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Un estudio para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de JNJ-64041575 en participantes adultos con diversos grados de función renal

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Un estudio de grupos paralelos de fase 1, abierta, dosis única, para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de JNJ-64041575 en sujetos adultos con diversos grados de función renal

El propósito principal de este estudio es evaluar la exposición farmacocinética (PK) y sistémica de JNJ-63549109 y JNJ-64167896 después de una dosis oral de JNJ-64041575 en participantes adultos con varios grados de funcionamiento renal (suavemente, moderada, o severamente Enfermedad renal deteriorada o en etapa terminal [ESRD] con o sin hemodiálisis) en comparación con los participantes adultos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kiel, Alemania
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Alemania, 81241
        • Apex Gmbh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC: peso corporal en kilogramo (kg) dividido por el cuadrado de altura en metros) de 18.0 a 36.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos y un peso corporal no menos de 50.0 kg, inclusive, en la detección
  • Uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas, los participantes masculinos y sus parejas femeninas deben ser consistentes con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos si estos son más estrictos de lo que se propone en estos criterios de inclusión en el protocolos

Participantes con función renal normal (grupo 1):

-Los participantes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> = 90 mililitros por minuto (ml/min)

Participantes con deterioro renal (Grupos 2 a 4):

- Se utilizan las siguientes clasificaciones de la función renal: deterioro renal leve (EGFR mayor o igual a [> =] 60 a menos de [<] 90 ml/min), deterioro renal moderado (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), deterioro renal severo (EGFR> = 15 a <30 ml/min)

Participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con o sin hemodiálisis (grupo 5):

  • El participante debe tener un EGFR <15 ml/min. Si no está en hemodiálisis
  • El participante en el tratamiento de hemodiálisis debe haber estado en el mismo régimen de hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la detección

Criterios de exclusión:

Todos los participantes (grupos 1 a 5):

  • El participante tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (ejemplo, enfermedad de Crohn), con la excepción del deterioro renal
  • El participante tiene cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, compromete el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo
  • Participante con antecedentes de alergia a los medicamentos clínicamente significativos tales como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a los medicamentos diagnosticados en estudios previos con medicamentos experimentales.
  • El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64041575 o sus excipientes
  • Participantes con evidencia de una infección activa
  • El participante es una mujer embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Participantes con función renal normal
Los participantes adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] mayor o igual a [> =] 90 mililitros por minuto [ml/min]) recibirán una dosis oral única de 1,000 miligramos (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento.
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
  • ALS-008176, lumicitabina
Experimental: Grupo 2: Participantes con discapacidad renal leve
Los participantes adultos con una función renal deteriorada leve (EGFR> = 60 a menos que [<] 90 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento.
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
  • ALS-008176, lumicitabina
Experimental: Grupo 3: Participantes con discapacidad renal moderada
Los participantes adultos con función renal con discapacidad moderada (EGFR> = 30 a <60 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (tabletas de 4*250 mg) el día 1 del período de tratamiento.
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
  • ALS-008176, lumicitabina
Experimental: Grupo 4: Participantes con discapacidad renal severa
Los participantes adultos con una función renal deteriorada severa (EGFR> = 15 a <30 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (tabletas de 4*250 mg) en el día 1 del período de tratamiento.
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
  • ALS-008176, lumicitabina
Experimental: Grupo 5: Participantes con ESRD con o sin hemodiálisis
Los participantes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (EGFR <15 ml/min, si no están en hemodiálisis o que requieren tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la detección si está en hemodiálisis) recibirá una sola dosis oral de 1,000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento. Los participantes con ESRD en hemodiálisis se dosificarán en un día de interdiálisis dentro de las 24 horas posteriores a su último tratamiento de hemodiálisis.
Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
  • ALS-008176, lumicitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
El Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de la concentración medible de tiempo cero a la última (AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
El AUC (0-Last) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible.
Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity])
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
El AUC (0 infinidad) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C (último)/lambda (z); en el que AUC (último) es área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del tiempo cuantificable del tiempo cero al último, C (último) es la última concentración cuantificable observada, y la lambda (z) es constante de la tasa de eliminación.
Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 a 28 días después del consumo de drogas del estudio (aproximadamente 5 meses)
Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Hasta 20 a 28 días después del consumo de drogas del estudio (aproximadamente 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Número EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre JNJ-64041575

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