Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för APT-1011 hos patienter med eosinofil esofagit (EoE) (FLUTE)

4 april 2023 uppdaterad av: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTikason vid eosinofil esofagit (FLUTE): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande och underhållsstudie av APT-1011 hos personer med eosinofil esofagit

Eosinofil esofagit (EoE) är en inflammatorisk sjukdom i matstrupen som kännetecknas av eosinofil infiltration och gastrointestinala symtom. Sväljda, topiskt verkande kortikosteroider, såsom flutikason, verkar vara effektiva för att lösa akuta kliniska och patologiska egenskaper hos EoE.

APT-1011 är en oralt sönderfallande tablett (ODT) formulering av flutikasonpropionat. Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av APT-1011 med placebo hos vuxna med EoE under en initial 12-veckors behandlingsperiod, följt av en ytterligare 40-veckors underhållsbehandlingsfas. Histologisk respons, farmakokinetik och dysfagi kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FLUTE är en fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvarierande klinisk prövning av APT-1011 kontra placebo på 100 vuxna försökspersoner (≥18 år) diagnostiserade med EoE. Effekten (inklusive histologisk, endoskopisk och symptomatisk respons), säkerhet och farmakokinetik av APT-1011 kommer att undersökas. Deltagarna kommer att få en elektronisk dagbok för att registrera symtom och läkemedelsintag dagligen.

FLUTE kommer att genomföras i flera delar (screening [4 veckor], följt av en 4-veckors baslinjesymtombedömning, och 2 behandlingsdelar [Del 1: 14-veckors induktion och del 2: 38-veckors underhåll]), med en efterföljande -Uppbesök ska ske 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

I del 1 av studien kommer cirka 100 försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo eller en av fyra aktiva doser av APT-1011. Alla försökspersoner kommer att få en tablett 30 minuter efter frukost och en tablett vid sänggåendet (HS). Doseringsgrupperna inkluderar: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg två gånger dagligen (BID) (total daglig dos på 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 och 3 mg BID (total daglig dos på 6 mg) APT-1011 och placebo BID.

I del 2 kommer alla försökspersoner som klassificerats som histologiska responders vid vecka 12 att fortsätta att behandlas enligt den doseringsgrupp som de randomiserades till, och icke-responderare kommer att få singelblind 3 mg två gånger dagligen. Alla försökspersoner som är histologiska icke-svarare vid vecka 26 kommer att avbryta behandlingen vid vecka 28 och gå in i 2-veckorsuppföljningen och lämna studien. Histologiska responders vid vecka 26 kommer att fortsätta med samma dos tills studiens slut vid vecka 52.

Försökspersonerna kommer att genomföra ett uppföljningsbesök 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla försökspersoner måste ha en slutgiltig EGD inom 3 veckor innan de genomför uppföljningsbesöket om inte försökspersonen drar tillbaka sitt samtycke eller har en kontraindikation mot EGD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research Inc
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Bevis för EoE definierat av ≥15 topp eosinofiler per HPF mätt från proximala och distala biopsier
  • Försökspersonen rapporterade historia av ≥3 episoder av dysfagi under de 7 dagarna före screening
  • 7-dagars Global EoE Symptom Score >3 vid baslinjen och vid screening
  • Villig och kan följa studierelaterade behandlingsregimer, procedurer och besöksschema

Exklusions kriterier:

  • Har känd kontraindikation, överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider;
  • Har något fysiskt, mentalt eller socialt tillstånd eller sjukdomshistoria eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning kan störa studieprocedurer eller försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien;
  • Förekomst av oral eller esofagus slemhinneinfektion av någon typ;
  • Har någon mun eller tandtillstånd som förhindrar normalt ätande;
  • Har något annat tillstånd än EoE som påverkar matstrupsslemhinnan eller förändrar matstrupens motilitet;
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 60 dagar före screening, användning av inhalerade/sväljda kortikosteroider inom 30 dagar före screening, eller utökad användning av högpotenta dermala topikala kortikosteroider inom 30 dagar före screening;
  • Initiering av en eliminationsdiet eller elementär diet inom 30 dagar före screening (dieten måste förbli stabil efter signering av ICF);
  • Morgonserumkortisolnivå ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Användning av biologiska immunmodulatorer under de 24 veckorna före screening;
  • Användning av kalcineurin-hämmare eller purinanaloger, eller potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare under de 12 veckorna före screening;
  • Har en kontraindikation mot eller faktorer som avsevärt ökar risken för EGD eller esofagusbiopsi eller har förträngning av matstrupen som utesluter EGD med ett standard 9 mm endoskop;
  • Har en historia av en esofagusstriktur som kräver dilatation under de senaste 12 veckorna före screening;
  • Har påbörjat, avbrutit eller ändrat doseringsregimen för PPI, H2-antagonister, antacida eller antihistaminer för något tillstånd såsom GERD eller allergisk rinit inom 4 veckor före kvalificerande endoskopi. Dessa läkemedel måste förbli konstanta under hela studien.
  • En serumkortisolnivå <18 μg/dL (497 nmol/L) vid 60 minuter med adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) stimuleringstest med 250 μg cosyntropin (dvs ett positivt resultat på ACTH-stimuleringstestet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo efter frukost, APT-1011 1,5 mg HS
Läkemedel: APT-1011
APT-1011 är en oralt sönderfallande tablettformulering av flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter är identiska i sammansättning med APT-1011 förutom att de utesluter den aktiva ingrediensen.
Andra namn:
  • Matchande placebodos
Experimentell: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg efter frukost, APT-1011 1,5 mg HS
Läkemedel: APT-1011
APT-1011 är en oralt sönderfallande tablettformulering av flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Experimentell: APT-1011 3 mg HS
Placebo efter frukost, APT-1011 3 mg HS
Läkemedel: APT-1011
APT-1011 är en oralt sönderfallande tablettformulering av flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter är identiska i sammansättning med APT-1011 förutom att de utesluter den aktiva ingrediensen.
Andra namn:
  • Matchande placebodos
Experimentell: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg efter frukost, APT-1011 3 mg HS
Läkemedel: APT-1011
APT-1011 är en oralt sönderfallande tablettformulering av flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebo 30 minuter efter frukost och HS
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter är identiska i sammansättning med APT-1011 förutom att de utesluter den aktiva ingrediensen.
Andra namn:
  • Matchande placebodos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ≤6 toppeosinofiler/högeffektfält (HPF)
Tidsram: Vecka 12
Histologi (eosinofiler per högeffektfält [HPF]): procentandel av försökspersoner med ≤6 PEAK eosinofiler/HPF efter bedömning av minst 5-6 biopsier från den proximala och distala matstrupen (~3 vardera) där HPF-arean är 235 kvadratmikrometer ( 40 förstoringslins med en 22 mm okulär).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppfyllde det primära slutmåttet vid vecka 12 och bibehöll det primära slutmåttet vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52

Andel av försökspersonerna som gick in i Del 2 - Underhåll och uppfyllde det primära effektmåttet (histologi) vid vecka 12 och bibehöll det primära effektmåttet vid vecka 26 och vecka 52.

Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar procentandelen av försökspersoner som uppfyllde det primära effektmåttet efter 12 eller 38 veckors behandling.
Vecka 26 och vecka 52
Ändring från baslinjen Eosinofil esofagit Endoskopisk referenspoäng (EREF) vid vecka 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52

Endoskopiska förändringar kommer att bedömas enligt EREFs utvärdering baserat på följande endoskopiska egenskaper: ödem [Grad {Gr} 0 (frånvarande) eller Gr 1 (nuvarande)], strikturer [Gr 0 (frånvarande) eller Gr 1 (nuvarande)], ringar [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (måttlig), Gr 3 (svår)], exsudat [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr (svår)], fåror [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (svår)], matstrupe i crepepapper [Gr 0 (frånvarande) eller Gr 1 (nuvarande)], smal kaliber matstrupe [Gr 0 (frånvarande) eller Gr 1 (nuvarande) ], och esofaguserosion [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) eller Gr D (4)].

EREF: 0 (bäst) till 15 (sämst) baserat på summan av delpoängen som anges ovan.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar EREF-utvärdering efter 12 eller 38 veckors behandling.
Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med ett maximalt antal eosinofiler/HPF <1 och <15
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52

Andel försökspersoner med en topp eosinofiler/HPF <1 och <15 vid vecka 12, 26 och 52.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar maximala eosinofiler/HPF efter 12 eller 38 veckors behandling.
Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
Ändring från baslinjen globalt EoE-symtomresultat
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52

Ändring från baslinjens globala EOE-symtompoäng bedömd före randomisering till poäng för 7-dagars återkallelse vid vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52 besök.

Global eosinofil esofagit symtompoäng: På en skala från 0 (inga symtom) till 10 (allvarligaste symtom), hur allvarliga var dina EoE-symtom under de senaste 7 dagarna? Patienterna ombads tänka på alla sina symtom på grund av EoE och göra ett övergripande uttalande genom att välja ett nummer.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjens globala EOE-symtompoäng efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 veckors behandling.
Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52
Förändring i antalet dysfagiepisoder
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52

Förändring i antalet dysfagiepisoder vid baslinjen (14-dagarsperiod före randomisering) jämfört med 14-dagarsperioden före tidpunkten av intresse.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringen i antalet dysfagiepisoder efter 12 eller 38 veckors behandling.
Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52
Förändring från baslinjen 7-dagars eosinofil esofagit Activity Index (EEsAI) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52

Förändring från Baseline 7-dagars EEsAI totalpoäng bedömd före randomisering och de som bedömdes vid vecka 12, 26 och 52 (totalpoäng 100).

Eosinofil esofagit aktivitetsindex Totalpoäng: 0 (bäst) till 100 (sämst) baserat på summan av de kategoriserade delpoängen för frekvens av problem med att svälja [aldrig (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) per vecka ]; varaktighet av problem med att svälja [≤5 min (0), >5 min (6)]; smärta vid sväljning [nej (0), ja (15)]; Visuell dysfagifråga poäng [0 (bäst),12,19, 21 eller 23 (sämst)]; undvikande modifiering och långsamt ätande poäng [0 (bäst), 9 eller 25 (sämst)].

En högre poäng betyder ett sämre resultat.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringen från baslinjens 7-dagars EEs
Vecka 12, 26 och 52
Ändring från baslinjen 7-dagars eosinofil esofagit Activity Index (EEsAI) Subscores
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52

Avoidance, Modification and Slow Eating (AMS)-poäng och Visual Dysphagi Question (VDQ)-poäng är komponenter i EEsAI.

AMS: Svar på tre punkter som bestämmer mönstret för beteendeanpassning poängsattes för varje matkonsistens som konsumerades av försökspersonen (undvikande, modifiering och långsamt ätande). AMS-poängen varierar från 0 (bäst) till 25 (sämst).

VDG: Graden av upplevd svårighet när man äter 8 olika matkonsistenser bedömdes. VDQ-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 23 (sämst).

En högre poäng för endera delpoängen innebär ett sämre resultat. Negativ förändring från baslinjen representerar en försämring av livskvaliteten för den totala poängen eller subpoängen.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjen.
Vecka 12, 26 och 52
Procentandel av försökspersoner med genomsnittlig 7-dagars EEsAI-totalpoäng <20
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52

Procentandel av försökspersoner med genomsnittlig 7-dagars EEsAI-totalpoäng <20 jämfört med de som bedömdes vid veckorna 12, 26 och 52.

Eosinofil esofagit aktivitetsindex Totalpoäng: 0 (bäst) till 100 (sämst) baserat på summan av de kategoriserade delpoängen för frekvens av problem med att svälja [aldrig (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) per vecka ]; varaktighet av problem med att svälja [<= 5 min (0), >5 min (6)]; smärta vid sväljning [nej (0), ja (15)]; Visuell dysfagifråga poäng [0 (bäst),12,19,21 eller 23 (sämst)]; undvikande modifiering och långsamt ätande poäng [0 (bäst), 9 eller 25 (sämst)].

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjens globala EOE-symtompoäng efter 12 eller 38 veckors behandling
Vecka 12, 26 och 52
Förändring från baslinjepatient globalt intryck av allvarlighetsgrad (PGIS) för EoE-symtom som bedömts före randomisering efter baslinjebesök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52

Ändring från baslinje-PGIS för EoE-symtom som bedömts före randomisering vid vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjens globala EOE-symtom efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 veckors behandling.
Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52
Ändring från baslinje-PGIS för svårigheter med mat eller piller att gå ner som bedömts före randomisering efter baslinjebesök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52

Ändring från baslinje-PGIS för svårigheter med att mat eller piller går ner som bedömts före randomisering vid vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinje PGIS för svårigheter med mat eller piller att gå ner efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 veckors behandling.
Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52
Förändring från baslinjepatient globalt intryck av förändring (PGIC) för EoE-symtom som bedömts före randomisering efter baslinjebesök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 och 52

Ändring från baslinje-PGIC för EoE-symtom som bedömts före randomisering vid vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjens PGIC för EoE-symtom efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 veckors behandling.
Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 och 52
Ändring från baslinje-PGIC för svårigheter med mat eller piller som bedömts före randomisering efter baslinjebesök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 och 52

Ändring från baslinje-PGIC av svårigheter med mat eller piller som bedömts före randomisering vid vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 och 52.

Population som används är de som gick in i Del 1 - Induktion. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten. Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar förändringar från baslinjens PGIC av svårighetsgrad med mat eller piller efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 veckors behandling.
Vecka 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 och 52
Andel histologiska icke-svarare efter dos vid vecka 12, 26 och 52
Tidsram: Vecka 12, 26 och 52

Andel histologiska icke-svarare efter dos vid veckorna 12, 26 och 52.

Obs: Efter vecka 14 fick alla patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg två gånger dagligen och resultaten återspeglar utebliven respons efter 12 eller 38 veckors behandling.
Vecka 12, 26 och 52
Procentandel av försökspersoner som kräver akut endoskopisk födoingrepp
Tidsram: före vecka 14, mellan vecka 14 och vecka 28, mellan vecka 28 och vecka 52

Procentandel av försökspersoner som kräver akut endoskopisk födoingrepp per dos före vecka 14, mellan vecka 14 och vecka 28 och mellan vecka 28 och vecka 52.

Obs: Det fanns inga patienter i placebogruppen efter vecka 14.
före vecka 14, mellan vecka 14 och vecka 28, mellan vecka 28 och vecka 52
Procentandel av försökspersoner som kräver esofagusvidgning
Tidsram: baslinje till vecka 52

Andel av försökspersoner som kräver matstrupsdilatation per doseringsgrupp och del av studien.

Obs: Det fanns inga patienter i placebogruppen efter vecka 14.
baslinje till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som avbryts på grund av HPA-axelundertryckning
Tidsram: baslinje till vecka 52

Antal försökspersoner som slutar på grund av HPA-axelundertryckning.

Obs: Det fanns inga patienter i placebogruppen efter vecka 14.
baslinje till vecka 52
Antal patienter med oral och esofageal candidiasis
Tidsram: baslinje till vecka 52

Frekvens av oral och esofageal candidiasis.

Obs: Det fanns inga patienter i placebogruppen efter vecka 14.
baslinje till vecka 52
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar som leder till studieavbrott i del 1
Tidsram: baslinje till vecka 12
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studien avbröts i del 1.
baslinje till vecka 12
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar som leder till studieavbrott i del 2
Tidsram: Vecka 12 till 52
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studien avbröts i del 2.
Vecka 12 till 52
Procentandel av försökspersoner med serumkortisolnivå ≤5 μg/dL eller onormalt adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest
Tidsram: Vecka 12 till 52

Andel försökspersoner med serumkortisolnivå ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) eller onormalt adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest (serumkortisol <16 μg/dL [≤440 nmol/L] vid 60 minuter).

Population som används är de som gått in i Del 2 - Underhåll. Antalet deltagare som analyseras för varje tidpunkt återspeglar det faktiska antalet deltagare med data vid den tidpunkten.
Vecka 12 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APT-1011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera