Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka APT-1011 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) (FLUTE)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTikazon w eozynofilowym zapaleniu przełyku (FLUTE): Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami i leczeniem podtrzymującym APT-1011 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest chorobą zapalną przełyku, charakteryzującą się naciekiem eozynofilowym i objawami żołądkowo-jelitowymi. Połknięte, działające miejscowo kortykosteroidy, takie jak flutikazon, wydają się być skuteczne w usuwaniu ostrych objawów klinicznych i patologicznych EoE.

APT-1011 to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) zawierająca propionian flutikazonu. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa APT-1011 z placebo u dorosłych z EoE w początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia, po którym następuje dodatkowa 40-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego. Oceniona zostanie odpowiedź histologiczna, farmakokinetyka i dysfagia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FLUTE to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek APT-1011 w porównaniu z placebo u 100 dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat), u których zdiagnozowano EoE. Zbadana zostanie skuteczność (w tym odpowiedź histologiczna, endoskopowa i objawowa), bezpieczeństwo i farmakokinetyka APT-1011. Uczestnicy otrzymają elektroniczny dzienniczek, w którym będą codziennie zapisywać objawy i przyjmowane leki.

FLUTE zostanie przeprowadzony w kilku częściach (badanie przesiewowe [4 tygodnie], po którym nastąpi 4-tygodniowa wstępna ocena objawów i 2 części leczenia [część 1: 14-tygodniowa indukcja i część 2: 38-tygodniowa kontynuacja]), z następującymi kolejna wizyta, która odbędzie się 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

W części 1 badania około 100 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub jedną z 4 aktywnych dawek APT-1011. Wszyscy badani otrzymają jedną tabletkę 30 minut po śniadaniu i jedną tabletkę przed snem (HS). Grupy dawkowania obejmują: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg dwa razy dziennie (BID) (całkowita dawka dobowa 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 i 3 mg BID (całkowita dawka dobowa 6 mg) APT-1011 i placebo BID.

W części 2 wszyscy pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią histologiczną w 12. tygodniu będą nadal leczeni zgodnie z grupą dawkowania, do której zostali losowo przydzieleni, a osoby niereagujące otrzymają pojedynczo zaślepioną dawkę 3 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi histologicznej w 26. tygodniu, przerwą leczenie w 28. tygodniu i przejdą do 2-tygodniowej obserwacji i opuszczą badanie. Pacjenci z odpowiedzią histologiczną w 26. tygodniu będą kontynuować podawanie tej samej dawki do końca badania w 52. tygodniu.

Pacjenci przejdą wizytę kontrolną 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Wszyscy uczestnicy muszą mieć końcowe EGD w ciągu 3 tygodni przed zakończeniem wizyty kontrolnej, chyba że pacjent wycofa zgodę lub ma przeciwwskazania do EGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research Inc
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dowody na EoE określone przez ≥15 szczytowych eozynofili na HPF, mierzone w proksymalnych i dystalnych biopsjach
  • Zgłoszona przez pacjenta historia ≥3 epizodów dysfagii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • 7-dniowa Globalna ocena objawów EoE >3 na początku badania i podczas badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania związanych z badaniem schematów leczenia, procedur i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy;
  • Mieć jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny lub historię chorób lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania i ukończenia badania;
  • Obecność jakiegokolwiek rodzaju infekcji błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku;
  • Mieć jakikolwiek stan jamy ustnej lub zębów, który uniemożliwia normalne jedzenie;
  • Mieć jakikolwiek stan wpływający na błonę śluzową przełyku lub zmieniający motorykę przełyku inny niż EoE;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, stosowanie kortykosteroidów wziewnych/połykanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów na skórę o dużej sile działania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Rozpoczęcie diety eliminacyjnej lub diety elementarnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dieta musi pozostać stabilna po podpisaniu ICF);
  • Poranny poziom kortyzolu w surowicy ≤5 μg/dl (138 nmol/l);
  • Stosowanie biologicznych immunomodulatorów w ciągu 24 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
  • Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny lub analogów puryn lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Mają przeciwwskazania lub czynniki, które znacznie zwiększają ryzyko EGD lub biopsji przełyku lub mają zwężenie przełyku, które wyklucza EGD przy standardowym endoskopie 9 mm;
  • Mieć historię zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Rozpocząć, przerwać lub zmienić schemat dawkowania PPI, antagonistów H2, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeciwhistaminowych w jakimkolwiek stanie, takim jak GERD lub alergiczny nieżyt nosa, w ciągu 4 tygodni przed kwalifikującą endoskopią. Leki te muszą pozostać stałe przez cały czas trwania badania.
  • Stężenie kortyzolu w surowicy <18 μg/dl (497 nmol/l) po 60 minutach w teście stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) z użyciem 250 μg kosyntropiny (tj. pozytywny wynik testu stymulacji ACTH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo po śniadaniu, APT-1011 1,5 mg HS
Lek: APT-1011
APT-1011 to rozpadająca się w ustach tabletka zawierająca propionian flutikazonu
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu ODT
Lek: Placebo
Tabletki placebo mają identyczny skład jak APT-1011, z wyjątkiem tego, że nie zawierają składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Dopasowana dawka placebo
Eksperymentalny: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg po śniadaniu, APT-1011 1,5 mg HS
Lek: APT-1011
APT-1011 to rozpadająca się w ustach tabletka zawierająca propionian flutikazonu
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu ODT
Eksperymentalny: APT-1011 3 mg HS
Placebo po śniadaniu, APT-1011 3 mg HS
Lek: APT-1011
APT-1011 to rozpadająca się w ustach tabletka zawierająca propionian flutikazonu
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu ODT
Lek: Placebo
Tabletki placebo mają identyczny skład jak APT-1011, z wyjątkiem tego, że nie zawierają składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Dopasowana dawka placebo
Eksperymentalny: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg po śniadaniu, APT-1011 3 mg HS
Lek: APT-1011
APT-1011 to rozpadająca się w ustach tabletka zawierająca propionian flutikazonu
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu ODT
Komparator placebo: BID placebo
Placebo 30 minut po śniadaniu i HS
Lek: Placebo
Tabletki placebo mają identyczny skład jak APT-1011, z wyjątkiem tego, że nie zawierają składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Dopasowana dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze szczytową liczbą eozynofili ≤6/pole o dużej mocy (HPF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Histologia (liczba eozynofili na pole o dużej mocy [HPF]): odsetek pacjentów z ≤6 PEAK eozynofili/HPF po ocenie co najmniej 5-6 biopsji z proksymalnej i dystalnej części przełyku (~3 każda), gdzie powierzchnia HPF wynosi 235 mikronów kwadratowych ( soczewka o powiększeniu 40 z okularem 22 mm).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy w 12. tygodniu i utrzymali pierwszorzędowy punkt końcowy w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52

Odsetek pacjentów, którzy przystąpili do Części 2 – Leczenie podtrzymujące i osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy (histologia) w 12. tygodniu i utrzymali pierwszorzędowy punkt końcowy w 26. i 52. tygodniu.

Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają odsetek osób, które osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 lub 38 tygodniach leczenia.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji referencyjnej endoskopowego zapalenia przełyku eozynofilowego (EREF) w 12., 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Zmiany endoskopowe będą oceniane zgodnie z oceną EREF w oparciu o następujące cechy endoskopowe: obrzęk [stopień {Gr} 0 (brak) lub Gr 1 (obecny)], zwężenia [Gr 0 (brak) lub Gr 1 (obecny)], pierścienie [Gr 0 (brak), Gr 1 (łagodny), Gr 2 (umiarkowany), Gr 3 (ciężki)], wysięki [Gr 0 (brak), Gr 1 (łagodny), Gr (ciężki)], bruzdy [Gr 0 (brak), Gr 1 (łagodny), Gr 2 (ciężki)], przełyk krepowy [Gr 0 (nieobecny) lub Gr 1 (obecny)], przełyk wąskiego kalibru [Gr 0 (nieobecny) lub Gr 1 (obecny) ] i nadżerki przełyku [Normalne (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) lub Gr D (4)].

EREF: od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy) na podstawie sumy wyników cząstkowych wymienionych powyżej.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają ocenę EREF po 12 lub 38 tygodniach leczenia.
Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek pacjentów ze szczytową liczbą eozynofili/HPF <1 i <15
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Odsetek pacjentów ze szczytową liczbą eozynofili/HPF <1 i <15 w 12, 26 i 52 tygodniu.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają szczytową liczbę eozynofili/HPF po 12 lub 38 tygodniach leczenia.
Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości bazowej globalnego wyniku objawów EoE
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52

Zmiana od początkowej globalnej punktacji objawów EOE ocenianej przed randomizacją do wyników dla 7-dniowej wizyty kontrolnej w 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52 tygodniu.

Globalna ocena objawów eozynofilowego zapalenia przełyku: W skali od 0 (brak objawów) do 10 (najpoważniejsze objawy), jak poważne były objawy EoE w ciągu ostatnich 7 dni? Pacjentów poproszono o zastanowienie się nad wszystkimi objawami związanymi z EoE i sformułowanie ogólnego stwierdzenia poprzez wybranie liczby.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do początkowej ogólnej punktacji objawów EOE po 4, 8, 12, 14, 22, 30 lub 38 tygodniach leczenia.
Tydzień 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52
Zmiana liczby epizodów dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Zmiana liczby epizodów dysfagii na początku badania (okres 14 dni przed randomizacją) w porównaniu z okresem 14 dni przed punktem czasowym zainteresowania.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają zmianę liczby epizodów dysfagii po 12 lub 38 tygodniach leczenia.
Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Całkowity wynik 7-dniowego wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52

Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku EEsAI po 7 dniach od wizyty początkowej, ocenianego przed randomizacją oraz w tygodniach 12, 26 i 52 (całkowity wynik 100).

Całkowity wynik wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku: od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) w oparciu o sumę skategoryzowanych wyników cząstkowych dla częstotliwości problemów z połykaniem [nigdy (0), 1-3x (15) lub 4-6x (27) na tydzień ]; czas trwania trudności w połykaniu [≤5 min (0), >5 min (6)]; ból przy przełykaniu [nie (0), tak (15)]; Wynik pytania o dysfagię wzrokową [0 (najlepszy), 12,19, 21 lub 23 (najgorszy)]; modyfikacja unikania i wynik powolnego jedzenia [0 (najlepszy), 9 lub 25 (najgorszy)].

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do 7-dniowych wartości początkowych EE
Tygodnie 12, 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowych 7-dniowego wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52

Skala unikania, modyfikacji i powolnego jedzenia (AMS) oraz ocena pytania o dysfagię wzrokową (VDQ) są składnikami EEsAI.

AMS: Odpowiedzi na trzy pozycje określające wzorzec adaptacji behawioralnej oceniano dla każdej konsystencji spożywanego przez badanego pokarmu (unikanie, modyfikacja, powolne jedzenie). Wynik AMS waha się od 0 (najlepszy) do 25 (najgorszy).

VDG: Oceniono stopień odczuwanej trudności podczas spożywania 8 różnych konsystencji żywności. Wynik VDQ waha się od 0 (najlepszy) do 23 (najgorszy).

Wyższy wynik dla któregokolwiek wyniku cząstkowego oznacza gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza pogorszenie jakości życia w wyniku całkowitym lub wyniku cząstkowym.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 12, 26 i 52
Odsetek pacjentów ze średnią 7-dniową całkowitą punktacją EEsAI <20
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52

Odsetek pacjentów ze średnim całkowitym wynikiem EEsAI w ciągu 7 dni <20 w stosunku do tych ocenianych w tygodniach 12, 26 i 52.

Całkowity wynik wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku: od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) w oparciu o sumę skategoryzowanych wyników cząstkowych dla częstotliwości problemów z połykaniem [nigdy (0), 1-3x (15) lub 4-6x (27) na tydzień ]; czas trwania trudności w połykaniu [<= 5 min (0), >5 min (6)]; ból przy przełykaniu [nie (0), tak (15)]; Wynik pytania o dysfagię wzrokową [0 (najlepszy), 12,19,21 lub 23 (najgorszy)]; modyfikacja unikania i wynik powolnego jedzenia [0 (najlepszy), 9 lub 25 (najgorszy)].

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do początkowej ogólnej punktacji objawów EOE po 12 lub 38 tygodniach leczenia
Tygodnie 12, 26 i 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS) dla objawów EoE, jak oceniono przed randomizacją Wizyta po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52

Zmiana od wartości wyjściowej PGIS dla objawów EoE ocenianych przed randomizacją w tygodniach 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę ogólnych objawów EOE w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8, 12, 14, 22, 30 lub 38 tygodniach leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PGIS w przypadku trudności z jedzeniem lub przyjmowaniem tabletek zmniejsza się zgodnie z oceną przed randomizacją Wizyta po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52

Zmiana od wartości wyjściowej PGIS dla trudności z jedzeniem lub pigułkami spadała zgodnie z oceną przed randomizacją w tygodniach 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do wyjściowej skali PGIS w przypadku trudności z jedzeniem lub przyjmowaniem tabletek zmniejszającą się po 4, 8, 12, 14, 22, 30 lub 38 tygodniach leczenie.
Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do stanu początkowego Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta dotyczące objawów EoE, jak oceniono przed randomizacją Wizyta po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 i 52

Zmiana od wartości wyjściowej PGIC dla objawów EoE ocenianych przed randomizacją w tygodniach 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do wyjściowego PGIC dla objawów EoE po 4, 8, 12, 14, 22, 30 lub 38 tygodniach leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości PGIC trudności z jedzeniem lub przyjmowaniem tabletek, jak oceniono przed randomizacją Wizyta po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 i 52

Zmiana od wartości wyjściowej PGIC trudności z jedzeniem lub pigułkami, oceniana przed randomizacją w tygodniach 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 i 52.

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 1 - Wprowadzenie. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym. Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg dwa razy na dobę, a wyniki odzwierciedlają zmianę w stosunku do wyjściowego PGIC trudności z jedzeniem lub tabletkami po 4, 8, 12, 14, 22, 30 lub 38 tygodniach leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 i 52
Odsetek pacjentów z brakiem odpowiedzi histologicznej według dawki w 12, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52

Odsetek pacjentów z brakiem odpowiedzi histologicznej według dawki w 12, 26 i 52 tygodniu.

Uwaga: Po 14. tygodniu wszystkim pacjentom w grupie placebo podano APT-1011 3 mg BID, a wyniki odzwierciedlają brak odpowiedzi po 12 lub 38 tygodniach leczenia.
Tygodnie 12, 26 i 52
Odsetek pacjentów wymagających pilnej endoskopowej dezimplantacji pokarmu
Ramy czasowe: przed 14. tygodniem, między 14. a 28. tygodniem, między 28. a 52. tygodniem

Odsetek pacjentów wymagających awaryjnego endoskopowego rozbicia pokarmu według dawki przed 14. tygodniem, między 14. a 28. tygodniem oraz między 28. a 52. tygodniem.

Uwaga: po 14 tygodniach w grupie placebo nie było pacjentów.
przed 14. tygodniem, między 14. a 28. tygodniem, między 28. a 52. tygodniem
Odsetek pacjentów wymagających poszerzenia przełyku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia

Odsetek pacjentów wymagających rozszerzenia przełyku według grupy dawkowania i części badania.

Uwaga: po 14 tygodniach w grupie placebo nie było pacjentów.
od punktu początkowego do 52. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przerwanych z powodu supresji osi HPA
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia

Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu supresji osi HPA.

Uwaga: po 14 tygodniach w grupie placebo nie było pacjentów.
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba pacjentów z kandydozą jamy ustnej i przełyku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia

Częstość występowania kandydozy jamy ustnej i przełyku.

Uwaga: po 14 tygodniach w grupie placebo nie było pacjentów.
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do przerwania badania w części 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do przerwania badania w części 1.
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do przerwania badania w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 52
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do przerwania badania w części 2.
Tydzień 12 do 52
Odsetek osób z poziomem kortyzolu w surowicy ≤5 μg/dl lub nieprawidłowym testem stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 52

Odsetek osób ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤5 μg/dl (≤138 nmol/l) lub nieprawidłowym testem stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) (stężenie kortyzolu w surowicy <16 μg/dl [≤440 nmol/l] po 60 minutach).

Użyta populacja to osoby, które weszły do ​​Części 2 - Konserwacja. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego odzwierciedla rzeczywistą liczbę uczestników z danymi w tym punkcie czasowym.
Tydzień 12 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APT-1011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj