Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av njurnedsättning på farmakokinetiken i JNJ-64041575 hos vuxna deltagare med olika grader av njurfunktion

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fas 1, öppen etikett, enkeldos, parallellgruppstudie för att utvärdera effekten av njurens försämring på farmakokinetiken för JNJ-64041575 hos vuxna personer med olika grader av njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) och systemiska exponeringen av JNJ-63549109 och JNJ-64167896 efter en enda oral dos av JNJ-64041575 hos vuxna deltagare med olika grader av njurfunktion (mildly, måttligt eller allvarligt eller allvarligt nedsatt eller slutstadiet njursjukdom [ESRD] med eller utan hemodialys) jämfört med vuxna deltagare med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI: kroppsvikt i kilogram (kg) dividerat med höjden i meter) på 18,0 till 36,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2), extremer ingår och en kroppsvikt inte inte Mindre än 50,0 kg, inklusive, vid screening
  • Preventivmedel av kvinnliga deltagare, manliga deltagare och deras kvinnliga partners bör vara förenliga med lokala bestämmelser angående användningen av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier om dessa är strängare än vad som föreslås i dessa inkluderingskriterier i protokollet

Deltagare med normal njurfunktion (grupp 1):

-Participant måste ha en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)> = 90 milliliter per minut (ml/min)

Deltagare med nedsatt njurfunktion (grupper 2 till 4):

- Följande klassificeringar av njurfunktion används: mild njurnedsättning (EGFR större än eller lika med [> =] 60 till mindre än [<] 90 ml/min), måttlig njurnedsättning (EGFR> = 30 till <60 ml/ min), svår njurnedsättning (EGFR> = 15 till <30 ml/min)

Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med eller utan hemodialys (grupp 5):

  • Deltagaren måste ha en EGFR <15 ml/min om inte på hemodialys
  • Deltagare i hemodialysbehandling måste ha varit på samma hemodialysregim i minst 3 månader innan screening

Uteslutningskriterier:

Alla deltagare (grupper 1 till 5):

  • Deltagaren har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet (exempel, Crohns sjukdom), med undantag för nedsatt njurfunktion
  • Deltagaren har något villkor för vilket, enligt utredarens åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (exempel, kompromissa med välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna
  • Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsad till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Deltagaren har känt allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64041575 eller dess hjälpämnen
  • Deltagare med bevis på en aktiv infektion
  • Deltagaren är en kvinna som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Deltagare med normal njurfunktion
Vuxna deltagare med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [EGFR] större än eller lika med [> =] 90 milliliter per minut [ml/min]) kommer att få en enda oral dos på 1 000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Läkemedel: JNJ-64041575
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andra namn:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimentell: Grupp 2: Deltagare med mild nedsatt njurfunktion
Vuxna deltagare med mild nedsatt njurfunktion (EGFR> = 60 till mindre än [<] 90 ml/min) kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Läkemedel: JNJ-64041575
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andra namn:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimentell: Grupp 3: Deltagare med måttlig nedsatt njurfunktion
Vuxna deltagare med måttlig nedsatt njurfunktion (EGFR> = 30 till <60 ml/min) kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Läkemedel: JNJ-64041575
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andra namn:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimentell: Grupp 4: Deltagare med svår njurfunktion
Vuxna deltagare med svår nedsatt njurfunktion (EGFR> = 15 till <30 ml/min) kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Läkemedel: JNJ-64041575
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andra namn:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimentell: Grupp 5: Deltagare med ESRD med eller utan hemodialys
Vuxna deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) (EGFR <15 ml/min om inte på hemodialys eller kräver hemodialysbehandling i minst 3 månader före screening om på hemodialys) kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden. Deltagare med ESRD på hemodialys kommer att doseras på en interdialysdag inom 24 timmar efter deras senaste hemodialysbehandling.
Läkemedel: JNJ-64041575
Alla deltagare kommer att få en enda oral dos på 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andra namn:
  • ALS-008176, lumicitabine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbar koncentration (AUC [0-Last])
Tidsram: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos
AUC (0-last) är området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-infinity])
Tidsram: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos
AUC (0-infinity) är området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (sista) och C (sist)/lambda (Z); Där AUC (sist) är area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbar tid, är C (sist) den sist observerade kvantifierbara koncentrationen, och Lambda (Z) är eliminationskonstant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 336 (dag 15) timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 20 till 28 dagar efter läkemedelsintaget (cirka 5 månader)
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
Upp till 20 till 28 dagar efter läkemedelsintaget (cirka 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1006 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på JNJ-64041575

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera