Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Participants With Various Degrees of Renal Function

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Subjects With Various Degrees of Renal Function

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) and systemic exposure of JNJ-63549109 and JNJ-64167896 after a single oral dose of JNJ-64041575 in adult participants with various degrees of renal function (mildly, moderately, or severely impaired, or end-stage renal disease [ESRD] with or without hemodialysis) compared to adult participants with normal renal function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • München, Saksa, 81241
        • APEX GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must have a body mass index (BMI: body weight in kilogram (kg) divided by the square of height in meters) of 18.0 to 36.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included, and a body weight not less than 50.0 kg, inclusive, at screening
  • Contraceptive use by female participants, male participants and their female partners should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies if these are stricter than what is proposed in these inclusion criteria in the protocol

Participants with normal renal function (Group 1):

-Participant must have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 90 milliliter per minute (mL/min)

Participants with renal impairment (Groups 2 to 4):

- The following classifications of renal function are used: Mild renal impairment (eGFR greater than or equal to [>=] 60 to less than [<] 90 mL/min), Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to <60 mL/min), Severe renal impairment (eGFR >=15 to <30 mL/min)

Participants with end-stage renal disease (ESRD) with or without hemodialysis (Group 5):

  • Participant must have an eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis
  • Participant on hemodialysis treatment must have been on the same hemodialysis regimen for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

All participants (Groups 1 to 5):

  • Participant has any surgical or medical condition that potentially may alter the absorption, metabolism, or excretion of the study drug (example, Crohn's disease), with the exception of renal impairment
  • Participant has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participant with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-64041575 or its excipients
  • Participants with evidence of an active infection
  • Participant is a woman who is pregnant or breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1: Participants With Normal Renal Function
Adult participants with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] greater than or equal to [>=] 90 milliliter per minute [mL/min]) will receive a single oral dose of 1,000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Lääke: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, lumicitabine
Kokeellinen: Group 2: Participants With Mild Renal Impairment
Adult participants with mild impaired renal function (eGFR >=60 to less than [<] 90 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Lääke: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, lumicitabine
Kokeellinen: Group 3: Participants With Moderate Renal Impairment
Adult participants with moderate impaired renal function (eGFR >=30 to <60 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Lääke: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, lumicitabine
Kokeellinen: Group 4: Participants With Severe Renal Impairment
Adult participants with severe impaired renal function (eGFR >= 15 to <30 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Lääke: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, lumicitabine
Kokeellinen: Group 5: Participants With ESRD With or Without Hemodialysis
Adult participants with end-stage renal disease (ESRD) (eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis or requiring hemodialysis treatment for at least 3 months before screening if on hemodialysis) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period. Participants with ESRD on hemodialysis will be dosed on an interdialysis day within 24 hours of their last hemodialysis treatment.
Lääke: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Muut nimet:
  • ALS-008176, lumicitabine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-numero)
  • 64041575RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset JNJ-64041575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa