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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von APT-1011 bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) (FLUTE)

4. April 2023 aktualisiert von: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicason bei eosinophiler Ösophagitis (FLUTE): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs- und Erhaltungsstudie zu APT-1011 bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die durch eosinophile Infiltration und gastrointestinale Symptome gekennzeichnet ist. Geschluckte, topisch wirkende Kortikosteroide, wie Fluticason, scheinen bei der Behandlung akuter klinischer und pathologischer Symptome von EoE wirksam zu sein.

APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablette (ODT)-Formulierung von Fluticasonpropionat. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von APT-1011 mit Placebo bei Erwachsenen mit EoE über einen anfänglichen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer zusätzlichen 40-wöchigen Erhaltungsphase, vergleichen. Das histologische Ansprechen, die Pharmakokinetik und die Dysphagie werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FLUTE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Dosisfindung mit APT-1011 im Vergleich zu Placebo bei 100 erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre), bei denen EoE diagnostiziert wurde. Wirksamkeit (einschließlich histologischer, endoskopischer und symptomatischer Reaktion), Sicherheit und PK von APT-1011 werden untersucht. Die Teilnehmer erhalten ein elektronisches Tagebuch, um täglich Symptome und Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen.

FLUTE wird in mehreren Teilen durchgeführt (Screening [4 Wochen], gefolgt von einer 4-wöchigen Symptombewertung zu Beginn und 2 Behandlungsteilen [Teil 1: 14-wöchige Einführung und Teil 2: 38-wöchige Erhaltung]) mit einer Folge -up-Besuch 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

In Teil 1 der Studie werden ungefähr 100 Probanden 1:1:1:1:1 randomisiert, um Placebo oder eine von 4 aktiven Dosen von APT-1011 zu erhalten. Alle Probanden erhalten eine Tablette 30 Minuten nach dem Frühstück und eine Tablette vor dem Schlafengehen (HS). Die Dosierungsgruppen umfassen: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg zweimal täglich (BID) (Tagesgesamtdosis von 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 und 3 mg BID (Tagesgesamtdosis von 6 mg) APT-1011 und Placebo BID.

In Teil 2 werden alle Patienten, die in Woche 12 als histologische Responder eingestuft wurden, weiterhin gemäß der Dosierungsgruppe behandelt, in die sie randomisiert wurden, und Non-Responder erhalten einfach verblindet 3 mg BID. Alle Probanden, die in Woche 26 histologische Non-Responder sind, beenden die Behandlung in Woche 28 und treten in die 2-wöchige Nachbeobachtung ein und beenden die Studie. Histologische Responder in Woche 26 werden mit derselben Dosis bis zum Ende der Studie in Woche 52 fortgeführt.

