Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575 farmakokinetiikkaan aikuisilla osallistujilla, joilla on erilaiset munuaisten toimintaasteet

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vaiheen 1, avoin, yhden annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575 farmakokinetiikkaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on erilaiset munuaisten asteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida JNJ-63549109: n ja JNJ-64167896: n farmakokineettinen (PK) ja systeeminen altistuminen yhden oraalisen JNJ-64041575: n jälkeen aikuisilla osallistujilla, joilla on erilaiset munuaisten toiminnan asteet (lievästi, maltillisesti, OR-arvoisesti tai eroon. heikentynyt tai loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD] hemodialyysin kanssa tai ilman) verrattuna aikuisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Saksa, 81241
        • Apex Gmbh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava kehon massaindeksi (BMI: ruumiinpaino kilogrammissa (kg) jaettuna korkeuden neliöllä metreinä) 18,0 - 36,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2), mukana olevat ääripäät ja kehon paino ei Alle 50,0 kg, mukaan lukien seulonnalla
  • Naispuolisten osallistujien, miesten osallistujien ja heidän naispuolisten kumppaneidensa ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä osallistujille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, jos nämä ovat tiukempia kuin mitä näissä sisällyttämiskriteereissä ehdotetaan protokollassa

Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (ryhmä 1):

-Osallistuja on oltava arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR)> = 90 millilitraa minuutissa (ml/min)

Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmät 2-4):

- Käytetään seuraavia munuaistoiminnan luokituksia: lievä munuaisten vajaatoiminta (EGFR, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 60 alle [<] 90 ml/min), kohtalainen munuaisten heikkeneminen (EGFR> = 30 - <60 ml/ min), vaikea munuaisten heikkeneminen (EGFR> = 15 - <30 ml/min)

Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysillä tai ilman (ryhmä 5):

  • Osallistujan on oltava EGFR <15 ml/min, ellei hemodialyysissä
  • Hemodialyysihoidon osallistujan on pitänyt olla samassa hemodialyysiohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat (ryhmät 1-5):

  • Osallistujalla on kirurginen tai sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esimerkki, Crohnin tauti), munuaisten vajaatoiminnan lukuun ottamatta
  • Osallistujalla on ehto, jolle tutkijan mielestä osallistuja ei olisi osallistujan (esimerkki, vaarantaa hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollampesifioidut arvioinnit, mikä voi vaarantaa hyvinvoinnin)
  • Osallistuja, jolla on historiaa kliinisesti merkittäviä lääkeallergiaa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, sulfonamidit ja penisilliinit tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aiemmissa kokeellisissa lääkkeissä
  • Osallistuja on tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai suvaitsemattomuutta JNJ-64041575: lle tai sen apuaineille
  • Osallistujat, joilla on todiste aktiivisesta infektiosta
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (arvioitu glomerularin suodatusnopeus [EGFR], suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 90 millilitra minuutissa [ml/min]) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 milligrammaa (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg tabletit) hoitojakson 1 päivänä.
Lääke: JNJ-64041575
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, Lumcitabine
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on lievä heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 60-alle [<] 90 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
Lääke: JNJ-64041575
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, Lumcitabine
Kokeellinen: Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on kohtalainen heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 30-<60 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
Lääke: JNJ-64041575
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, Lumcitabine
Kokeellinen: Ryhmä 4: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on vaikea heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 15-<30 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
Lääke: JNJ-64041575
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, Lumcitabine
Kokeellinen: Ryhmä 5: Osallistujat, joilla on ESRD hemodialyysin kanssa tai ilman
Aikuiset osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (EGFR <15 ml/min, ellei hemodialyysissä tai vaatii hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, jos hemodialyysi) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä. Hemodialyysiin osallistuvat osallistujat annetaan interdialyysipäivänä 24 tunnin sisällä heidän viimeisestä hemodialyysikäsittelystä.
Lääke: JNJ-64041575
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, Lumcitabine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
AUC (0-Last) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
AUC (0-infinity) on plasman pitoisuusajan käyrän alaosassa oleva alue äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda (z) summana; Jos AUC (viimeinen) on pinta-ala plasmapitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C (viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (Z) on eliminaationopeusvakio.
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 20 - 28 päivää tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia (noin 5 kuukautta)
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Jopa 20 - 28 päivää tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia (noin 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-numero)
  • 64041575RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset JNJ-64041575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa