Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APT-1011:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE) (FLUTE)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTikasoni eosinofiilisessä esofagiittissa (FLUTE): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu- ja ylläpitotutkimus APT-1011:stä potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista eosinofiilinen infiltraatio ja maha-suolikanavan oireet. Niellyt, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, kuten flutikasoni, näyttävät olevan tehokkaita EoE:n akuuttien kliinisten ja patologisten oireiden ratkaisemisessa.

APT-1011 on flutikasonipropionaatin suussa hajoava tabletti (ODT). Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan APT-1011:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on EoE ensimmäisen 12 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa 40 viikon lisähoitojakso. Histologinen vaste, farmakokinetiikka ja dysfagia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLUTE on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annosvaihteluiden kliininen tutkimus APT-1011:stä verrattuna lumelääkkeeseen 100 aikuispotilaalla (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu EoE. APT-1011:n tehoa (mukaan lukien histologinen, endoskooppinen ja oireenmukainen vaste), turvallisuus ja PK tutkitaan. Osallistujille jaetaan sähköinen päiväkirja oireiden ja lääkkeiden saannin kirjaamiseen päivittäin.

FLUTE suoritetaan useissa osissa (seulonta [4 viikkoa], jota seuraa 4 viikon perusoireiden arviointi ja 2 hoitoosaa [Osa 1: 14 viikon induktio ja osa 2: 38 viikon ylläpito]), ja seuraavat toimet - lisäkäynti 2 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen osassa 1 noin 100 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai yhtä neljästä aktiivisesta APT-1011-annoksesta. Kaikki koehenkilöt saavat yhden tabletin 30 minuuttia aamiaisen jälkeen ja yhden tabletin nukkumaan mennessä (HS). Annosryhmiä ovat: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg kahdesti päivässä (BID) (kokonaisvuorokausiannos 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 ja 3 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 6 mg) APT-1011 ja lumelääke BID.

Osassa 2 kaikkia viikolla 12 histologisiin vasteisiin luokitellut koehenkilöt jatkavat hoitoa sen annostusryhmän mukaan, johon heidät satunnaistettiin, ja vastetta jättäneet saavat kertasokkoannoksen 3 mg BID. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät ole histologisesti reagoivia viikolla 26, lopettavat hoidon viikolla 28 ja siirtyvät 2 viikon seurantaan ja poistuvat tutkimuksesta. Viikon 26 histologiset vasteet jatkavat samalla annoksella viikon 52 tutkimuksen loppuun asti.

Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnin 2 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä on oltava lopullinen EGD 3 viikon kuluessa ennen seurantakäynnin päättymistä, ellei tutkittava peruuta suostumusta tai hänellä on vasta-aihe EGD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18–≤75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Todisteet EoE:stä, joka määritellään ≥ 15 huippueosinofiilillä per HPF mitattuna proksimaalisista ja distaalisista biopsioista
  • Potilaiden raportoitu ≥ 3 dysfagiajaksoa 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • 7 päivän Global EoE Symptom Score >3 lähtötilanteessa ja seulonnassa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimukseen liittyviä hoito-ohjelmia, toimenpiteitä ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille;
  • sinulla on fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila tai sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai tutkittavan kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus;
  • Minkä tahansa tyyppisen suun tai ruokatorven limakalvoinfektion esiintyminen;
  • sinulla on suun tai hampaiden sairaus, joka estää normaalin syömisen;
  • sinulla on jokin muu ruokatorven limakalvoon vaikuttava tai ruokatorven motiliteettia muuttava sairaus kuin EoE;
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 60 päivän aikana ennen seulontaa, hengitettävien/nieltyjen kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tai voimakkaiden dermaalisten paikallisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Eliminaatiodieetin tai alkuainedieetin aloittaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (ruokavalion tulee pysyä vakaana ICF:n allekirjoittamisen jälkeen);
  • Aamuseerumin kortisolitaso ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Biologisten immunomodulaattorien käyttö 24 viikkoa ennen seulontaa;
  • Kalsineuriinin estäjien tai puriinianalogien tai voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  • sinulla on vasta-aihe tai tekijöitä, jotka lisäävät merkittävästi EGD:n tai ruokatorven biopsian riskiä tai sinulla on ruokatorven kaventuminen, joka estää EGD:n tavanomaisella 9 mm:n endoskoopilla;
  • sinulla on ollut ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista edellisten 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  • olet aloittanut, lopettanut tai muuttanut PPI-lääkkeiden, H2-antagonistien, antasidien tai antihistamiinien annostusta minkä tahansa sairauden, kuten GERD:n tai allergisen nuhan, hoitoon 4 viikon sisällä ennen pätevää endoskopiaa. Näiden lääkkeiden on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Seerumin kortisolitaso <18 μg/dL (497 nmol/L) 60 minuutin kohdalla adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestillä käyttäen 250 μg kosyntropiinia (eli positiivinen tulos ACTH-stimulaatiotestissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo aamiaisen jälkeen, APT-1011 1,5 mg HS
Lääke: APT-1011
APT-1011 on flutikasonipropionaatin suussa hajoava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti ODT
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat koostumukseltaan identtisiä APT-1011:n kanssa, paitsi että ne eivät sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääkeannos
Kokeellinen: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg aamiaisen jälkeen, APT-1011 1,5 mg HS
Lääke: APT-1011
APT-1011 on flutikasonipropionaatin suussa hajoava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti ODT
Kokeellinen: APT-1011 3 mg HS
Placebo aamiaisen jälkeen, APT-1011 3 mg HS
Lääke: APT-1011
APT-1011 on flutikasonipropionaatin suussa hajoava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti ODT
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat koostumukseltaan identtisiä APT-1011:n kanssa, paitsi että ne eivät sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääkeannos
Kokeellinen: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg aamiaisen jälkeen, APT-1011 3 mg HS
Lääke: APT-1011
APT-1011 on flutikasonipropionaatin suussa hajoava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti ODT
Placebo Comparator: Placebo BID
Plasebo 30 minuuttia aamiaisen ja HS:n jälkeen
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat koostumukseltaan identtisiä APT-1011:n kanssa, paitsi että ne eivät sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääkeannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≤6 huippueosinofiiliä/suuri tehokenttä (HPF)
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologia (eosinofiilit per suurtehokenttä [HPF]): sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≤6 PEAK-eosinofiiliä/HPF, kun on arvioitu vähintään 5–6 biopsiaa proksimaalisesta ja distaalisesta ruokatorvesta (kukin noin 3), jossa HPF-alue on 235 neliömikrometriä ( 40 suurennuslinssi 22 mm:n silmällä).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätepisteen viikolla 12 ja säilyttivät ensisijaisen päätepisteen viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tulivat osaan 2 – Ylläpito ja saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman (histologian) viikolla 12 ja säilyttivät ensisijaisen päätetapahtuman viikolla 26 ja 52.

Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011:tä 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ensisijaisen päätepisteen 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Muutos eosinofiilisen esofagiitin endoskooppisesta vertailupisteestä (EREF:t) viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Endoskooppiset muutokset arvioidaan EREF-arvioinnin mukaisesti seuraavien endoskooppisten ominaisuuksien perusteella: turvotus [luokka {Gr} 0 (poissa) tai Gr 1 (läsnä)], ahtaumat [Gr 0 (poissa) tai Gr 1 (läsnä)], renkaat [Gr 0 (ei mitään), Gr 1 (lievä), Gr 2 (kohtalainen), Gr 3 (vakava)], eritteet [Gr 0 (ei mitään), Gr 1 (lievä), Gr (vakava)], uurteet [Gr 0 (ei mitään), Gr 1 (lievä), Gr 2 (vakava)], kreppipaperi ruokatorvi [Gr 0 (poissa) tai Gr 1 (läsnä)], kapea ruokatorvi [Gr 0 (poissa) tai Gr 1 (läsnä) ] ja ruokatorven eroosiot [Normaali (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) tai Gr D (4)].

EREF:t: 0 (paras) - 15 (huonoin) edellä lueteltujen osapisteiden summan perusteella.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011:tä 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat EREF-arviointia 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eosinofiilien/HPF-huippu on <1 ja <15
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eosinofiilien/HPF-huippu oli <1 ja <15 viikolla 12, 26 ja 52.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011:tä 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset kuvastavat eosinofiilien/HPF-huippua 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Muutos perustason maailmanlaajuisesta EoE-oirepisteestä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52

Muutos ennen satunnaistamista arvioiduista EOE-oireiden peruspisteistä 7 päivän palautuspisteisiin viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52 käyntiä.

