- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189498
Uno studio per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-64041575 nei partecipanti adulti con vari gradi di funzione renale
Uno studio di fase 1, aperto, singolo dosaggio, di gruppo parallelo per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-64041575 in soggetti adulti con vari gradi di funzione renale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania
- CRS Clinical Research Services Kiel
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Munchen, Germania, 81241
- Apex Gmbh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI: peso corporeo in chilogrammo (kg) diviso per il quadrato di altezza in metri) da 18,0 a 36,0 chilogrammi per metro quadrati (kg/m^2), estremi e un peso corporeo non Meno di 50,0 kg, inclusi, allo screening
- L'uso contraccettivo da parte di donne partecipanti, partecipanti maschi e le loro partner dovrebbero essere coerenti con le normative locali sull'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici se questi sono più rigorosi di quelli proposti in questi criteri di inclusione nel protocollo
Partecipanti con normale funzione renale (gruppo 1):
-Participant deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 90 millilitro al minuto (ml/min)
Partecipanti con compromissione renale (gruppi da 2 a 4):
- Vengono utilizzate le seguenti classificazioni della funzione renale: lieve compromissione renale (EGFR maggiore o uguale a [> =] 60 a meno di [<] 90 ml/min), moderata compromissione renale (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), grave compromissione renale (EGFR> = 15 a <30 ml/min)
Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con o senza emodialisi (gruppo 5):
- Il partecipante deve avere un EGFR <15 ml/min se non in emodialisi
- Il partecipante al trattamento dell'emodialisi deve essere stato sullo stesso regime di emodialisi per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti (gruppi da 1 a 5):
- Il partecipante ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che potenzialmente può alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco di studio (esempio, malattia di Crohn), ad eccezione della compromissione renale
- Il partecipante ha qualsiasi condizione per le quali, secondo il parere dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Partecipante con una storia di allergie farmacologiche clinicamente significative come, ma non limitato a sufonamidi e penicilline o allergie farmacologiche diagnosticate in studi precedenti con farmaci sperimentali
- Il partecipante ha conosciuti allergie, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64041575 o i suoi eccipienti
- Partecipanti con prova di un'infezione attiva
- La partecipante è una donna incinta o allattante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti con normale funzione renale
I partecipanti adulti con normale funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] maggiore o uguale a [> =] 90 milliliter al minuto [ml/min]) riceveranno una singola dose orale di 1.000 milligrammi (mg) JNJ-64041575 (4 *Compresse da 250 mg) il primo giorno del periodo di trattamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti con lieve compromissione renale
I partecipanti adulti con lieve funzionalità renale alterata (EGFR> = 60 a meno di [<] 90 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti con moderata compromissione renale
I partecipanti adulti con una funzione renale compromessa moderata (EGFR> = 30 a <60 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti con grave compromissione renale
I partecipanti adulti con grave funzionalità renale alterata (EGFR> = 15 a <30 ml/min) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) nel giorno 1 del periodo di trattamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5: partecipanti con ESRD con o senza emodialisi
I partecipanti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (EGFR <15 ml/min se non in emodialisi o che richiedono il trattamento dell'emodialisi per almeno 3 mesi prima dello screening se in emodialisi) riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*compresse da 250 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento.
I partecipanti con ESRD in emodialisi saranno dosti in una giornata interdialisi entro 24 ore dal loro ultimo trattamento di emodialisi.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1.000 mg JNJ-64041575 (compresse da 4*250 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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Il CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0------last])
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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L'AUC (0-ult-trone) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
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PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinity])
Lasso di tempo: PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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L'AUC (0-infinity) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (ultima) e C (ultima)/lambda (z); In cui l'AUC (ultima) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C (ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è costante del tasso di eliminazione.
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PREDOSE, GIORNO 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (Giorno 15) Ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 20-28 giorni dopo l'assunzione di farmaci dello studio (circa 5 mesi)
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Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
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Fino a 20-28 giorni dopo l'assunzione di farmaci dello studio (circa 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108333
- 2017-000875-10 (Numero EudraCT)
- 64041575RSV1006 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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