Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64041575 hos voksne deltakere med forskjellige grader av nyrefunksjon

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fase 1, åpen, en-dose, parallell-gruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64041575 hos voksne personer med forskjellige grader av nyrefunksjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetisk (PK) og systemisk eksponering av JNJ-63549109 og JNJ-64167896 etter en enkelt oral dose JNJ-64041575 hos voksne deltakere med forskjellige grader av nyrefunksjon (mildt, moderat, eller alvorlig nedsatt, eller sluttstadium nyresykdom [ESRD] med eller uten hemodialyse) sammenlignet med voksne deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI: kroppsvekt i kilogram (kg) delt med kvadratet med høyden i meter) på 18,0 til 36,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2), ekstreme inkludert, og en kroppsvekt ikke Mindre enn 50,0 kg, inkluderende, ved screening
  • Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere, mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere bør være i samsvar med lokale forskrifter om bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier hvis disse er strengere enn det som er foreslått i disse inkluderingskriteriene i protokollen

Deltakere med normal nyrefunksjon (gruppe 1):

-Participant må ha en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> = 90 milliliter per minutt (ml/min)

Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2 til 4):

- Følgende klassifiseringer av nyrefunksjon brukes: mild nedsatt nyrefunksjon (EGFR større enn eller lik [> =] 60 til mindre enn [<] 90 ml/min), moderat nyrefunksjon (EGFR> = 30 til <60 ml/ min), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 15 til <30 ml/min)

Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med eller uten hemodialyse (gruppe 5):

  • Deltakeren må ha en EGFR <15 ml/min hvis ikke på hemodialyse
  • Deltaker på hemodialysebehandling må ha vært på samme hemodialysegime i minst 3 måneder før screening

Eksklusjonskriterier:

Alle deltakere (gruppe 1 til 5):

  • Deltakeren har noen kirurgisk eller medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen (eksempel, Crohns sykdom), med unntak av nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakeren har noen betingelser som etterforskerens mening ikke vil være i deltakernes beste interesse (eksempel, kompromittere trivselen) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant medikamentallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle medisiner
  • Deltakeren har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64041575 eller dens hjelpestoffer
  • Deltakere med bevis på en aktiv infeksjon
  • Deltaker er en kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Deltakere med normal nyrefunksjon
Voksne deltakere med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] større enn eller lik [> =] 90 milliliter per minutt [ml/min]) vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere med mild nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med mild nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 60 til mindre enn [<] 90 ml/min) vil få en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 3: Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 30 til <60 ml/min) vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 4: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 15 til <30 ml/min) vil få en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 5: Deltakere med ESRD med eller uten hemodialyse
Voksne deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) (EGFR <15 ml/min hvis ikke på hemodialyse eller som krever hemodialysebehandling i minst 3 måneder før screening hvis på hemodialyse) vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden. Deltakere med ESRD på hemodialyse vil bli dosert på en interdialysedag innen 24 timer etter deres siste hemodialysebehandling.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC [0-LAST])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
AUC (0-last) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
AUC (0-infinitet) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (sist) og C (sist)/Lambda (Z); Der AUC (sist) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid, er C (sist) den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighet konstant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 20 til 28 dager etter studiet medikamentinntak (ca. 5 måneder)
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 20 til 28 dager etter studiet medikamentinntak (ca. 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1006 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på JNJ-64041575

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere