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好酸球性食道炎（EoE）の被験者におけるAPT-1011の有効性、安全性、および薬物動態 (FLUTE)

2023年4月4日 更新者：Adare Pharmaceuticals, Inc.

好酸球性食道炎（FLUTE）におけるフルチカゾン：好酸球性食道炎の被験者におけるAPT-1011の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、および維持研究

好酸球性食道炎 (EoE) は食道の炎症性疾患で、好酸球浸潤と胃腸症状を特徴とします。 フルチカゾンなどの局所的に作用するコルチコステロイドの飲み込みは、EoE の急性の臨床的および病理学的特徴の解決に有効であると思われる。

APT-1011 は、プロピオン酸フルチカゾンの口腔内崩壊錠 (ODT) 製剤です。 この研究は、最初の 12 週間の治療期間に続く、追加の 40 週間の維持治療段階で EoE を有する成人を対象に、APT-1011 の有効性と安全性をプラセボと比較するように設計されています。 組織学的反応、薬物動態、および嚥下障害が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FLUTE は、EoE と診断された 100 人の成人被験者 (18 歳以上) を対象に、APT-1011 とプラセボを比較する第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲臨床試験です。 APT-1011の有効性（組織学的、内視鏡的、および対症療法を含む）、安全性、およびPKが検討されます。 参加者には、毎日の症状と投薬摂取量を記録する電子日記が与えられます。

FLUTE はいくつかのパートで実施されます (スクリーニング [4 週間]、その後 4 週間のベースライン症状評価、および 2 つの治療パート [パート 1: 14 週間の導入およびパート 2: 38 週間のメンテナンス])。 -治験薬の最終投与の2週間後に来院する。

研究の第 1 部では、約 100 人の被験者が 1:1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、プラセボまたは APT-1011 の 4 つの有効用量のうちの 1 つが投与されます。 すべての被験者は、朝食の30分後に1錠、就寝前に1錠を受け取ります（HS）。 投与グループには、1.5 mg HS APT-1011、1.5 mg 1 日 2 回 (BID) (1 日合計 3 mg) APT-1011、3 mg HS APT-1011、および 3 mg BID (1 日合計 6 mg) が含まれます。 APT-1011、およびプラセボ BID。

パート2では、12週目に組織学的レスポンダーとして分類されたすべての被験者は、無作為化された投与群に従って引き続き治療され、非レスポンダーは単盲検3 mg BIDを受け取ります。 26週目に組織学的に非応答者であったすべての被験者は、28週目に治療を中止し、2週間のフォローアップに入り、研究を終了します。 26週目の組織学的レスポンダーは、52週目の研究終了まで同じ用量で継続します。

被験体は、治験薬の最終投与の2週間後にフォローアップ訪問を完了します。 被験者が同意を撤回しない限り、またはEGDに禁忌がない限り、すべての被験者はフォローアップ訪問を完了する前の3週間以内に最終EGDを取得する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FocilMed
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research Inc
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay、Ontario、カナダ、K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso、Ciudad Real、スペイン、13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 近位生検および遠位生検から測定された HPF あたり 15 個以上のピーク好酸球によって定義される EoE の証拠
  • -スクリーニング前の7日間の3回以上の嚥下障害の被験者報告歴
  • 7 日間のグローバル EoE 症状スコアがベースラインおよびスクリーニングで 3 を超える
  • -研究関連の治療計画、手順、および訪問スケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

  • コルチコステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐性を知っている;
  • -治験責任医師の判断で、研究手順または対象者が研究を順守して完了する能力を妨げる可能性のある、身体的、精神的、または社会的状態または病気の病歴または実験室異常を持っている;
  • -あらゆるタイプの口腔または食道粘膜感染症の存在;
  • 通常の食事ができない口や歯の状態がある;
  • -食道粘膜に影響を与える、またはEoE以外の食道運動性を変化させる状態を持っています;
  • -スクリーニング前の60日以内の全身性コルチコステロイドの使用、スクリーニング前の30日以内の吸入/飲み込んだコルチコステロイドの使用、またはスクリーニング前の30日以内の強力な皮膚局所コルチコステロイドの長期使用;
  • -スクリーニング前の30日以内に除去食または基本食を開始する（食事はICFに署名した後も安定していなければならない）;
  • 朝の血清コルチゾール値≦5 μg/dL (138 nmol/L);
  • -スクリーニングの24週間前の生物学的免疫調節剤の使用;
  • -スクリーニング前の12週間でのカルシニューリン阻害剤またはプリン類似体、または強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の使用;
  • -EGDまたは食道生検のリスクを大幅に増加させる禁忌または要因があるか、標準の9 mm内視鏡でEGDを排除する食道の狭窄があります。
  • -スクリーニング前の過去12週間以内に拡張を必要とする食道狭窄の病歴がある;
  • -PPI、H2アンタゴニスト、制酸剤または抗ヒスタミン剤の投与計画を開始、中止、または変更した GERDまたはアレルギー性鼻炎などの状態 内視鏡検査の資格を得る前の4週間以内。 これらの薬物は、研究を通じて一定のままでなければなりません。
  • -250μgのコシントロピンを使用した副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激試験で、60分で血清コルチゾールレベルが18μg/dL（497nmol/L）未満（すなわち、ACTH刺激試験で陽性の結果）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APT-1011 1.5mg HS
朝食後のプラセボ、APT-1011 1.5 mg HS
薬：APT-1011
APT-1011はプロピオン酸フルチカゾンの口腔内崩壊錠製剤です。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン ODT
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、活性成分を除外することを除いて、組成が APT-1011 と同じです。
他の名前：
  • 一致するプラセボ用量
実験的：APT-1011 1.5 mg BID
APT-1011 1.5 mg 朝食後、APT-1011 1.5 mg HS
薬：APT-1011
APT-1011はプロピオン酸フルチカゾンの口腔内崩壊錠製剤です。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン ODT
実験的：APT-1011 3mg HS
朝食後のプラセボ、APT-1011 3 mg HS
薬：APT-1011
APT-1011はプロピオン酸フルチカゾンの口腔内崩壊錠製剤です。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン ODT
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、活性成分を除外することを除いて、組成が APT-1011 と同じです。
他の名前：
  • 一致するプラセボ用量
実験的：APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg 朝食後、APT-1011 3 mg HS
薬：APT-1011
APT-1011はプロピオン酸フルチカゾンの口腔内崩壊錠製剤です。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン ODT
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
プラセボ 朝食後 30 分および HS
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、活性成分を除外することを除いて、組成が APT-1011 と同じです。
他の名前：
  • 一致するプラセボ用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク好酸球/高倍率視野 (HPF) が 6 以下の被験者の割合
時間枠：第12週
組織学 (高倍率視野 [HPF] あたりの好酸球): HPF 領域が 235 平方ミクロンである近位食道および遠位食道 (それぞれ約 3) から少なくとも 5 ～ 6 個の生検を評価した後、6 個以下のピーク好酸球/HPF を有する被験者の割合 ( 22 mm 接眼レンズ付き 40 倍率レンズ)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に主要評価項目を達成し、26 週目と 52 週目に主要評価項目を維持した被験者の割合
時間枠：26週目、52週目

パート 2 - 維持に移行し、12 週目に主要評価項目 (組織学) を達成し、26 週目と 52 週目に主要評価項目を維持した被験者の割合。

注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後に主要評価項目を達成した被験者の割合を反映しています。
26週目、52週目
12、26、および 52 週での好酸球性食道炎内視鏡参照スコア（EREF）のベースラインからの変化
時間枠：12週目、26週目、52週目

内視鏡の変化は、次の内視鏡的特徴に基づいて EREFs 評価に従って評価されます。リング [Gr 0 (なし)、Gr 1 (軽度)、Gr 2 (中等度)、Gr 3 (重度)]、滲出液 [Gr 0 (なし)、Gr 1 (軽度)、Gr (重度)]、溝 [Gr 0（なし）、Gr 1（軽度）、Gr 2（重度）］、クレープ食道［Gr 0（なし）またはGr 1（あり）］、狭口径食道［Gr 0（なし）またはGr 1（あり）］ ]、および食道びらん [正常 (0)、グループ A (1)、グループ B (2)、グループ C (3)、またはグループ D (4)]。

EREF: 上記のサブスコアの合計に基づいて、0 (最良) から 15 (最悪) まで。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後の EREF 評価を反映しています。
12週目、26週目、52週目
ピーク好酸球/HPF数が1未満および15未満の被験者の割合
時間枠：12週目、26週目、52週目

12、26、および 52 週でピーク好酸球/HPF が 1 未満および 15 未満の被験者の割合。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後の好酸球/HPF のピークを反映しています。
12週目、26週目、52週目
ベースライン グローバル EoE 症状スコアからの変化
時間枠：4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週

無作為化前に評価されたベースラインのグローバル EOE 症状スコアから、4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、および 52 週目の訪問時の 7 日間のリコールのスコアへの変化。

グローバル好酸球性食道炎症状スコア: 0 (症状なし) から 10 (最も深刻な症状) までのスケールで、過去 7 日間の EoE 症状はどの程度深刻でしたか? 患者は、EoE によるすべての症状を考え、数字を選択して全体的なステートメントを作成するよう求められました。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 4、8、12、14、22、30、または 38 週間の治療後のベースライン グローバル EOE 症状スコアからの変化を反映しています。
4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週
嚥下障害エピソード数の推移
時間枠：12週目、26週目、52週目

対象の時点の前の 14 日間と比較した、ベースライン (無作為化前の 14 日間) での嚥下障害エピソードの数の変化。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後の嚥下障害エピソード数の変化を反映しています。
12週目、26週目、52週目
ベースラインからの変化 7 日間の好酸球性食道炎活動指数 (EEsAI) 合計スコア
時間枠：12週、26週、52週

無作為化前に評価されたベースライン 7 日間 EEsAI 合計スコアと、12、26、および 52 週に評価されたスコアからの変化 (合計スコア 100)。

好酸球性食道炎活動指数 合計スコア: 0 (最良) から 100 (最悪) の分類された嚥下障害の頻度のサブスコアの合計に基づく [1 週間にまったく (0)、1 ～ 3 回 (15) または 4 ～ 6 回 (27) ];嚥下障害の持続時間 [≤5 分 (0)、>5 分 (6)];飲み込むときの痛み [いいえ (0), はい (15)];視覚的嚥下障害の質問スコア [0 (最高)、12、19、21、または 23 (最悪)];回避修正とゆっくり食べるスコア [0 (最高)、9、または 25 (最悪)]。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果はベースラインの 7 日間 EE からの変化を反映しています。
12週、26週、52週
ベースラインからの変化 7 日間の好酸球性食道炎活動指数 (EEsAI) サブスコア
時間枠：12週、26週、52週

回避、修正、ゆっくり食べる (AMS) スコアと視覚的嚥下質問 (VDQ) スコアは、EEsAI のコンポーネントです。

AMS: 行動適応のパターンを決定する 3 つの項目への回答は、被験者が摂取した食品の一貫性 (回避、修正、ゆっくり食べる) ごとに採点されました。 AMS スコアの範囲は 0 (最高) から 25 (最低) です。

VDG: 8 つの異なる食品の一貫性を食べる際の知覚の困難さの程度が評価されました。 VDQ スコアの範囲は 0 (最高) から 23 (最低) です。

いずれかのサブスコアのスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は、合計スコアまたはサブスコアの生活の質の悪化を表します。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果はベースラインからの変化を反映しています。
12週、26週、52週
平均 7 日間の EEsAI 合計スコアが 20 未満の被験者の割合
時間枠：12週目、26週目、52週目

12、26、および 52 週に評価された被験者に対する、平均 7 日間の EEsAI 合計スコアが 20 未満の被験者の割合。

好酸球性食道炎活動指数 合計スコア: 0 (最良) から 100 (最悪) の分類された嚥下障害の頻度のサブスコアの合計に基づく [1 週間にまったく (0)、1 ～ 3 回 (15) または 4 ～ 6 回 (27) ];嚥下障害の持続時間 [<= 5 分 (0), >5 分 (6)];飲み込むときの痛み [いいえ (0), はい (15)];視覚的嚥下障害の質問スコア [0 (最高)、12、19、21、または 23 (最悪)];回避修正とゆっくり食べるスコア [0 (最高)、9、または 25 (最悪)]。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後のベースラインのグローバル EOE 症状スコアからの変化を反映しています。
12週目、26週目、52週目
ベースライン来院後の無作為化前に評価された EoE 症状に対するベースライン患者のグローバル印象 (PGIS) からの変化
時間枠：4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週

4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、および 52 週目に無作為化する前に評価された EoE 症状のベースライン PGIS からの変化。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 4、8、12、14、22、30、または 38 週間の治療後のベースライン全体の EOE 症状からの変化を反映しています。
4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週
無作為化の前に評価された、ベースライン後の訪問の際に評価された、食物または錠剤の摂取困難についてのベースラインPGISからの変更
時間枠：4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週

4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、および 52 週目の無作為化前に評価された、食事または錠剤の摂取困難のベースライン PGIS からの変化。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は、4、8、12、14、22、30、または 38 週間後の食事または錠剤の摂取困難に関するベースライン PGIS からの変化を反映しています。処理。
4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、52週
ベースラインからの変化 ベースライン後の無作為化前に評価された EoE 症状に対する患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：4、8、12、14、18、22、26、36、44、52週

4、8、12、14、18、22、26、28、36、44、および 52 週目に無作為化する前に評価された EoE 症状のベースライン PGIC からの変化。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 4、8、12、14、22、30、または 38 週間の治療後の EoE 症状のベースライン PGIC からの変化を反映しています。
4、8、12、14、18、22、26、36、44、52週
ベースライン後の無作為化前に評価された、食物または錠剤の難しさのベースラインPGICからの変化
時間枠：4、8、12、14、18、22、26、36、44、52週

4週、8週、12週、14週、18週、22週、26週、28週、36週、44週、および52週での無作為化の前に評価された、食物または丸薬による難しさのベースラインPGICからの変化。

使用される母集団は、第 1 部 - 導入に参加した人々です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。 注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3 mg BID が投与され、結果は 4、8、12、14、22、30、または 38 週間の治療後の食事または錠剤の摂取困難のベースライン PGIC からの変化を反映しています。
4、8、12、14、18、22、26、36、44、52週
12、26、および 52 週での用量別の組織学的非応答者の割合
時間枠：12週、26週、52週

12、26、および 52 週での用量別の組織学的非応答者の割合。

注: 14 週後、プラセボ群のすべての患者に APT-1011 3mg BID が投与され、結果は 12 週間または 38 週間の治療後の非反応を反映しています。
12週、26週、52週
緊急の内視鏡による食物の摘出を必要とする被験者の割合
時間枠：14週前、14週から28週の間、28週から52週の間

14 週前、14 週から 28 週の間、および 28 週から 52 週の間の用量による、緊急の内視鏡的食物摘出を必要とする被験者の割合。

注: 14 週以降、プラセボ群に患者はいなかった。
14週前、14週から28週の間、28週から52週の間
食道拡張が必要な​​被験者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで

投与群および研究の一部による食道拡張を必要とする被験者の割合。

注: 14 週以降、プラセボ群に患者はいなかった。
ベースラインから52週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPA軸抑制により中止した被験者数
時間枠：ベースラインから52週目まで

HPA軸抑制により中止した被験者数。

注: 14 週以降、プラセボ群に患者はいなかった。
ベースラインから52週目まで
口腔カンジダ症および食道カンジダ症の被験者数
時間枠：ベースラインから52週目まで

口腔および食道カンジダ症の頻度。

注: 14 週以降、プラセボ群に患者はいなかった。
ベースラインから52週目まで
パート1で研究の中止につながる治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
パート1の研究中止につながる治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数。
ベースラインから12週目まで
パート2で研究の中止につながる治療に起因する有害事象が発生した被験者の数
時間枠：12～52週目
パート2の研究中止につながる治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数。
12～52週目
血清コルチゾール値が 5 μg/dL 以下または異常な副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激試験を受けた被験者の割合
時間枠：12～52週目

血清コルチゾール値≦5 μg/dL (≦138 nmol/L) または異常な副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激試験 (血清コルチゾール < 16 μg/dL [≦440 nmol/L] at 60 分) を有する被験者の割合。

使用された母集団は、第 2 部 - メンテナンスに参加した者です。 各時点で分析された参加者の数は、その時点でのデータを含む実際の参加者数を反映しています。
12～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adare Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Peter C Richardson、Adare Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (実際)

2019年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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