- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189498
Um estudo para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética do JNJ-64041575 em participantes adultos com vários graus de função renal
Um estudo de fase 1, aberto, dose única e de grupo paralelo para avaliar o efeito da deficiência renal na farmacocinética do JNJ-64041575 em indivíduos adultos com vários graus de função renal
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha
- CRS Clinical Research Services Kiel
-
Munchen, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC: peso corporal em quilograma (kg) dividido pelo quadrado de altura em metros) de 18,0 a 36,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não Menos de 50,0 kg, inclusive, na triagem
- Uso contraceptivo por participantes do sexo feminino, participantes do sexo masculino e suas parceiras devem ser consistentes com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para os participantes que participam de estudos clínicos se forem mais rigorosos do que o proposto nesses critérios de inclusão no protocolo
Participantes com função renal normal (Grupo 1):
-Participante deve ter uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)> = 90 mililitro por minuto (ml/min)
Participantes com deficiência renal (Grupos 2 a 4):
- As seguintes classificações da função renal são usadas: comprometimento renal leve (EGFR maior ou igual a [> =] 60 a menor que [<] 90 ml/min), comprometimento renal moderado (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), deficiência renal grave (EGFR> = 15 a <30 ml/min)
Participantes com doença renal em estágio terminal (DRT) com ou sem hemodiálise (Grupo 5):
- O participante deve ter um EGFR <15 ml/min se não estiver na hemodiálise
- O participante do tratamento com hemodiálise deve estar no mesmo regime de hemodiálise por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critérios de exclusão:
Todos os participantes (Grupos 1 a 5):
- O participante tem qualquer condição cirúrgica ou médica que potencialmente possa alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (exemplo, doença de Crohn), com exceção do comprometimento renal
- O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, compromete o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Participante com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativos, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticados em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- Participante conhece alergias, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-64041575 ou seus excipientes
- Participantes com evidência de uma infecção ativa
- Participante é uma mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: participantes com função renal normal
Os participantes adultos com função renal normal (taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] maior ou igual a [> =] 90 mililiter por minuto [ml/min]) receberá uma dose oral única de 1.000 miligramas (mg) JNJ-64041575 (4 *Comprimidos de 250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
|
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2: participantes com comprometimento renal leve
Os participantes adultos com função renal deficientes leves (EGFR> = 60 a menos de [<] 90 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no período do dia 1.
|
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3: Participantes com comprometimento renal moderado
Os participantes adultos com função renal deficientes moderados (EGFR> = 30 a <60 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
|
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4: participantes com deficiência renal grave
Os participantes adultos com função renal deficientes graves (EGFR> = 15 a <30 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
|
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 5: Participantes com DRT com ou sem hemodiálise
Os participantes adultos com doença renal em estágio terminal (DRT) (EGFR <15 ml/min se não estiverem em hemodiálise ou exigindo tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses antes da triagem se hemodiálise) receberá uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg de comprimidos) no dia 1 do período de tratamento.
Os participantes com DRT na hemodiálise serão dosados em um dia interdiário dentro de 24 horas do último tratamento de hemodiálise.
|
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após adose
|
O CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
|
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após adose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-last])
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
|
A AUC (0-last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração mensurável.
|
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity])
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
|
A AUC (0-infinidade) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito, calculado como a soma de AUC (último) e C (último)/lambda (z); em que a AUC (último) está na área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e o lambda (z) é constante da taxa de eliminação.
|
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 20 a 28 dias após a ingestão de medicamentos de estudo (aproximadamente 5 meses)
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
|
Até 20 a 28 dias após a ingestão de medicamentos de estudo (aproximadamente 5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108333
- 2017-000875-10 (Número EudraCT)
- 64041575RSV1006 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAtivo, não recrutandoTransplante Renal | Rejeição de Transplante Renal | Falha no Transplante RenalBélgica
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
Thammasat UniversityDesconhecidoInsuficiência renal agudaTailândia
-
Matthew Harer, MDDesconhecidoLesão Renal Aguda Neonatal | Doença Renal Crônica na InfânciaEstados Unidos
Ensaios clínicos em JNJ-64041575
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoVírus Sinciciais RespiratóriosAustrália, França, Reino Unido, Bélgica, Taiwan, Estados Unidos, Espanha, Argentina, México, Bulgária, Malásia, Japão, Suécia, Republica da Coréia, Canadá, Holanda, Brasil, Alemanha, Polônia
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoVírus Sinciciais RespiratóriosEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Hungria, Japão, Polônia
-
Janssen Research & Development, LLCRetiradoMetapneumovírusHolanda, Estados Unidos, França, Taiwan, Republica da Coréia, Austrália, Japão, Espanha, Malásia, Federação Russa, Suécia, Polônia, Bulgária, Argentina, Brasil, Ucrânia
-
Janssen-Cilag International NVConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoLinfoma Não-HodgkinAustrália, Bélgica, Turquia (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônicaEstados Unidos, Israel, Republica da Coréia, Holanda, Bélgica, Austrália, França, Geórgia, Moldávia, República da, Polônia, Espanha, Ucrânia
-
Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Espanha, Israel, Austrália