Maailmanlaajuinen eosinofiilisen esofagiitin oirepistemäärä: kuinka vakavia EoE-oireesi olivat viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavimmat oireet)? Potilaita pyydettiin miettimään kaikkia EoE:n aiheuttamia oireita ja antamaan yleislausunto valitsemalla numero.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötilanteen yleisestä EOE-oirepistemäärästä 4, 8, 12, 14, 22, 30 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52
Muutos dysfagiajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Muutos nielemishäiriökohtausten lukumäärässä lähtötilanteessa (14 päivää ennen satunnaistamista) verrattuna 14 päivän ajanjaksoon ennen kiinnostavaa ajankohtaa.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011:tä 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta dysfagiajaksojen määrässä 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteen 7 päivän eosinofiilisen esofagiitin aktiivisuusindeksin (EEsAI) kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52

Muutos lähtötilanteen 7 päivän EEsAI-kokonaispisteistä, jotka arvioitiin ennen satunnaistamista ja viikoilla 12, 26 ja 52 arvioiduista (kokonaispisteet 100).

Eosinofiilisen esofagiitin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärä: 0 (paras) 100 (pahin) nielemisvaikeuksien esiintymistiheyden luokiteltujen alapisteiden summan perusteella [ei koskaan (0), 1-3x (15) tai 4-6x (27) viikossa ]; nielemisvaikeuksien kesto [≤5 min (0), >5 min (6)]; kipu nieltäessä [ei (0), kyllä ​​(15)]; Visuaalinen dysfagia Kysymyspisteet [0 (paras), 12, 19, 21 tai 23 (huonoin)]; välttämismuutos ja hidas syöminen pisteet [0 (paras), 9 tai 25 (pahin)].

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset kuvastavat muutosta lähtötilanteen 7 päivän EE-arvoihin verrattuna.
Viikot 12, 26 ja 52
Muutos lähtötilanteen 7 päivän eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksin (EEsAI) alapisteistä
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52

Avoidance-, Modification and Slow Eating (AMS) -pisteet ja Visual Dysphagia Question (VDQ) -pisteet ovat EEsAI:n komponentteja.

AMS: Vastaukset kolmeen kysymykseen, jotka määrittelivät käyttäytymissopeutumisen mallin, pisteytettiin kunkin koehenkilön nauttiman ruoan johdonmukaisuuden osalta (välttäminen, muuttaminen ja hitaasti syöminen). AMS-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 25 (huonoin) välillä.

VDG: Vaikeusaste, kun syötiin 8 eri koostumusta, arvioitiin. VDQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 23:een (huonoin).

Korkeampi pistemäärä kummallekin alapisteelle tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa elämänlaadun heikkenemistä kokonaispistemäärässä tai alapisteessä.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötasosta.
Viikot 12, 26 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen 7 päivän EEsAI-kokonaispistemäärä on alle 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen 7 päivän EEsAI-kokonaispistemäärä oli alle 20 viikoilla 12, 26 ja 52 arvioituihin verrattuna.

Eosinofiilisen esofagiitin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärä: 0 (paras) 100 (pahin) nielemisvaikeuksien esiintymistiheyden luokiteltujen alapisteiden summan perusteella [ei koskaan (0), 1-3x (15) tai 4-6x (27) viikossa ]; nielemisvaikeuksien kesto [<= 5 min (0), >5 min (6)]; kipu nieltäessä [ei (0), kyllä ​​(15)]; Visuaalinen dysfagia Kysymyspisteet [0 (paras), 12, 19, 21 tai 23 (huonoin)]; välttämismuutos ja hidas syöminen pisteet [0 (paras), 9 tai 25 (pahin)].

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötilanteen maailmanlaajuisesta EOE-oirepisteestä 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 12, 26 ja 52
Muutos lähtötilanteen potilaan yleisestä vakavuusvaikutelmasta (PGIS) EoE-oireiden osalta arvioituna ennen satunnaistamista perustilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52

Muutos perustilanteen PGIS:stä EoE-oireiden osalta, jotka on arvioitu ennen satunnaistamista viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötilanteeseen verrattuna yleisiin EOE-oireisiin 4, 8, 12, 14, 22, 30 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteen PGIS:stä ruoan tai pillereiden vähentymiseen liittyvien vaikeuksien osalta, kuten arvioitiin ennen satunnaistamista perustilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52

Muutos lähtötason PGIS:stä ruoan tai pillereiden vähentymiseen liittyvien ongelmien osalta, kuten arvioitiin ennen satunnaistamista viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötason PGIS:stä, koska ruoka- tai pillerivaikeudet laskivat 4, 8, 12, 14, 22, 30 tai 38 viikon jälkeen. hoitoon.
Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteen potilaan globaalista muutosvaikutelmasta (PGIC) EoE-oireiden osalta arvioituna ennen satunnaistamista perustilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 ja 52

Muutos perustilanteen PGIC:stä EoE-oireiden osalta, jotka on arvioitu ennen satunnaistamista viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmän potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötilanteen PGIC:stä EoE-oireiden osalta 4, 8, 12, 14, 22, 30 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteen PGIC:stä, joka koskee ruoan tai pillereiden vaikeusastetta, joka on arvioitu ennen satunnaistamista perustilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 ja 52

Muutos ennen satunnaistamista arvioidusta ruoan tai pillereiden aiheuttaman vaikeuden PGIC:stä viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 ja 52.

Käytetty väestö on osa 1 - Induktio. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä. Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011:tä 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat muutosta lähtötason PGIC:stä ruoan tai pillereiden kanssa 4, 8, 12, 14, 22, 30 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 ja 52
Histologisten vastetta jättäneiden prosenttiosuus annoksen mukaan viikoilla 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52

Histologisten vastetta jättäneiden prosenttiosuus annoksen mukaan viikoilla 12, 26 ja 52.

Huomautus: Viikon 14 jälkeen kaikille lumeryhmässä oleville potilaille annettiin APT-1011 3 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tulokset heijastavat vastetta 12 tai 38 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 12, 26 ja 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kiireellisen endoskooppisen ruoan haihdutuksen
Aikaikkuna: ennen viikkoa 14, viikko 14 ja 28 välillä, viikko 28 ja viikko 52

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kiireellistä endoskooppista ruoasta aiheutuvaa haittavaikutusta annoksen mukaan ennen viikkoa 14, viikkoa 14–28 ja viikkoa 28–52.

Huomautus: lumeryhmässä ei ollut potilaita viikon 14 jälkeen.
ennen viikkoa 14, viikko 14 ja 28 välillä, viikko 28 ja viikko 52
Ruokatorven laajentumista vaativien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 52

Ruokatorven laajentumista vaativien henkilöiden prosenttiosuus annosryhmittäin ja tutkimuksen osan mukaan.

Huomautus: lumeryhmässä ei ollut potilaita viikon 14 jälkeen.
lähtötaso viikkoon 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPA-akselin vaimennuksen vuoksi keskeytettyjen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 52

Koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät HPA-akselin suppression vuoksi.

Huomautus: lumeryhmässä ei ollut potilaita viikon 14 jälkeen.
lähtötaso viikkoon 52
Suun ja ruokatorven kandidiaasipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 52

Suun ja ruokatorven kandidiaasin esiintymistiheys.

Huomautus: lumeryhmässä ei ollut potilaita viikon 14 jälkeen.
lähtötaso viikkoon 52
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat opintojen keskeyttämiseen osassa 1
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen osassa 1.
lähtötaso viikkoon 12
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat opintojen keskeyttämiseen osassa 2
Aikaikkuna: Viikot 12-52
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen osassa 2.
Viikot 12-52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin kortisolitaso ≤5 μg/dl tai epänormaali adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotesti
Aikaikkuna: Viikot 12-52

Prosenttiosuus henkilöistä, joiden seerumin kortisolitaso on ≤5 μg/dl (≤138 nmol/L) tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotesti (seerumin kortisoli <16 μg/dl [≤440 nmol/L] 60 minuutin kohdalla).

Käytetty väestö on osa 2 - Ylläpito. Kunkin aikapisteen analysoitu osallistujien määrä vastaa niiden osallistujien todellista määrää, joilla on tietoja kyseisellä aikapisteellä.
Viikot 12-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APT-1011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa