APT-1011 在嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 患者中的疗效、安全性和药代动力学 (FLUTE)
嗜酸性粒细胞性食管炎 (FLUTE) 中的氟替卡松：APT-1011 在嗜酸性粒细胞性食管炎受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围和维持研究
嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）是一种食管炎症性疾病，以嗜酸性粒细胞浸润和胃肠道症状为特征。 吞咽、局部作用的皮质类固醇，如氟替卡松，似乎能有效解决 EoE 的急性临床和病理特征。
APT-1011 是丙酸氟替卡松的口腔崩解片 (ODT) 制剂。 本研究旨在比较 APT-1011 与安慰剂在 EoE 成人患者中的疗效和安全性，初始治疗期为 12 周，随后是额外的 40 周维持治疗期。 将评估组织学反应、药代动力学和吞咽困难。
研究概览
详细说明
FLUTE 是一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围临床试验，在 100 名诊断为 EoE 的成年受试者（≥18 岁）中比较 APT-1011 与安慰剂。 将检查 APT-1011 的功效（包括组织学、内窥镜和症状反应）、安全性和 PK。 参与者将获得电子日记，以记录每天的症状和药物摄入量。
FLUTE 将分几个部分进行（筛选 [4 周]，然后是 4 周的基线症状评估，以及 2 个治疗部分 [第 1 部分：14 周的诱导和第 2 部分：38 周的维护]），随后在研究药物的最终剂量后 2 周进行复诊。
在研究的第 1 部分，大约 100 名受试者将按照 1:1:1:1:1 的比例随机接受安慰剂或 4 种活性剂量的 APT-1011 中的一种。 所有受试者将在早餐后 30 分钟服用一粒药片，在就寝时间服用一粒药片 (HS)。 剂量组包括：1.5 mg HS APT-1011、1.5 mg 每天两次 (BID)（每日总剂量为 3 mg） APT-1011、3 mg HS APT-1011 和 3 mg BID（每日总剂量为 6 mg） APT-1011 和安慰剂 BID。
在第 2 部分中，所有在第 12 周被分类为组织学反应者的受试者将继续根据他们被随机分配到的给药组进行治疗，而无反应者将接受单盲 3 mg BID。 所有在第 26 周组织学无反应者的受试者将在第 28 周停止治疗并进入 2 周随访期并退出研究。 第 26 周的组织学反应者将继续服用相同剂量，直到第 52 周研究结束。
受试者将在最后一剂研究药物后 2 周完成随访。 所有受试者必须在完成后续访问前 3 周内进行最终 EGD，除非受试者撤回同意或对 EGD 有禁忌症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Lindsay、Ontario、加拿大、K9V 5G6
- Viable Clinical Research
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel、Brandenburg、德国、14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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-
Nordrhein Westfalen
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Muenster、Nordrhein Westfalen、德国、48159
- Praxis am Germania
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
-
Sherwood、Arkansas、美国、72120
- Arkansas Gastroenterology, P.A.
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
El Cajon、California、美国、92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Beverly Hills Center for Digestive Health
-
Oxnard、California、美国、93030
- FocilMed
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Pablo、California、美国、94806
- Care Access Research LLC
-
Stanford、California、美国、94305-2200
- Stanford University School of Medicine
-
Yorba Linda、California、美国、92886
- St. Jude Healthcare
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western Connecticut Health Network
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Sunrise Medical Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- DBC Research, Corp
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453-3767
- Southwest Gastroenterology
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377-3600
- Henry Ford Medical Center
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Research Institute of the Carolinas, PLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Allergy and Asthma Center of South Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Digestive Disease Associates, Ltd.
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Union City、Tennessee、美国、38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- Avant Research Associates, LLC - Austin
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Avant Research Associates, LLC
-
Richardson、Texas、美国、75082
- DHAT Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Care Access Research LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research Inc
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso、Ciudad Real、西班牙、13700
- Hospital General de Tomelloso
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在≥18岁和≤75岁之间的男性或女性
- 签署知情同意书
- EoE 的证据定义为每个 HPF ≥ 15 个峰值嗜酸性粒细胞，从近端和远端活检中测量
- 受试者报告在筛选前 7 天内有≥3 次吞咽困难发作史
- 7 天全球 EoE 症状评分在基线和筛选时 >3
- 愿意并能够遵守与研究相关的治疗方案、程序和访视时间表
排除标准：
- 已知对皮质类固醇有禁忌症、超敏反应或不耐受；
- 有任何身体、精神或社会状况或疾病史或实验室异常，在研究者的判断中可能会干扰研究程序或受试者坚持和完成研究的能力；
- 存在任何类型的口腔或食道粘膜感染；
- 患有任何妨碍正常进食的口腔或牙齿疾病；
- 有任何影响食管粘膜或改变 EoE 以外的食管运动的情况；
- 在筛选前 60 天内使用全身性皮质类固醇，在筛选前 30 天内使用吸入/吞咽皮质类固醇，或在筛选前 30 天内长期使用高效皮肤局部皮质类固醇；
- 筛选前 30 天内开始消除饮食或基本饮食（签署 ICF 后饮食必须保持稳定）；
- 清晨血清皮质醇水平≤5 μg/dL (138 nmol/L)；
- 筛选前 24 周内使用生物免疫调节剂；
- 在筛选前 12 周内使用钙调神经磷酸酶抑制剂或嘌呤类似物，或强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂；
- 存在显着增加 EGD 或食管活检风险的禁忌症或因素，或食管变窄，无法使用标准 9 毫米内窥镜进行 EGD；
- 在筛选前的 12 周内有需要扩张的食管狭窄病史；
- 在合格的内窥镜检查前 4 周内开始、停止或改变 PPI、H2 拮抗剂、抗酸剂或抗组胺剂的剂量方案，以治疗 GERD 或过敏性鼻炎等任何病症。 这些药物在整个研究过程中必须保持不变。
- 使用 250 μg 促肾上腺皮质激素进行促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验，60 分钟时血清皮质醇水平 <18 μg/dL (497 nmol/L)（即 ACTH 刺激试验阳性结果）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APT-1011 1.5 毫克硫化氢
早餐后安慰剂，APT-1011 1.5 mg HS
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APT-1011 是丙酸氟替卡松的口腔崩解片剂
其他名称：
安慰剂片剂的成分与 APT-1011 相同，只是它们不包括活性成分。
其他名称：
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实验性的：APT-1011 1.5 毫克 BID
早餐后 APT-1011 1.5 mg，APT-1011 1.5 mg HS
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APT-1011 是丙酸氟替卡松的口腔崩解片剂
其他名称：
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实验性的：APT-1011 3 毫克硫化氢
早餐后安慰剂，APT-1011 3 mg HS
|
APT-1011 是丙酸氟替卡松的口腔崩解片剂
其他名称：
安慰剂片剂的成分与 APT-1011 相同，只是它们不包括活性成分。
其他名称：
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实验性的：APT-1011 3 毫克 BID
APT-1011 早餐后 3 mg，APT-1011 3 mg HS
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APT-1011 是丙酸氟替卡松的口腔崩解片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂出价
安慰剂早餐后 30 分钟和 HS
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安慰剂片剂的成分与 APT-1011 相同，只是它们不包括活性成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≤6 个峰值嗜酸性粒细胞/高倍视野 (HPF) 的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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组织学（每个高倍视野的嗜酸性粒细胞 [HPF]）：在评估至少 5-6 次来自近端和远端食管的活检（每个约 3 个）后，HPF 面积为 235 平方微米（带 22 毫米目镜的 40 倍放大镜）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 12 周达到主要终点并在第 26 周和第 52 周保持主要终点的受试者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
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进入第 2 部分 - 维护并在第 12 周达到主要终点（组织学）并在第 26 周和第 52 周保持主要终点的受试者百分比。 注：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了在治疗 12 周或 38 周后达到主要终点的受试者百分比。 |
第 26 周和第 52 周
|
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第 12、26 和 52 周时嗜酸性粒细胞性食管炎内镜参考评分 (EREF) 的基线变化
大体时间：第 12 周、第 26 周和第 52 周
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将根据基于以下内窥镜特征的 EREF 评估来评估内窥镜变化：水肿 [等级 {Gr} 0（不存在）或 Gr 1（存在）]，狭窄 [Gr 0（不存在）或 Gr 1（存在）]，环 [Gr 0（无）、Gr 1（轻度）、Gr 2（中度）、Gr 3（重度）]、渗出物 [Gr 0（无）、Gr 1（轻度）、Gr（重度）]、皱纹 [Gr 0（无）、Gr 1（轻度）、Gr 2（重度）]、绉纸食管 [Gr 0（不存在）或 Gr 1（存在）]、窄口径食管 [Gr 0（不存在）或 Gr 1（存在） ]，和食管糜烂 [正常 (0)、Gr A (1)、Gr B (2)、Gr C (3) 或 Gr D (4)]。 EREF：0（最好）到 15（最差），基于上面列出的子分数的总和。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3 mg BID，结果反映了治疗 12 或 38 周后的 EREF 评估。 |
第 12 周、第 26 周和第 52 周
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嗜酸性粒细胞/HPF 峰值 <1 和 <15 的受试者百分比
大体时间：第 12 周、第 26 周和第 52 周
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在第 12、26 和 52 周时嗜酸性粒细胞/HPF 峰值 <1 和 <15 的受试者百分比。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 12 或 38 周后嗜酸性粒细胞/HPF 的峰值。 |
第 12 周、第 26 周和第 52 周
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全球 EoE 症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
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从随机分组前评估的基线全球 EOE 症状评分到第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周访视时 7 天回忆评分的变化。 总体嗜酸细胞性食管炎症状评分：从 0（无症状）到 10（最严重的症状），过去 7 天您的 EoE 症状有多严重？ 患者被要求考虑他们因 EoE 引起的所有症状，并通过选择一个数字来做出总体陈述。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 4、8、12、14、22、30 或 38 周后全球 EOE 症状评分相对于基线的变化。 |
第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
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吞咽困难发作次数的变化
大体时间：第 12 周、第 26 周和第 52 周
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与感兴趣时间点之前的 14 天相比，基线（随机分组前 14 天）吞咽困难发作次数的变化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 12 周或 38 周后吞咽困难发作次数的变化。 |
第 12 周、第 26 周和第 52 周
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与基线相比的变化 7 天嗜酸性粒细胞性食管炎活动指数 (EEsAI) 总分
大体时间：第 12、26 和 52 周
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随机化前评估的基线 7 天 EEsAI 总分和第 12、26 和 52 周评估的总分（总分 100）的变化。 嗜酸性粒细胞性食管炎活动指数总分：0（最好）到 100（最差），基于吞咽困难频率的分类分项总和 [从不 (0)、每周 1-3x (15) 或 4-6x (27) ];吞咽困难的持续时间 [≤5 分钟 (0), >5 分钟 (6)]；吞咽时疼痛 [无 (0)，有 (15)]；视觉吞咽困难问题评分 [0（最佳）、12、19、21 或 23（最差）]；回避修改和慢食评分 [0（最佳）、9 或 25（最差）]。 更高的分数意味着更差的结果。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受 APT-1011 3mg BID，结果反映了与基线 7 天 EE 相比的变化 |
第 12、26 和 52 周
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与基线 7 天嗜酸性粒细胞性食管炎活动指数 (EEsAI) 分项相比的变化
大体时间：第 12、26 和 52 周
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回避、改变和进食缓慢 (AMS) 分数和视觉吞咽困难问题 (VDQ) 分数是 EEsAI 的组成部分。 AMS：对于确定行为适应模式的三个项目的答案，针对受试者消耗的每种食物稠度（回避、改变和缓慢进食）进行评分。 AMS 分数范围从 0（最好）到 25（最差）。 VDG：评估了食用 8 种不同稠度食物时的感知困难程度。 VDQ 分数范围从 0（最好）到 23（最差）。 任一子分数的较高分数意味着较差的结果。 相对于基线的负变化表示总分或分项的生活质量恶化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受 APT-1011 3mg BID，结果反映了相对于基线的变化。 |
第 12、26 和 52 周
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平均 7 天 EEsAI 总分 <20 的受试者百分比
大体时间：第 12、26 和 52 周
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平均 7 天 EEsAI 总分 <20 的受试者占第 12、26 和 52 周评估受试者的百分比。 嗜酸性粒细胞性食管炎活动指数总分：0（最好）到 100（最差），基于吞咽困难频率的分类分项总和 [从不 (0)、每周 1-3x (15) 或 4-6x (27) ];吞咽困难的持续时间 [<= 5 分钟 (0), >5 分钟 (6)]；吞咽时疼痛 [无 (0)，有 (15)]；视觉吞咽困难问题评分 [0（最佳）、12、19、21 或 23（最差）]；回避修改和慢食评分 [0（最佳）、9 或 25（最差）]。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 12 周或 38 周后全球 EOE 症状评分相对于基线的变化 |
第 12、26 和 52 周
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基线后患者对 EoE 症状的严重性总体印象 (PGIS) 在随机化前评估的变化
大体时间：第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
|
在第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周随机化之前评估的 EoE 症状从基线 PGIS 的变化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 4、8、12、14、22、30 或 38 周后整体 EOE 症状相对于基线的变化。 |
第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
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从基线 PGIS 更改为在随机化之前评估的食物或药丸下降困难 基线访问后
大体时间：第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
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在第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周随机化之前评估的食物或药丸下降困难的基线 PGIS 的变化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了 PGIS 在 4、8、12、14、22、30 或 38 周后难以进食或服药的变化治疗。 |
第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周
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基线变化 患者对 EoE 症状的总体印象变化 (PGIC) 在随机化之前评估 基线访视后
大体时间：第 4、8、12、14、18、22、26、36、44 和 52 周
|
在第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周随机化之前评估的 EoE 症状从基线 PGIC 的变化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 4、8、12、14、22、30 或 38 周后 EoE 症状相对于基线 PGIC 的变化。 |
第 4、8、12、14、18、22、26、36、44 和 52 周
|
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与随机化前评估的食物或药丸困难的基线 PGIC 相比基线访视后的变化
大体时间：第 4、8、12、14、18、22、26、36、44 和 52 周
|
在第 4、8、12、14、18、22、26、28、36、44 和 52 周时评估的食物或药丸困难基线 PGIC 的变化。 使用的人口是那些进入第 1 部分 - 归纳的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了在 4、8、12、14、22、30 或 38 周治疗后食物或药丸困难的基线 PGIC 的变化。 |
第 4、8、12、14、18、22、26、36、44 和 52 周
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第 12、26 和 52 周时按剂量划分的组织学无反应者百分比
大体时间：第 12、26 和 52 周
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第 12、26 和 52 周时按剂量划分的组织学无反应者百分比。 注意：第 14 周后，安慰剂组的所有患者均接受了 APT-1011 3mg BID，结果反映了治疗 12 或 38 周后无反应。 |
第 12、26 和 52 周
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需要紧急内窥镜食物释放的受试者百分比
大体时间：第 14 周之前、第 14 周和第 28 周之间、第 28 周和第 52 周之间
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在第 14 周之前、第 14 周和第 28 周之间以及第 28 周和第 52 周之间按剂量划分的需要紧急内窥镜食物解除嵌塞的受试者百分比。 注意：第 14 周后安慰剂组中没有患者。 |
第 14 周之前、第 14 周和第 28 周之间、第 28 周和第 52 周之间
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需要食管扩张的受试者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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按给药组和部分研究划分的需要食管扩张的受试者百分比。 注意：第 14 周后安慰剂组中没有患者。 |
第 52 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 HPA 轴抑制而中断的受试者数量
大体时间：第 52 周的基线
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由于 HPA 轴抑制而中断的受试者数量。 注意：第 14 周后安慰剂组中没有患者。 |
第 52 周的基线
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患有口腔和食管念珠菌病的受试者人数
大体时间：第 52 周的基线
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口腔和食管念珠菌病的频率。 注意：第 14 周后安慰剂组中没有患者。 |
第 52 周的基线
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第 1 部分中出现导致研究中止的治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：第 12 周的基线
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第 1 部分中出现导致研究中止的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
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第 12 周的基线
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第 2 部分中出现导致研究中止的治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：第 12 至 52 周
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第 2 部分中出现导致研究中止的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
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第 12 至 52 周
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血清皮质醇水平≤5 μg/dL 或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验异常的受试者百分比
大体时间：第 12 至 52 周
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血清皮质醇水平≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) 或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验异常（60 分钟时血清皮质醇 <16 μg/dL [≤440 nmol/L]）的受试者百分比。 使用的人口是那些进入第 2 部分 - 维护的人。 每个时间点分析的参与者数量反映了在该时间点有数据的实际参与者数量。 |
第 12 至 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Peter C Richardson、Adare Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SP-1011-002
- 2016-004749-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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