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Uno studio per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-64041575 nei partecipanti adulti con vari gradi di funzione renale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio di fase 1, aperto, singolo dosaggio, di gruppo parallelo per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-64041575 in soggetti adulti con vari gradi di funzione renale

Lo scopo principale di questo studio è di valutare la farmacocinetica (PK) e l'esposizione sistemica di JNJ-63549109 e JNJ-64167896 dopo una singola dose orale di JNJ-64041575 in partecipanti adulti con vari gradi di funzione renale (lievemente, moderatamente o severa Malattia renale alterata o allo stadio terminale [ESRD] con o senza emodialisi) rispetto ai partecipanti adulti con normale funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Germania, 81241
        • Apex Gmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI: peso corporeo in chilogrammo (kg) diviso per il quadrato di altezza in metri) da 18,0 a 36,0 chilogrammi per metro quadrati (kg/m^2), estremi e un peso corporeo non Meno di 50,0 kg, inclusi, allo screening
  • L'uso contraccettivo da parte di donne partecipanti, partecipanti maschi e le loro partner dovrebbero essere coerenti con le normative locali sull'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici se questi sono più rigorosi di quelli proposti in questi criteri di inclusione nel protocollo

Partecipanti con normale funzione renale (gruppo 1):

-Participant deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 90 millilitro al minuto (ml/min)

Partecipanti con compromissione renale (gruppi da 2 a 4):

- Vengono utilizzate le seguenti classificazioni della funzione renale: lieve compromissione renale (EGFR maggiore o uguale a [> =] 60 a meno di [<] 90 ml/min), moderata compromissione renale (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), grave compromissione renale (EGFR> = 15 a <30 ml/min)

Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con o senza emodialisi (gruppo 5):

  • Il partecipante deve avere un EGFR <15 ml/min se non in emodialisi
  • Il partecipante al trattamento dell'emodialisi deve essere stato sullo stesso regime di emodialisi per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti (gruppi da 1 a 5):

  • Il partecipante ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che potenzialmente può alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco di studio (esempio, malattia di Crohn), ad eccezione della compromissione renale
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione per le quali, secondo il parere dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Partecipante con una storia di allergie farmacologiche clinicamente significative come, ma non limitato a sufonamidi e penicilline o allergie farmacologiche diagnosticate in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Il partecipante ha conosciuti allergie, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64041575 o i suoi eccipienti
  • Partecipanti con prova di un'infezione attiva
  • La partecipante è una donna incinta o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti con normale funzione renale
I partecipanti adulti con normale funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] maggiore o uguale a [> =] 90 milliliter al minuto [ml/min]) riceveranno una singola dose orale di 1.000 milligrammi (mg) JNJ-64041575 (4 *Compresse da 250 mg) il primo giorno del periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALS-008176, lumicitabine
Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti con lieve compromissione renale
I partecipanti adulti con lieve funzionalità renale alterata (EGFR> = 60 a meno di [<] 90 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALS-008176, lumicitabine
Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti con moderata compromissione renale
I partecipanti adulti con una funzione renale compromessa moderata (EGFR> = 30 a <60 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALS-008176, lumicitabine
Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti con grave compromissione renale
I partecipanti adulti con grave funzionalità renale alterata (EGFR> = 15 a <30 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) nel giorno 1 del periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALS-008176, lumicitabine
Sperimentale: Gruppo 5: partecipanti con ESRD con o senza emodialisi
I partecipanti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (EGFR <15 ml/min se non in emodialisi o che richiedono il trattamento dell'emodialisi per almeno 3 mesi prima dello screening se in emodialisi) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*compresse da 250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento. I partecipanti con ESRD in emodialisi saranno dosti in una giornata interdialisi entro 24 ore dal loro ultimo trattamento di emodialisi.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALS-008176, lumicitabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
Il CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0------last])
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
L'AUC (0-ult-trone) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinity])
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
L'AUC (0-infinity) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (ultima) e C (ultima)/lambda (z); In cui l'AUC (ultima) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C (ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è costante del tasso di eliminazione.
PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 20-28 giorni dopo l'assunzione di farmaci dello studio (circa 5 mesi)
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
Fino a 20-28 giorni dopo l'assunzione di farmaci dello studio (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Numero EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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