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Um estudo para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética do JNJ-64041575 em participantes adultos com vários graus de função renal

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo de fase 1, aberto, dose única e de grupo paralelo para avaliar o efeito da deficiência renal na farmacocinética do JNJ-64041575 em indivíduos adultos com vários graus de função renal

O objetivo principal deste estudo é avaliar a exposição farmacocinética (PK) e a sistêmica de JNJ-63549109 e JNJ-64167896 após uma dose oral única de JNJ-64041575 em participantes adultos com vários graus de função renal (levemente, modificadamente severamente, ou severamente Doença renal prejudicada ou em estágio terminal [DRT] com ou sem hemodiálise) em comparação com participantes adultos com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Apex Gmbh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC: peso corporal em quilograma (kg) dividido pelo quadrado de altura em metros) de 18,0 a 36,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não Menos de 50,0 kg, inclusive, na triagem
  • Uso contraceptivo por participantes do sexo feminino, participantes do sexo masculino e suas parceiras devem ser consistentes com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para os participantes que participam de estudos clínicos se forem mais rigorosos do que o proposto nesses critérios de inclusão no protocolo

Participantes com função renal normal (Grupo 1):

-Participante deve ter uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)> = 90 mililitro por minuto (ml/min)

Participantes com deficiência renal (Grupos 2 a 4):

- As seguintes classificações da função renal são usadas: comprometimento renal leve (EGFR maior ou igual a [> =] 60 a menor que [<] 90 ml/min), comprometimento renal moderado (EGFR> = 30 a <60 ml/ min), deficiência renal grave (EGFR> = 15 a <30 ml/min)

Participantes com doença renal em estágio terminal (DRT) com ou sem hemodiálise (Grupo 5):

  • O participante deve ter um EGFR <15 ml/min se não estiver na hemodiálise
  • O participante do tratamento com hemodiálise deve estar no mesmo regime de hemodiálise por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critérios de exclusão:

Todos os participantes (Grupos 1 a 5):

  • O participante tem qualquer condição cirúrgica ou médica que potencialmente possa alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (exemplo, doença de Crohn), com exceção do comprometimento renal
  • O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, compromete o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
  • Participante com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativos, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticados em estudos anteriores com medicamentos experimentais
  • Participante conhece alergias, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-64041575 ou seus excipientes
  • Participantes com evidência de uma infecção ativa
  • Participante é uma mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: participantes com função renal normal
Os participantes adultos com função renal normal (taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] maior ou igual a [> =] 90 mililiter por minuto [ml/min]) receberá uma dose oral única de 1.000 miligramas (mg) JNJ-64041575 (4 *Comprimidos de 250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Grupo 2: participantes com comprometimento renal leve
Os participantes adultos com função renal deficientes leves (EGFR> = 60 a menos de [<] 90 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no período do dia 1.
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Grupo 3: Participantes com comprometimento renal moderado
Os participantes adultos com função renal deficientes moderados (EGFR> = 30 a <60 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Grupo 4: participantes com deficiência renal grave
Os participantes adultos com função renal deficientes graves (EGFR> = 15 a <30 ml/min) receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (comprimidos de 4*250 mg) no dia 1 do período de tratamento.
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Grupo 5: Participantes com DRT com ou sem hemodiálise
Os participantes adultos com doença renal em estágio terminal (DRT) (EGFR <15 ml/min se não estiverem em hemodiálise ou exigindo tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses antes da triagem se hemodiálise) receberá uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg de comprimidos) no dia 1 do período de tratamento. Os participantes com DRT na hemodiálise serão dosados ​​em um dia interdiário dentro de 24 horas do último tratamento de hemodiálise.
Todos os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg de comprimidos) no dia 1.
Outros nomes:
  • ALS-008176, Lumicitabine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após adose
O CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após adose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-last])
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
A AUC (0-last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração mensurável.
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity])
Prazo: Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose
A AUC (0-infinidade) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito, calculado como a soma de AUC (último) e C (último)/lambda (z); em que a AUC (último) está na área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e o lambda (z) é constante da taxa de eliminação.
Presose, dia 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 336 (dia 15) horas após a dose após a dose após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 20 a 28 dias após a ingestão de medicamentos de estudo (aproximadamente 5 meses)
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Até 20 a 28 dias após a ingestão de medicamentos de estudo (aproximadamente 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Número EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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