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A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Participants With Various Degrees of Renal Function

12 avril 2018 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Subjects With Various Degrees of Renal Function

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) and systemic exposure of JNJ-63549109 and JNJ-64167896 after a single oral dose of JNJ-64041575 in adult participants with various degrees of renal function (mildly, moderately, or severely impaired, or end-stage renal disease [ESRD] with or without hemodialysis) compared to adult participants with normal renal function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • München, Allemagne, 81241
        • APEX GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must have a body mass index (BMI: body weight in kilogram (kg) divided by the square of height in meters) of 18.0 to 36.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included, and a body weight not less than 50.0 kg, inclusive, at screening
  • Contraceptive use by female participants, male participants and their female partners should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies if these are stricter than what is proposed in these inclusion criteria in the protocol

Participants with normal renal function (Group 1):

-Participant must have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 90 milliliter per minute (mL/min)

Participants with renal impairment (Groups 2 to 4):

- The following classifications of renal function are used: Mild renal impairment (eGFR greater than or equal to [>=] 60 to less than [<] 90 mL/min), Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to <60 mL/min), Severe renal impairment (eGFR >=15 to <30 mL/min)

Participants with end-stage renal disease (ESRD) with or without hemodialysis (Group 5):

  • Participant must have an eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis
  • Participant on hemodialysis treatment must have been on the same hemodialysis regimen for at least 3 months before screening

Exclusion Criteria:

All participants (Groups 1 to 5):

  • Participant has any surgical or medical condition that potentially may alter the absorption, metabolism, or excretion of the study drug (example, Crohn's disease), with the exception of renal impairment
  • Participant has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participant with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-64041575 or its excipients
  • Participants with evidence of an active infection
  • Participant is a woman who is pregnant or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: Participants With Normal Renal Function
Adult participants with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] greater than or equal to [>=] 90 milliliter per minute [mL/min]) will receive a single oral dose of 1,000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Médicament: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, lumicitabine
Expérimental: Group 2: Participants With Mild Renal Impairment
Adult participants with mild impaired renal function (eGFR >=60 to less than [<] 90 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Médicament: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, lumicitabine
Expérimental: Group 3: Participants With Moderate Renal Impairment
Adult participants with moderate impaired renal function (eGFR >=30 to <60 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Médicament: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, lumicitabine
Expérimental: Group 4: Participants With Severe Renal Impairment
Adult participants with severe impaired renal function (eGFR >= 15 to <30 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Médicament: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, lumicitabine
Expérimental: Group 5: Participants With ESRD With or Without Hemodialysis
Adult participants with end-stage renal disease (ESRD) (eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis or requiring hemodialysis treatment for at least 3 months before screening if on hemodialysis) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period. Participants with ESRD on hemodialysis will be dosed on an interdialysis day within 24 hours of their last hemodialysis treatment.
Médicament: JNJ-64041575
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, lumicitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Délai: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity])
Délai: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Numéro EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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