 30 tot <60 ml/ min), ernstige nierstoornissen (EGFR> = 15 tot <30 ml/min)

Deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) met of zonder hemodialyse (groep 5):

  • Deelnemer moet een EGFR <15 ml/min hebben, indien niet op hemodialyse
  • Deelnemer aan de behandeling met hemodialyse moet minimaal 3 maanden op hetzelfde hemodialyse -regime zijn geweest voordat u de screening hebt

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers (groepen 1 tot 5):

  • Deelnemer heeft een chirurgische of medische toestand die mogelijk de absorptie, het metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn) kan veranderen, met uitzondering van nierstoornissen
  • Deelnemer heeft enige voorwaarde waarvoor deelname volgens de onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld, het welzijn in gevaar brengen) of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
  • Deelnemer met een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of geneesmiddelallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele geneesmiddelen
  • Deelnemer heeft allergieën, overgevoeligheid of intolerantie gekend aan JNJ-64041575 of zijn hulpstoffen
  • Deelnemers met bewijs van een actieve infectie
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Deelnemers met een normale nierfunctie
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] groter dan of gelijk aan [> =] 90 milliliter per minuut [ml/min]) ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 2: Deelnemers met een milde nierstoornissen
Volwassen deelnemers met een milde verminderde nierfunctie (EGFR> = 60 tot minder dan [<] 90 ml/min) ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 3: Deelnemers met matige nierstoornissen
Volwassen deelnemers met matige verminderde nierfunctie (EGFR> = 30 tot <60 ml/min) ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) (4*250 mg tabletten).
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 4: Deelnemers met ernstige nierstoornissen
Volwassen deelnemers met een ernstige verminderde nierfunctie (EGFR> = 15 tot <30 ml/min) ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) (4*250 mg tabletten).
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 5: Deelnemers met ESRD met of zonder hemodialyse
Volwassen deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) (EGFR <15 ml/min indien niet op hemodialyse of die hemodialysebehandeling nodig hebben gedurende ten minste 3 maanden vóór screening indien op hemodialyse) ontvangt een enkele orale dosis van 1.000 mg JnJ-64041575 ( 4*250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode. Deelnemers met ESRD over hemodialyse worden binnen 24 uur na hun laatste hemodialysebehandeling op een interdialyse -dag gedoseerd.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC [0 LAST])
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De AUC (0-laags) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De AUC (0-infinity) is het gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (laatste) en C (laatste)/lambda (z); Waar AUC (laatste) een gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, is C (laatste) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) eliminatiesnelheid constant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 20 tot 28 dagen na de inname van de geneesmiddelen van de studie (ongeveer 5 maanden)
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 20 tot 28 dagen na de inname van de geneesmiddelen van de studie (ongeveer 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op JNJ-64041575

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren