- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189498
Un estudio para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de JNJ-64041575 en participantes adultos con diversos grados de función renal
Un estudio de grupos paralelos de fase 1, abierta, dosis única, para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de JNJ-64041575 en sujetos adultos con diversos grados de función renal
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kiel, Alemania
- CRS Clinical Research Services Kiel
-
Munchen, Alemania, 81241
- Apex Gmbh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC: peso corporal en kilogramo (kg) dividido por el cuadrado de altura en metros) de 18.0 a 36.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos y un peso corporal no menos de 50.0 kg, inclusive, en la detección
- Uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas, los participantes masculinos y sus parejas femeninas deben ser consistentes con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos si estos son más estrictos de lo que se propone en estos criterios de inclusión en el protocolos
Participantes con función renal normal (grupo 1):
-Los participantes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> = 90 mililitros por minuto (ml/min)
Participantes con deterioro renal (Grupos 2 a 4):
- Se utilizan las siguientes clasificaciones de la función renal: deterioro renal leve (EGFR mayor o igual a [> =] 60 a menos de [<] 90 ml/min), deterioro renal moderado (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), deterioro renal severo (EGFR> = 15 a <30 ml/min)
Participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con o sin hemodiálisis (grupo 5):
- El participante debe tener un EGFR <15 ml/min. Si no está en hemodiálisis
- El participante en el tratamiento de hemodiálisis debe haber estado en el mismo régimen de hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la detección
Criterios de exclusión:
Todos los participantes (grupos 1 a 5):
- El participante tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (ejemplo, enfermedad de Crohn), con la excepción del deterioro renal
- El participante tiene cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, compromete el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo
- Participante con antecedentes de alergia a los medicamentos clínicamente significativos tales como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a los medicamentos diagnosticados en estudios previos con medicamentos experimentales.
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64041575 o sus excipientes
- Participantes con evidencia de una infección activa
- El participante es una mujer embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes con función renal normal
Los participantes adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] mayor o igual a [> =] 90 mililitros por minuto [ml/min]) recibirán una dosis oral única de 1,000 miligramos (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento.
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Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Participantes con discapacidad renal leve
Los participantes adultos con una función renal deteriorada leve (EGFR> = 60 a menos que [<] 90 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento.
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Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Participantes con discapacidad renal moderada
Los participantes adultos con función renal con discapacidad moderada (EGFR> = 30 a <60 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (tabletas de 4*250 mg) el día 1 del período de tratamiento.
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Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Participantes con discapacidad renal severa
Los participantes adultos con una función renal deteriorada severa (EGFR> = 15 a <30 ml/min) recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (tabletas de 4*250 mg) en el día 1 del período de tratamiento.
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Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: Participantes con ESRD con o sin hemodiálisis
Los participantes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (EGFR <15 ml/min, si no están en hemodiálisis o que requieren tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la detección si está en hemodiálisis) recibirá una sola dosis oral de 1,000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg de tabletas) en el día 1 del período de tratamiento.
Los participantes con ESRD en hemodiálisis se dosificarán en un día de interdiálisis dentro de las 24 horas posteriores a su último tratamiento de hemodiálisis.
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Todos los participantes recibirán una dosis oral única de 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de tabletas) el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
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El Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de la concentración medible de tiempo cero a la última (AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
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El AUC (0-Last) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible.
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Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity])
Periodo de tiempo: Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
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El AUC (0 infinidad) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C (último)/lambda (z); en el que AUC (último) es área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del tiempo cuantificable del tiempo cero al último, C (último) es la última concentración cuantificable observada, y la lambda (z) es constante de la tasa de eliminación.
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Predose, día 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 (día 15) Horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 a 28 días después del consumo de drogas del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
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Hasta 20 a 28 días después del consumo de drogas del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108333
- 2017-000875-10 (Número EudraCT)
- 64041575RSV1006 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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