Die Probanden werden 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Nachsorgebesuch absolvieren. Alle Probanden müssen innerhalb von 3 Wochen vor Abschluss des Nachsorgebesuchs eine endgültige EGD haben, es sei denn, der Proband widerruft seine Zustimmung oder hat eine Kontraindikation für EGD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nachweis von EoE, definiert durch ≥15 Spitzen-Eosinophile pro HPF, gemessen an proximalen und distalen Biopsien
  • Vom Probanden berichtete Vorgeschichte von ≥ 3 Dysphagie-Episoden in den 7 Tagen vor dem Screening
  • 7-Tage Global EoE Symptom Score >3 zu Studienbeginn und beim Screening
  • Bereit und in der Lage, studienbezogene Behandlungsschemata, Verfahren und Besuchspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden haben;
  • Haben Sie einen körperlichen, geistigen oder sozialen Zustand oder eine Krankheitsgeschichte oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten und abzuschließen;
  • Vorhandensein einer oralen oder ösophagealen Schleimhautinfektion jeglicher Art;
  • Haben Sie einen Mund- oder Zahnzustand, der ein normales Essen verhindert;
  • Haben Sie eine andere Erkrankung als EoE, die die Schleimhaut der Speiseröhre betrifft oder die Motilität der Speiseröhre verändert;
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, Anwendung von inhalierten/geschluckten Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder längere Anwendung von hochwirksamen dermalen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Einleitung einer Eliminationsdiät oder elementaren Diät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Diät muss nach Unterzeichnung des ICF stabil bleiben);
  • Cortisolspiegel im Morgenserum ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Verwendung von biologischen Immunmodulatoren in den 24 Wochen vor dem Screening;
  • Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren oder Purinanaloga oder potenten Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren in den 12 Wochen vor dem Screening;
  • eine Kontraindikation oder Faktoren haben, die das Risiko einer EGD oder Ösophagusbiopsie wesentlich erhöhen, oder eine Verengung der Speiseröhre haben, die eine EGD mit einem Standard-9-mm-Endoskop ausschließt;
  • Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die eine Dilatation erfordert, innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening;
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor einer qualifizierenden Endoskopie ein Dosierungsschema von PPIs, H2-Antagonisten, Antazida oder Antihistaminika für Erkrankungen wie GERD oder allergische Rhinitis begonnen, abgebrochen oder geändert. Diese Medikamente müssen während der gesamten Studie konstant bleiben.
  • Ein Cortisolspiegel im Serum < 18 μg/dl (497 nmol/l) nach 60 Minuten mit Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) unter Verwendung von 250 μg Cosyntropin (d. h. ein positives Ergebnis beim ACTH-Stimulationstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo nach dem Frühstück, APT-1011 1,5 mg HS
Arzneimittel: APT-1011
APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablettenformulierung von Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat ODT
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind in ihrer Zusammensetzung identisch mit APT-1011, außer dass sie den Wirkstoff ausschließen.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Dosis
Experimental: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg nach dem Frühstück, APT-1011 1,5 mg HS
Arzneimittel: APT-1011
APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablettenformulierung von Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat ODT
Experimental: APT-1011 3 mg HS
Placebo nach dem Frühstück, APT-1011 3 mg HS
Arzneimittel: APT-1011
APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablettenformulierung von Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat ODT
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind in ihrer Zusammensetzung identisch mit APT-1011, außer dass sie den Wirkstoff ausschließen.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Dosis
Experimental: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg nach dem Frühstück, APT-1011 3 mg HS
Arzneimittel: APT-1011
APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablettenformulierung von Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat ODT
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Placebo 30 Minuten nach dem Frühstück und HS
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind in ihrer Zusammensetzung identisch mit APT-1011, außer dass sie den Wirkstoff ausschließen.
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≤6 Spitzen-Eosinophilen/Hochleistungsfeld (HPF)
Zeitfenster: Woche 12
Histologie (Eosinophile pro Hochleistungsfeld [HPF]): Prozentsatz der Probanden mit ≤6 PEAK-Eosinophilen/HPF nach Beurteilung von mindestens 5-6 Biopsien aus dem proximalen und distalen Ösophagus (jeweils ~3), wobei die HPF-Fläche 235 Quadratmikrometer beträgt ( 40-fache Vergrößerung mit einem 22-mm-Okular).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die den primären Endpunkt in Woche 12 erreichten und den primären Endpunkt in Woche 26 und 52 beibehielten
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52

Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Teil 2 – Erhaltung eingetreten sind und den primären Endpunkt (Histologie) in Woche 12 erreicht und den primären Endpunkt in Woche 26 und Woche 52 beibehalten haben.

Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, die den primären Endpunkt nach 12 oder 38 Behandlungswochen erreichten.
Woche 26 und Woche 52
Änderung des Eosinophilic Ösophagitis Endoscope Reference Score (EREFs) zu Studienbeginn in Woche 12, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26 und Woche 52

Endoskopische Veränderungen werden gemäß der EREFs-Bewertung basierend auf den folgenden endoskopischen Merkmalen beurteilt: Ödem [Grad {Gr} 0 (fehlend) oder Gr 1 (vorhanden)], Strikturen [Gr 0 (fehlend) oder Gr 1 (vorhanden)], Ringe [Gr 0 (keine), Gr 1 (leicht), Gr 2 (mäßig), Gr 3 (schwer)], Exsudate [Gr 0 (keine), Gr 1 (leicht), Gr (schwer)], Furchen [Gr 0 (keine), Gr 1 (leicht), Gr 2 (schwer)], Krepppapier-Ösophagus [Gr 0 (fehlend) oder Gr 1 (vorhanden)], schmalkalibriger Ösophagus [Gr 0 (fehlend) oder Gr 1 (vorhanden) ] und Ösophaguserosionen [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) oder Gr D (4)].

EREFs: 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten) basierend auf der Summe der oben aufgeführten Teilbewertungen.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die EREF-Bewertung nach 12 oder 38 Behandlungswochen wider.
Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit einer Peak-Eosinophilen/HPF-Zahl <1 und <15
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26 und Woche 52

Prozentsatz der Probanden mit einem Spitzenwert für Eosinophile/HPF < 1 und < 15 in Woche 12, 26 und 52.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Spitzenwerte der Eosinophilen/HPF nach 12 oder 38 Behandlungswochen wider.
Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung gegenüber dem globalen EoE-Symptom-Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52

Änderung vom globalen EOE-Symptom-Score zu Studienbeginn, der vor der Randomisierung bewertet wurde, zu den Scores für die 7-Tage-Erinnerung bei Terminen in Woche 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52.

Globaler Symptom-Score der eosinophilen Ösophagitis: Auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome), wie schwerwiegend waren Ihre EoE-Symptome in den letzten 7 Tagen? Die Patienten wurden gebeten, an alle ihre Symptome aufgrund von EoE zu denken und eine Gesamtaussage zu treffen, indem sie eine Zahl auswählen.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber dem globalen EOE-Symptomscore zu Studienbeginn nach 4, 8, 12, 14, 22, 30 oder 38 Behandlungswochen wider.
Woche 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52
Änderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26 und Woche 52

Veränderung der Anzahl der Dysphagie-Episoden zu Studienbeginn (14-Tage-Zeitraum vor der Randomisierung) im Vergleich zum 14-Tage-Zeitraum vor dem interessierenden Zeitpunkt.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung in der Anzahl der Dysphagie-Episoden nach 12 oder 38 Behandlungswochen wider.
Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem 7-Tage-Eosinophilen-Ösophagitis-Aktivitätsindex (EEsAI)-Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52

Änderung gegenüber dem 7-tägigen EEsAI-Gesamtscore zu Studienbeginn, der vor der Randomisierung bewertet wurde, und den Werten, die in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet wurden (Gesamtscore 100).

Aktivitätsindex für eosinophile Ösophagitis Gesamtpunktzahl: 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) basierend auf der Summe der kategorisierten Subscores für die Häufigkeit von Schluckbeschwerden [nie (0), 1-3x (15) oder 4-6x (27) pro Woche ]; Dauer der Schluckbeschwerden [≤5 min (0), >5 min (6)]; Schmerzen beim Schlucken [nein (0), ja (15)]; Visuelle Dysphagie-Fragepunktzahl [0 (am besten), 12, 19, 21 oder 23 (am schlechtesten)]; Vermeidungsmodifikation und Score für langsames Essen [0 (am besten), 9 oder 25 (am schlechtesten)].

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber den 7-Tage-EEs der Baseline wider
Wochen 12, 26 und 52
Veränderung gegenüber den Subscores des 7-Tage-Index der eosinophilen Ösophagitis-Aktivität (EEsAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52

Der Avoidance, Modification and Slow Eating (AMS) Score und der Visual Dysphagia Question (VDQ) Score sind Bestandteile des EEsAI.

AMS: Die Antworten auf drei Items, die das Muster der Verhaltensanpassung bestimmen, wurden für jede von der Testperson konsumierte Nahrungskonsistenz (Vermeidung, Änderung und langsames Essen) bewertet. Der AMS-Score reicht von 0 (am besten) bis 25 (am schlechtesten).

VDG: Bewertet wurde der Grad der empfundenen Schwierigkeit beim Verzehr von 8 verschiedenen Nahrungskonsistenzen. Der VDQ-Score reicht von 0 (am besten) bis 23 (am schlechtesten).

Ein höherer Wert für einen der Teilwerte bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung der Lebensqualität für den Gesamtscore oder Teilscore dar.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wider.
Wochen 12, 26 und 52
Prozentsatz der Probanden mit einer mittleren 7-Tage-EEsAI-Gesamtpunktzahl <20
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52

Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren 7-Tage-EEsAI-Gesamtscore < 20 im Vergleich zu denen, die in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet wurden.

Aktivitätsindex für eosinophile Ösophagitis Gesamtpunktzahl: 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) basierend auf der Summe der kategorisierten Subscores für die Häufigkeit von Schluckbeschwerden [nie (0), 1-3x (15) oder 4-6x (27) pro Woche ]; Dauer der Schluckbeschwerden [<= 5 min (0), >5 min (6)]; Schmerzen beim Schlucken [nein (0), ja (15)]; Visuelle Dysphagie-Fragepunktzahl [0 (am besten), 12, 19, 21 oder 23 (am schlechtesten)]; Vermeidungsmodifikation und Score für langsames Essen [0 (am besten), 9 oder 25 (am schlechtesten)].

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber dem globalen EOE-Symptomscore zu Studienbeginn nach 12 oder 38 Behandlungswochen wider
Wochen 12, 26 und 52
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGIS) zu Studienbeginn für EoE-Symptome, wie vor der Randomisierung nach dem Studienbesuch bewertet
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52

Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PGIS für EoE-Symptome, wie vor der Randomisierung in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52 bewertet.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung der globalen EOE-Symptome zu Studienbeginn nach 4, 8, 12, 14, 22, 30 oder 38 Behandlungswochen wider.
Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52
Änderung des Ausgangs-PGIS für die Schwierigkeit, dass Lebensmittel oder Pillen wie vor dem Randomisierungsbesuch nach der Ausgangsuntersuchung bewertet werden
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52

Änderung des PGIS-Ausgangswerts für Schwierigkeiten beim Abnehmen von Lebensmitteln oder Pillen, wie vor der Randomisierung in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52 bewertet.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber dem PGIS-Ausgangswert wider, da es nach 4, 8, 12, 14, 22, 30 oder 38 Wochen zu Problemen mit der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Tabletten kam Behandlung.
Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten gegenüber dem Studienbeginn für EoE-Symptome, wie vor der Randomisierung nach dem Studienbesuch bewertet
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 und 52

Veränderung gegenüber dem PGIC-Ausgangswert für EoE-Symptome, wie vor der Randomisierung in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52 bewertet.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung gegenüber dem PGIC-Ausgangswert für EoE-Symptome nach 4, 8, 12, 14, 22, 30 oder 38 Behandlungswochen wider.
Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 und 52
Änderung der PGIC-Schwierigkeiten mit Lebensmitteln oder Pillen gegenüber dem Ausgangswert, wie vor der Randomisierung nach dem Ausgangsbesuch bewertet
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 und 52

Änderung der PGIC der Ausgangswerte für Schwierigkeiten mit Nahrungsmitteln oder Pillen, wie vor der Randomisierung in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 und 52 bewertet.

Die verwendete Population sind diejenigen, die in Teil 1 – Einführung – eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider. Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln die Veränderung der PGIC-Ausgangswerte hinsichtlich der Schwierigkeiten mit Nahrungsmitteln oder Pillen nach 4, 8, 12, 14, 22, 30 oder 38 Behandlungswochen wider.
Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 und 52
Prozentsatz der histologischen Non-Responder nach Dosis in den Wochen 12, 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52

Prozentsatz der histologischen Non-Responder nach Dosis in den Wochen 12, 26 und 52.

Hinweis: Nach Woche 14 erhielten alle Patienten in der Placebogruppe APT-1011 3 mg BID und die Ergebnisse spiegeln das Nichtansprechen nach 12 oder 38 Behandlungswochen wider.
Wochen 12, 26 und 52
Prozentsatz der Probanden, die eine notfallmäßige endoskopische Nahrungsbeseitigung benötigen
Zeitfenster: vor Woche 14, zwischen Woche 14 und Woche 28, zwischen Woche 28 und Woche 52

Prozentsatz der Probanden, die vor Woche 14, zwischen Woche 14 und Woche 28 und zwischen Woche 28 und Woche 52 eine endoskopische Notfall-Nahrungsdesinfektion benötigen.

Hinweis: Nach Woche 14 gab es keine Patienten mehr in der Placebogruppe.
vor Woche 14, zwischen Woche 14 und Woche 28, zwischen Woche 28 und Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die eine Ösophagusdilatation benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Prozentsatz der Probanden, die eine Ösophagusdilatation benötigen, nach Dosierungsgruppe und Teil der Studie.

Hinweis: Nach Woche 14 gab es keine Patienten mehr in der Placebogruppe.
Baseline bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund von HPA-Achsenunterdrückung abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Anzahl der Probanden, die aufgrund einer Unterdrückung der HPA-Achse abbrachen.

Hinweis: Nach Woche 14 gab es keine Patienten mehr in der Placebogruppe.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit oraler und ösophagealer Candidiasis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Häufigkeit der oralen und ösophagealen Candidiasis.

Hinweis: Nach Woche 14 gab es keine Patienten mehr in der Placebogruppe.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einem Studienabbruch in Teil 1 führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Studienabbruch in Teil 1 führten.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einem Studienabbruch in Teil 2 führten
Zeitfenster: Woche 12 bis 52
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Studienabbruch in Teil 2 führten.
Woche 12 bis 52
Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-Cortisolspiegel von ≤5 μg/dL oder einem anormalen Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
Zeitfenster: Woche 12 bis 52

Prozentsatz der Probanden mit einem Serumcortisolspiegel von ≤5 μg/dl (≤138 nmol/l) oder einem anormalen ACTH-Stimulationstest (Serumcortisol <16 μg/dl [≤440 nmol/l] nach 60 Minuten).

Die verwendete Bevölkerung sind diejenigen, die in Teil 2 - Wartung eingetreten sind. Die Anzahl der für jeden Zeitpunkt analysierten Teilnehmer spiegelt die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu diesem Zeitpunkt wider.
Woche 12 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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