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Une étude pour évaluer l'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de JNJ-64041575 chez les participants adultes avec divers degrés de fonction rénale

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Une phase 1, une étude de groupe à dose ouverte, à dose unique pour évaluer l'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de JNJ-64041575 chez des sujets adultes avec divers degrés de fonction rénale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'exposition systémique de JNJ-63549109 et JNJ-64167896 après une seule dose orale de JNJ-64041575 chez les participants adultes avec divers degrés de fonction rénale (légèrement, modéré, ou sévèrement maladie rénale altérée ou terminale [ESRD] avec ou sans hémodialyse) par rapport aux participants adultes ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • Apex Gmbh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC: poids corporel en kilogramme (kg) divisé par le carré de hauteur en mètres) de 18,0 à 36,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2), extrêmes inclus et un poids corporel non pas Moins de 50,0 kg, inclus, à la dépistage
  • L'utilisation des contraceptifs par les participants, les participants masculins et leurs partenaires féminins devraient être conformes aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques si elles sont plus strictes que ce qui est proposé dans ces critères d'inclusion dans le protocole

Participants ayant une fonction rénale normale (groupe 1):

-Les participants doivent avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)> = 90 millilitres par minute (ml / min)

Participants souffrant de troubles rénaux (groupes 2 à 4):

- Les classifications suivantes de la fonction rénale sont utilisées: une légère déficience rénale (EGFR supérieur ou égal à [> =] 60 à moins de [<] 90 ml / min), altération rénale modérée (EGFR> = 30 à <60 ml / min), insuffisance rénale sévère (EGFR> = 15 à <30 ml / min)

Participants atteints d'une maladie rénale terminale (ESRD) avec ou sans hémodialyse (groupe 5):

  • Les participants doivent avoir un EGFR <15 ml / min sinon sur l'hémodialyse
  • Le participant sur le traitement à l'hémodialyse doit avoir été sur le même régime d'hémodialyse pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion:

Tous les participants (groupes 1 à 5):

  • Le participant a une condition chirurgicale ou médicale qui peut potentiellement modifier l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (exemple, la maladie de Crohn), à l'exception de la déficience rénale
  • Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans l'intérêt supérieur du participant (exemple, compromet le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées au protocole
  • Participant ayant des antécédents d'allergie aux médicaments cliniquement significative tels que, mais sans s'y limiter, les sulfonamides et les pénicillines, ou l'allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études précédentes avec des médicaments expérimentaux
  • Le participant a connu des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance à JNJ-64041575 ou à ses excipients
  • Participants avec des preuves d'une infection active
  • Le participant est une femme enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: participants ayant une fonction rénale normale
Les participants adultes avec une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé [EGFR] supérieur ou égal à [> =] 90 millilitres par minute [ml / min]) recevront une dose orale unique de 1 000 milligrammes (mg) JNJ-64041575 (4 * Comprimés de 250 mg) au jour 1 de la période de traitement.
Médicament: JNJ-64041575
Tous les participants recevront une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) le jour 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, Luminicitabine
Expérimental: Groupe 2: participants ayant une légère déficience rénale
Les participants adultes ayant une fonction rénale légèrement altérée (EGFR> = 60 à moins de [<] 90 ml / min) recevront une dose orale unique de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) au jour 1 de la période de traitement.
Médicament: JNJ-64041575
Tous les participants recevront une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) le jour 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, Luminicitabine
Expérimental: Groupe 3: Participants ayant une déficience rénale modérée
Les participants adultes avec une fonction rénale altérée modérée (EGFR> = 30 à <60 ml / min) recevront une dose orale unique de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) au jour 1 de la période de traitement.
Médicament: JNJ-64041575
Tous les participants recevront une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) le jour 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, Luminicitabine
Expérimental: Groupe 4: Participants souffrant de troubles rénaux graves
Les participants adultes présentant une fonction rénale sévère (EGFR> = 15 à <30 ml / min) recevront une dose orale unique de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) au jour 1 de la période de traitement.
Médicament: JNJ-64041575
Tous les participants recevront une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) le jour 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, Luminicitabine
Expérimental: Groupe 5: Participants avec ESRD avec ou sans hémodialyse
Les participants adultes atteints d'une maladie rénale du stade terminal (ESRD) (EGFR <15 ml / min si ce n'est pas sur l'hémodialyse ou nécessitant un traitement à l'hémodialyse pendant au moins 3 mois avant le dépistage si sur l'hémodialyse) recevra une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 ( 4 * 250 mg comprimés) au jour 1 de la période de traitement. Les participants atteints d'ESRD sur l'hémodialyse seront dosés le jour de l'interdialyse dans les 24 heures suivant leur dernier traitement d'hémodialyse.
Médicament: JNJ-64041575
Tous les participants recevront une seule dose orale de 1 000 mg JNJ-64041575 (4 * 250 mg de comprimés) le jour 1.
Autres noms:
  • ALS-008176, Luminicitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)
Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée.
Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-Last]))
Délai: Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)
L'AUC (0-Last) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps zéro à l'époque de la dernière concentration mesurable.
Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro au temps infini (AUC [0-infinity]))
Délai: Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)
L'AUC (0-infinity) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini, calculé comme la somme de l'ASC (dernier) et C (dernier) / lambda (z); Dans lequel l'AUC (dernier) est une zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps de zéro au dernier temps quantifiable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée, et la lambda (z) est une vitesse d'élimination constante.
Predose, jour 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 20 à 28 jours après l'étude de la consommation de médicaments (environ 5 mois)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Jusqu'à 20 à 28 jours après l'étude de la consommation de médicaments (environ 5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Numéro EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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