Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amelynek célja a vesebetegségnek a JNJ-64041575 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatása felnőttkori résztvevőknél, különféle vesefunkcióval

2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

1. fázisú, nyitott, egydózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a vesárosodásnak a JNJ-64041575 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásainak értékelésére felnőtt alanyokban

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) and systemic exposure of JNJ-63549109 and JNJ-64167896 after a single oral dose of JNJ-64041575 in adult participants with various degrees of renal function (mildly, moderately, or severely károsodott vagy végstádiumú vesebetegség [ESRD] hemodialízissel vagy anélkül), összehasonlítva a normál vesefunkcióval rendelkező felnőtt résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Németország, 81241
        • Apex Gmbh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőnek testtömeg -indexnek kell lennie (BMI: testtömeg kilogrammban (kg) elosztva a magasság négyzetével, méterben) 18,0 - 36,0 kilogramm/méter négyzet (kg/m^2), a szélsőségeket és a testtömeg nem kevesebb, mint 50,0 kg, beleértve, a szűréskor
  • A női résztvevők, a férfi résztvevőknek és női partnereiknek a fogamzásgátló használatának összhangban kell lenniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők számára, ha ezek szigorúbbak, mint amit a jegyzőkönyvben javasolt a befogadási kritériumokban.

A normál vesefunkcióval rendelkező résztvevők (1. csoport):

-A résztvevőnek becsült glomeruláris szűrési sebességgel (EGFR)> = 90 milliliter/perc (ml/perc)

Veskárosodásban szenvedő résztvevők (2–4. Csoport):

- A vesefunkció következő osztályozásait használják: enyhe vesebetegség (az EGFR nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, mint [> =] 60 - kevesebb, mint [<] 90 ml/perc), mérsékelt vesebetegség (EGFR> = 30–60 ml/<60 ml/<60 ml/ min), súlyos vesebárosodás (EGFR> = 15 - <30 ml/perc)

A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők hemodialízissel vagy anélkül (5. csoport):

  • A résztvevőnek EGFR -nek kell lennie <15 ml/perc, ha nem hemodialízisen
  • A hemodialízis kezelésben részt vevő résztvevőnek legalább 3 hónapig ugyanazon a hemodialízis -renden kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő (1–5. Csoport):

  • A résztvevőnek olyan műtéti vagy egészségi állapota van, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását (példa, Crohn -betegség), kivéve a vese -károsodást
  • A résztvevőnek bármilyen feltétele van, amelyre a nyomozó véleménye szerint a részvétel nem a résztvevő érdeke (példa, veszélyezteti a jólétet), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy összetéveszthetik a protokoll által meghatározott értékeléseket
  • Résztvevő klinikailag szignifikáns gyógyszer -allergiájú, például, de nem kizárólag, a szulfonamidok és a penicillinek, vagy a korábbi vizsgálatok során diagnosztizált gyógyszer -allergia a kísérleti gyógyszerekkel.
  • A résztvevő ismert allergiákkal, túlérzékenységgel vagy intoleranciával a JNJ-64041575-re vagy annak segédanyagaival
  • Résztvevők aktív fertőzés bizonyítékával
  • A résztvevő egy nő, aki terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: A normál vesefunkcióval rendelkező résztvevők
A normál vesefunkcióval rendelkező felnőtt résztvevők (becsült glomeruláris szűrési sebesség [EGFR] nagyobb vagy egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő 90 milliliter/perc [ml/perc]), 1000 milligramm (mg) JNJ-64041575 (4) orális adagot kapnak (4 *250 mg tabletták) a kezelési időszak 1. napján.
Drog: JNJ-64041575
Minden résztvevő egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kap az 1. napon.
Más nevek:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Kísérleti: 2. csoport: Enyhe vesebetegségben szenvedő résztvevők
Az enyhe károsodott vesefunkcióval rendelkező felnőtt résztvevők (EGFR> = 60-kevesebb, mint [<] 90 ml/perc), egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kapnak a kezelési időszak 1. napján.
Drog: JNJ-64041575
Minden résztvevő egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kap az 1. napon.
Más nevek:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Kísérleti: 3. csoport: Mérsékelt vesebetegséggel rendelkező résztvevők
A mérsékelt károsodási vesefunkcióval rendelkező felnőtt résztvevők (EGFR> = 30–60 ml/perc) egyetlen orális adagot kapnak 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletta) a kezelési időszak 1. napján.
Drog: JNJ-64041575
Minden résztvevő egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kap az 1. napon.
Más nevek:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Kísérleti: 4. csoport: Súlyos vesebetegségben szenvedő résztvevők
A súlyos károsodási vesefunkcióval rendelkező felnőtt résztvevők (EGFR> = 15–30 ml/perc) egyetlen orális adagot kapnak 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletta) a kezelési időszak 1. napján.
Drog: JNJ-64041575
Minden résztvevő egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kap az 1. napon.
Más nevek:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Kísérleti: 5. csoport: Az ESRD -vel résztvevők hemodialízissel vagy anélkül
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtt résztvevők (EGFR <15 ml/perc, ha nem hemodialízisnél, vagy legalább 3 hónapig hemodialízis kezelést igényelnek, ha a szűrésnél hemodialízisen) 1000 mg JNJ-64041575 (hemodialízis) kapnak egyetlen orális adagot. 4*250 mg tabletta) a kezelési időszak 1. napján. Az ESRD -vel rendelkező résztvevőket a hemodialízisen egy interdialízis napon adagolják az utolsó hemodialízis kezelésétől számított 24 órán belül.
Drog: JNJ-64041575
Minden résztvevő egyetlen szájon át 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettát) kap az 1. napon.
Más nevek:
  • ALS-008176, Lumicitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után
A CMAX a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után
Az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, az idő nullától az utolsó mérhető koncentráció idejéig.
PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától a végtelen időig (AUC [0-infinity])
Időkeret: PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után
Az AUC (0-infinitás) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a nullától a végtelen időig, az AUC (utolsó) és C (utolsó)/lambda (Z) összegeként számolva; Ahol az AUC (utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a nullától az utolsó számszerűsíthető időig, a C (utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
PRECOSTOSE, 1. nap: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 336 (15. nap) órák után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: Legfeljebb 20–28 nappal a gyógyszer bevitele után (kb. 5 hónap)
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
Legfeljebb 20–28 nappal a gyógyszer bevitele után (kb. 5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT szám)
  • 64041575RSV1006 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64041575

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel