Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika APT-1011 u subjektů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) (FLUTE)

4. dubna 2023 aktualizováno: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicason u eozinofilní ezofagitidy (FLUTE): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek a udržovací studií APT-1011 u subjektů s eozinofilní ezofagitidou

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je zánětlivé onemocnění jícnu, charakterizované eozinofilní infiltrací a gastrointestinálními příznaky. Zdá se, že polykané, lokálně působící kortikosteroidy, jako je flutikason, jsou účinné při řešení akutních klinických a patologických projevů EoE.

APT-1011 je orálně se rozpadající tableta (ODT) formulace flutikason propionátu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost APT-1011 s placebem u dospělých s EoE po počáteční 12týdenní léčebné období, po kterém následovala další 40týdenní udržovací léčebná fáze. Bude hodnocena histologická odpověď, farmakokinetika a dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLUTE je fáze 2b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie APT-1011 versus placebo u 100 dospělých subjektů (ve věku ≥ 18 let) s diagnostikovanou EoE. Bude zkoumána účinnost (včetně histologické, endoskopické a symptomatické odpovědi), bezpečnost a PK APT-1011. Účastníci dostanou elektronický deník, kde budou denně zaznamenávat symptomy a příjem léků.

FLUTE bude probíhat v několika částech (screening [4 týdny], po kterém bude následovat 4týdenní hodnocení základních symptomů a 2 léčebné části [část 1: 14týdenní indukce a část 2: 38týdenní údržba]), s následným návštěva se uskuteční 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.

V části 1 studie bude přibližně 100 subjektů randomizováno 1:1:1:1:1, aby dostávali placebo nebo jednu ze 4 aktivních dávek APT-1011. Všechny subjekty dostanou jednu tabletu 30 minut po snídani a jednu tabletu před spaním (HS). Dávkovací skupiny zahrnují: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg dvakrát denně (BID) (celková denní dávka 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 a 3 mg BID (celková denní dávka 6 mg) APT-1011 a placebo BID.

V části 2 budou všichni jedinci klasifikovaní jako histologicky reagující v týdnu 12 nadále léčeni podle dávkovací skupiny, do které byli randomizováni, a nereagující dostanou jednoduše zaslepenou dávku 3 mg BID. Všechny subjekty, které v týdnu 26 nereagují na histologické vyšetření, ukončí léčbu v týdnu 28 a vstoupí do 2týdenního sledování a opustí studii. Pacienti s histologickou odpovědí v týdnu 26 budou pokračovat ve stejné dávce až do konce studie v týdnu 52.

Subjekty dokončí následnou návštěvu 2 týdny po poslední dávce studovaného léku. Všechny subjekty musí mít finální EGD do 3 týdnů před dokončením následné návštěvy, pokud subjekt neodvolá souhlas nebo nemá kontraindikaci k EGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Německo, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research Inc
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤75 let v době informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Důkaz EoE definovaný ≥ 15 vrcholy eozinofilů na HPF, měřeno z proximálních a distálních biopsií
  • Subjektem hlášená anamnéza ≥ 3 epizod dysfagie během 7 dnů před screeningem
  • 7denní globální skóre symptomů EoE >3 na začátku a při screeningu
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebné režimy, postupy a plán návštěv související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou kontraindikaci, přecitlivělost nebo intoleranci na kortikosteroidy;
  • mít jakýkoli fyzický, duševní nebo sociální stav nebo anamnézu nemoci nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat postupy studie nebo schopnost subjektu dodržet a dokončit studii;
  • Přítomnost infekce ústní nebo jícnové sliznice jakéhokoli typu;
  • Máte jakékoli onemocnění úst nebo zubů, které brání normálnímu jídlu;
  • Máte jakýkoli stav ovlivňující sliznici jícnu nebo měnící motilitu jícnu jiný než EoE;
  • Použití systémových kortikosteroidů během 60 dnů před Screeningem, použití inhalačních/polykaných kortikosteroidů během 30 dnů před Screeningem nebo prodloužené používání vysoce účinných dermálních topických kortikosteroidů během 30 dnů před Screeningem;
  • Zahájení eliminační diety nebo elementární diety do 30 dnů před screeningem (dieta musí zůstat stabilní po podepsání ICF);
  • Ranní hladina kortizolu v séru ≤5 μg/dl (138 nmol/L);
  • Použití biologických imunomodulátorů během 24 týdnů před screeningem;
  • Použití kalcineurinových inhibitorů nebo purinových analogů nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 12 týdnů před screeningem;
  • Máte kontraindikaci nebo faktory, které podstatně zvyšují riziko EGD nebo biopsie jícnu nebo zúžení jícnu, které vylučuje EGD se standardním 9 mm endoskopem;
  • mít v anamnéze strikturu jícnu vyžadující dilataci během předchozích 12 týdnů před screeningem;
  • Zahájit, přerušit nebo změnit dávkovací režim PPI, H2 antagonistů, antacidů nebo antihistaminik pro jakýkoli stav, jako je GERD nebo alergická rýma, během 4 týdnů před kvalifikovanou endoskopií. Tyto léky musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
  • Hladina kortizolu v séru <18 μg/dl (497 nmol/L) po 60 minutách se stimulačním testem adrenokortikotropního hormonu (ACTH) s použitím 250 μg kosyntropinu (tj. pozitivní výsledek ACTH stimulačního testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo po snídani, APT-1011 1,5 mg HS
Lék: APT-1011
APT-1011 je orálně se rozpadající tabletová formulace flutikason propionátu
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát ODT
Lék: Placebo
Placebo tablety mají identické složení jako APT-1011 s výjimkou, že neobsahují aktivní složku.
Ostatní jména:
  • Odpovídající dávka placeba
Experimentální: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg po snídani, APT-1011 1,5 mg HS
Lék: APT-1011
APT-1011 je orálně se rozpadající tabletová formulace flutikason propionátu
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát ODT
Experimentální: APT-1011 3 mg HS
Placebo po snídani, APT-1011 3 mg HS
Lék: APT-1011
APT-1011 je orálně se rozpadající tabletová formulace flutikason propionátu
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát ODT
Lék: Placebo
Placebo tablety mají identické složení jako APT-1011 s výjimkou, že neobsahují aktivní složku.
Ostatní jména:
  • Odpovídající dávka placeba
Experimentální: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg po snídani, APT-1011 3 mg HS
Lék: APT-1011
APT-1011 je orálně se rozpadající tabletová formulace flutikason propionátu
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát ODT
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo 30 minut po snídani a HS
Lék: Placebo
Placebo tablety mají identické složení jako APT-1011 s výjimkou, že neobsahují aktivní složku.
Ostatní jména:
  • Odpovídající dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≤6 vrcholem eozinofilů/high-power field (HPF)
Časové okno: 12. týden
Histologie (eozinofily na pole s vysokým výkonem [HPF]): procento subjektů s ≤ 6 PEAK eozinofilů/HPF po vyhodnocení alespoň 5-6 biopsií z proximálního a distálního jícnu (~3 každá), kde plocha HPF je 235 čtverečních mikronů ( čočka se zvětšením 40 s okulárem 22 mm).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které splnily primární cílový bod v týdnu 12 a udržely primární cílový bod v týdnech 26 a 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52

Procento subjektů, které vstoupily do části 2 - Udržování a splnily primární cílový bod (histologie) v týdnu 12 a udržely primární cílový bod v týdnu 26 a 52.

Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí procento subjektů, které splnily primární cílový bod po 12 nebo 38 týdnech léčby.
Týden 26 a týden 52
Změna od výchozího endoskopického referenčního skóre eozinofilní ezofagitidy (EREF) ve 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12. týden, 26. týden a 52. týden

Endoskopické změny budou hodnoceny podle hodnocení EREF na základě následujících endoskopických znaků: edém [Stupeň {Gr} 0 (nepřítomný) nebo Gr 1 (přítomný)], striktury [Gr 0 (nepřítomný) nebo Gr 1 (přítomný)], kroužky [Gr 0 (žádné), Gr 1 (mírné), Gr 2 (střední), Gr 3 (závažné)], exsudáty [Gr 0 (žádné), Gr 1 (mírné), Gr (závažné)], rýhy [Gr 0 (žádný), Gr 1 (mírný), Gr 2 (závažný)], jícen z krepového papíru [Gr 0 (nepřítomný) nebo Gr 1 (přítomný)], jícen úzké ráže [Gr 0 (nepřítomný) nebo Gr 1 (přítomný) ] a eroze jícnu [Normální (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) nebo Gr D (4)].

EREF: 0 (nejlepší) až 15 (nejhorší) na základě součtu výše uvedených dílčích skóre.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po 14. týdnu byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí hodnocení EREF po 12 nebo 38 týdnech léčby.
12. týden, 26. týden a 52. týden
Procento subjektů s maximálním počtem eosinofilů/HPF <1 a <15
Časové okno: 12. týden, 26. týden a 52. týden

Procento subjektů s vrcholem eozinofilů/HPF <1 a <15 v týdnu 12, 26 a 52.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po 14. týdnu byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí maximální eozinofily/HPF po 12 nebo 38 týdnech léčby.
12. týden, 26. týden a 52. týden
Změna od výchozího globálního skóre symptomů EoE
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52

Změna od výchozího globálního skóre příznaků EOE hodnoceného před randomizací na skóre pro 7denní stažení v týdnu 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52 návštěv.

Globální skóre příznaků eozinofilní ezofagitidy: Na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejzávažnější příznaky), jak závažné byly vaše příznaky EoE za posledních 7 dní? Pacienti byli požádáni, aby přemýšleli o všech svých symptomech způsobených EoE a učinili celkové prohlášení výběrem čísla.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí změnu od výchozího globálního skóre symptomů EOE po 4, 8, 12, 14, 22, 30 nebo 38 týdnech léčby.
Týden 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52
Změna v počtu epizod dysfagie
Časové okno: 12. týden, 26. týden a 52. týden

Změna v počtu epizod dysfagie na začátku (14denní období před randomizací) ve srovnání s 14denním obdobím před časovým bodem zájmu.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí změnu v počtu epizod dysfagie po 12 nebo 38 týdnech léčby.
12. týden, 26. týden a 52. týden
Změna od výchozího 7denního indexu aktivity eozinofilní ezofagitidy (EEsAI) celkového skóre
Časové okno: 12., 26. a 52. týden

Změna od výchozího 7denního celkového skóre EEsAI hodnoceného před randomizací a hodnot hodnocených v týdnech 12, 26 a 52 (celkové skóre 100).

Index aktivity eozinofilní ezofagitidy Celkové skóre: 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší) na základě součtu kategorizovaných dílčích skóre pro frekvenci potíží s polykáním [nikdy (0), 1-3x (15) nebo 4-6x (27) za týden ]; trvání potíží s polykáním [≤5 min (0), >5 min (6)]; bolest při polykání [ne (0), ano (15)]; Skóre otázky zrakové dysfagie [0 (nejlepší), 12, 19, 21 nebo 23 (nejhorší)]; modifikace vyhýbání se a skóre pomalého stravování [0 (nejlepší), 9 nebo 25 (nejhorší)].

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí změnu od výchozích 7denních EE
12., 26. a 52. týden
Změna od výchozího 7denního indexu aktivity eozinofilní ezofagitidy (EEsAI) dílčích skóre
Časové okno: 12., 26. a 52. týden

Skóre vyhýbání se, modifikaci a pomalému stravování (AMS) a skóre otázky zrakové dysfagie (VDQ) jsou součástí EEsAI.

AMS: Odpovědi na tři položky určující vzorec behaviorální adaptace byly hodnoceny pro každou konzistenci potravy konzumovanou subjektem (vyhýbání se, modifikace a pomalé jedení). Skóre AMS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 25 (nejhorší).

VDG: Hodnotil se stupeň vnímaných potíží při konzumaci 8 různých konzistencí potravin. Skóre VDQ se pohybuje od 0 (nejlepší) do 23 (nejhorší).

Vyšší skóre pro kterékoli dílčí skóre znamená horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zhoršení kvality života pro celkové skóre nebo dílčí skóre.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po 14. týdnu byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí změnu oproti výchozí hodnotě.
12., 26. a 52. týden
Procento subjektů s průměrným 7denním celkovým skóre EEsAI <20
Časové okno: 12., 26. a 52. týden

Procento subjektů s průměrným 7denním celkovým skóre EEsAI <20 oproti subjektům hodnoceným v týdnech 12, 26 a 52.

Index aktivity eozinofilní ezofagitidy Celkové skóre: 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší) na základě součtu kategorizovaných dílčích skóre pro frekvenci potíží s polykáním [nikdy (0), 1-3x (15) nebo 4-6x (27) za týden ]; trvání potíží s polykáním [<= 5 min (0), >5 min (6)]; bolest při polykání [ne (0), ano (15)]; Skóre otázky zrakové dysfagie [0 (nejlepší), 12, 19, 21 nebo 23 (nejhorší)]; modifikace vyhýbání se a skóre pomalého stravování [0 (nejlepší), 9 nebo 25 (nejhorší)].

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí změnu od výchozího globálního skóre symptomů EOE po 12 nebo 38 týdnech léčby
12., 26. a 52. týden
Změna celkového dojmu závažnosti pacienta (PGIS) od výchozího stavu pro symptomy EoE, jak byla posouzena před randomizací po základní návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52

Změna od výchozího PGIS pro příznaky EoE, jak byly posouzeny před randomizací v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po 14. týdnu byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí změnu od výchozích globálních symptomů EOE po 4, 8, 12, 14, 22, 30 nebo 38 týdnech léčby.
Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího PGIS kvůli obtížím s poklesem jídla nebo pilulek podle posouzení před randomizací po základní návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52

Změna od výchozího PGIS pro potíže s poklesem jídla nebo pilulek podle hodnocení před randomizací v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podán APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí změnu od výchozího PGIS kvůli potížím s ubýváním jídla nebo pilulek po 4, 8, 12, 14, 22, 30 nebo 38 týdnech léčba.
Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro příznaky EoE, jak byla posouzena před randomizací po základní návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 a 52

Změna od výchozího PGIC pro příznaky EoE podle posouzení před randomizací v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg BID a výsledky odrážejí změnu od výchozí hodnoty PGIC pro symptomy EoE po 4, 8, 12, 14, 22, 30 nebo 38 týdnech léčby.
Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 a 52
Změna od výchozího PGIC obtíží s jídlem nebo pilulkami, jak byla posouzena před randomizací po základní návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 a 52

Změna z výchozího PGIC obtíží s jídlem nebo pilulkami, které byly hodnoceny před randomizací v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 a 52.

Použitá populace jsou ti, kteří vstoupili do části 1 - Indukce. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě. Poznámka: Po týdnu 14 byl všem pacientům ve skupině s placebem podáván APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí změnu obtíží s jídlem nebo pilulkami od výchozího PGIC po 4, 8, 12, 14, 22, 30 nebo 38 týdnech léčby.
Týdny 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 a 52
Procento histologických nereagujících pacientů podle dávky v týdnech 12, 26 a 52
Časové okno: 12., 26. a 52. týden

Procento histologických non-respondérů podle dávky v týdnech 12, 26 a 52.

Poznámka: Po 14. týdnu byl všem pacientům ve skupině s placebem podán APT-1011 3 mg dvakrát denně a výsledky odrážejí absenci odpovědi po 12 nebo 38 týdnech léčby.
12., 26. a 52. týden
Procento subjektů vyžadujících nouzovou endoskopickou dis-impakci potravy
Časové okno: před 14. týdnem, mezi 14. a 28. týdnem, mezi 28. a 52. týdnem

Procento subjektů vyžadujících nouzové endoskopické odstranění potravy podle dávky před 14. týdnem, mezi 14. a 28. týdnem a mezi 28. a 52. týdnem.

Poznámka: Po 14. týdnu nebyli ve skupině s placebem žádní pacienti.
před 14. týdnem, mezi 14. a 28. týdnem, mezi 28. a 52. týdnem
Procento subjektů vyžadujících dilataci jícnu
Časové okno: výchozí stav do týdne 52

Procento subjektů vyžadujících dilataci jícnu podle dávkové skupiny a části studie.

Poznámka: Po 14. týdnu nebyli ve skupině s placebem žádní pacienti.
výchozí stav do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přerušených subjektů z důvodu potlačení osy HPA
Časové okno: výchozí stav do týdne 52

Počet subjektů, které ukončily studium kvůli potlačení osy HPA.

Poznámka: Po 14. týdnu nebyli ve skupině s placebem žádní pacienti.
výchozí stav do týdne 52
Počet subjektů s orální a ezofageální kandidózou
Časové okno: výchozí stav do týdne 52

Frekvence orální a jícnové kandidózy.

Poznámka: Po 14. týdnu nebyli ve skupině s placebem žádní pacienti.
výchozí stav do týdne 52
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení studie v části 1
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k přerušení studie v části 1.
výchozí stav do týdne 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími k přerušení studie v části 2
Časové okno: Týden 12 až 52
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k přerušení studie v části 2.
Týden 12 až 52
Procento subjektů s hladinou kortizolu v séru ≤5 μg/dl nebo abnormálním stimulačním testem adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: Týden 12 až 52

Procento subjektů s hladinou sérového kortizolu ≤5 μg/dl (≤138 nmol/L) nebo abnormálním stimulačním testem adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (sérový kortizol <16 μg/dl [≤440 nmol/l] po 60 minutách).

Používané populace jsou ty, které vstoupily do části 2 – Údržba. Počet účastníků analyzovaných pro každý časový bod odráží skutečný počet účastníků s daty v daném časovém bodě.
Týden 12 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APT-1011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit