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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de l'APT-1011 chez les sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) (FLUTE)

4 avril 2023 mis à jour par: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicasone dans l'œsophagite à éosinophiles (FLUTE) : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage et d'entretien de l'APT-1011 chez des sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire de l'œsophage, caractérisée par une infiltration éosinophile et des symptômes gastro-intestinaux. Les corticostéroïdes ingérés à action topique, tels que la fluticasone, semblent être efficaces pour résoudre les caractéristiques cliniques et pathologiques aiguës de l'EoE.

APT-1011 est une formulation de propionate de fluticasone en comprimé à désintégration orale (ODT). Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'APT-1011 avec un placebo chez des adultes atteints d'EoE pendant une période de traitement initiale de 12 semaines, suivie d'une phase de traitement d'entretien supplémentaire de 40 semaines. La réponse histologique, la pharmacocinétique et la dysphagie seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FLUTE est un essai clinique de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant l'APT-1011 à un placebo chez 100 sujets adultes (≥ 18 ans) chez qui l'EoE a été diagnostiquée. L'efficacité (y compris la réponse histologique, endoscopique et symptomatique), l'innocuité et la pharmacocinétique de l'APT-1011 seront examinées. Les participants recevront un journal électronique pour enregistrer quotidiennement les symptômes et la prise de médicaments.

FLUTE se déroulera en plusieurs parties (dépistage [4 semaines], suivi d'une évaluation des symptômes de base sur 4 semaines et 2 parties de traitement [Partie 1 : 14 semaines d'induction et partie 2 : 38 semaines d'entretien]), avec un suivi -la visite doit avoir lieu 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Dans la partie 1 de l'étude, environ 100 sujets seront randomisés 1:1:1:1:1 pour recevoir un placebo ou l'une des 4 doses actives d'APT-1011. Tous les sujets recevront un comprimé 30 minutes après le petit-déjeuner et un comprimé au coucher (HS). Les groupes de dosage comprennent : 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg deux fois par jour (BID) (dose quotidienne totale de 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 et 3 mg BID (dose quotidienne totale de 6 mg) APT-1011 et placebo BID.

Dans la partie 2, tous les sujets classés comme répondeurs histologiques à la semaine 12 continueront à être traités selon le groupe de dosage dans lequel ils ont été randomisés, et les non-répondeurs recevront 3 mg BID en simple aveugle. Tous les sujets qui sont des non-répondeurs histologiques à la semaine 26 arrêteront le traitement à la semaine 28 et entreront dans le suivi de 2 semaines et quitteront l'étude. Les répondeurs histologiques à la semaine 26 continueront à prendre la même dose jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52.

Les sujets effectueront une visite de suivi 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les sujets doivent avoir un EGD final dans les 3 semaines précédant la fin de la visite de suivi, à moins que le sujet ne retire son consentement ou ait une contre-indication à l'EGD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espagne, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre ≥18 et ≤75 ans au moment du consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé
  • Preuve d'EoE définie par ≥ 15 pics d'éosinophiles par HPF, mesurés à partir de biopsies proximales et distales
  • Antécédents rapportés par le sujet de ≥ 3 épisodes de dysphagie dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Score global des symptômes EoE sur 7 jours> 3 au départ et au dépistage
  • Volonté et capable d'adhérer aux schémas thérapeutiques, aux procédures et au calendrier des visites liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux corticostéroïdes ;
  • Avoir une condition physique, mentale ou sociale ou des antécédents de maladie ou d'anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures d'étude ou la capacité du sujet à adhérer et à terminer l'étude ;
  • Présence d'infection de la muqueuse buccale ou œsophagienne de tout type ;
  • Avoir une affection buccale ou dentaire qui empêche de manger normalement ;
  • Avoir une affection affectant la muqueuse œsophagienne ou altérant la motilité œsophagienne autre que l'EoE ;
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 60 jours précédant le dépistage, utilisation de corticostéroïdes inhalés/avalés dans les 30 jours précédant le dépistage ou utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques dermiques très puissants dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Initiation d'un régime d'élimination ou d'un régime élémentaire dans les 30 jours précédant le dépistage (le régime doit rester stable après la signature de l'ICF );
  • Taux de cortisol sérique du matin ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L) ;
  • Utilisation d'immunomodulateurs biologiques dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
  • Utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine ou d'analogues de purine, ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  • Avoir une contre-indication ou des facteurs qui augmentent considérablement le risque d'EGD ou de biopsie œsophagienne ou avoir un rétrécissement de l'œsophage qui exclut l'EGD avec un endoscope standard de 9 mm ;
  • Avoir des antécédents de rétrécissement de l'œsophage nécessitant une dilatation au cours des 12 semaines précédant le dépistage ;
  • Avoir initié, interrompu ou modifié le schéma posologique des IPP, des antagonistes H2, des antiacides ou des antihistaminiques pour toute affection telle que le RGO ou la rhinite allergique dans les 4 semaines précédant l'endoscopie qualifiante. Ces médicaments doivent rester constants tout au long de l'étude.
  • Un taux de cortisol sérique < 18 μg/dL (497 nmol/L) à 60 minutes avec un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) utilisant 250 μg de cosyntropine (c'est-à-dire un résultat positif au test de stimulation à l'ACTH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo après le petit déjeuner, APT-1011 1,5 mg HS
Médicament: APT-1011
APT-1011 est une formulation de comprimé à désintégration orale de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone ODT
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont une composition identique à l'APT-1011, sauf qu'ils excluent l'ingrédient actif.
Autres noms:
  • Dose placebo correspondante
Expérimental: APT-1011 1,5 mg deux fois par jour
APT-1011 1,5 mg après le petit-déjeuner, APT-1011 1,5 mg HS
Médicament: APT-1011
APT-1011 est une formulation de comprimé à désintégration orale de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone ODT
Expérimental: APT-1011 3 mg HS
Placebo après le petit déjeuner, APT-1011 3 mg HS
Médicament: APT-1011
APT-1011 est une formulation de comprimé à désintégration orale de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone ODT
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont une composition identique à l'APT-1011, sauf qu'ils excluent l'ingrédient actif.
Autres noms:
  • Dose placebo correspondante
Expérimental: APT-1011 3 mg deux fois par jour
APT-1011 3 mg après le petit-déjeuner, APT-1011 3 mg HS
Médicament: APT-1011
APT-1011 est une formulation de comprimé à désintégration orale de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone ODT
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo 30 minutes après le petit déjeuner et HS
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ont une composition identique à l'APT-1011, sauf qu'ils excluent l'ingrédient actif.
Autres noms:
  • Dose placebo correspondante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec ≤6 pics d'éosinophiles/champ de haute puissance (HPF)
Délai: Semaine 12
Histologie (éosinophiles par champ de haute puissance [HPF]) : pourcentage de sujets avec ≤6 éosinophiles PEAK/HPF après avoir évalué au moins 5-6 biopsies de l'œsophage proximal et distal (~3 chacun) où la zone HPF est de 235 microns carrés ( objectif de grossissement 40 avec un oculaire de 22 mm).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint le critère d'évaluation principal à la semaine 12 et maintenu le critère d'évaluation principal aux semaines 26 et 52
Délai: Semaine 26 et Semaine 52

Pourcentage de sujets qui sont entrés dans la partie 2 - Entretien et ont atteint le critère d'évaluation principal (histologie) à la semaine 12 et ont maintenu le critère d'évaluation principal aux semaines 26 et 52.

Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le pourcentage de sujets qui ont atteint le critère d'évaluation principal après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaine 26 et Semaine 52
Changement par rapport au score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles (EREF) de base aux semaines 12, 26 et 52
Délai: Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52

Les changements endoscopiques seront évalués selon l'évaluation EREFs basée sur les caractéristiques endoscopiques suivantes : œdème [Grade {Gr} 0 (absent) ou Gr 1 (présent)], sténoses [Gr 0 (absent) ou Gr 1 (présent)], anneaux [Gr 0 (aucun), Gr 1 (léger), Gr 2 (modéré), Gr 3 (sévère)], exsudats [Gr 0 (aucun), Gr 1 (léger), Gr (sévère)], sillons [Gr 0 (aucun), Gr 1 (léger), Gr 2 (sévère)], œsophage en papier crépon [Gr 0 (absent) ou Gr 1 (présent)], œsophage de petit calibre [Gr 0 (absent) ou Gr 1 (présent) ], et érosions œsophagiennes [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) ou Gr D (4)].

EREF : 0 (meilleur) à 15 (pire) sur la base de la somme des sous-scores énumérés ci-dessus.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent l'évaluation EREF après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52
Pourcentage de sujets avec un nombre maximal d'éosinophiles/HPF < 1 et < 15
Délai: Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52

Pourcentage de sujets avec un pic d'éosinophiles/HPF < 1 et < 15 aux semaines 12, 26 et 52.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le pic d'éosinophiles/HPF après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52
Changement par rapport au score global des symptômes EoE de base
Délai: Semaine 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52

Changement du score global des symptômes EOE de base évalué avant la randomisation aux scores du rappel de 7 jours aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52 visites.

Score global des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles : sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus graves), quelle était la gravité de vos symptômes d'EoE au cours des 7 derniers jours ? Les patients ont été invités à penser à tous leurs symptômes dus à l'EoE et à faire une déclaration globale en sélectionnant un nombre.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport au score global des symptômes EOE de base après 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semaines de traitement.
Semaine 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52
Modification du nombre d'épisodes de dysphagie
Délai: Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52

Changement du nombre d'épisodes de dysphagie au départ (période de 14 jours avant la randomisation) par rapport à la période de 14 jours avant le moment d'intérêt.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement du nombre d'épisodes de dysphagie après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 52
Changement par rapport au score total de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile sur 7 jours (EEsAI) de référence
Délai: Semaines 12, 26 et 52

Changement par rapport au score total EEsAI de base sur 7 jours évalué avant la randomisation et ceux évalués aux semaines 12, 26 et 52 (score total 100).

Score total de l'indice d'activité de l'œsophagite à éosinophiles : 0 (le meilleur) à 100 (le pire) basé sur la somme des sous-scores classés pour la fréquence des troubles de la déglutition [jamais (0), 1-3x (15) ou 4-6x (27) par semaine ] ; durée de la difficulté à avaler [≤5 min (0), >5 min (6)] ; douleur à la déglutition [non (0), oui (15)] ; Score de la question sur la dysphagie visuelle [0 (meilleur), 12, 19, 21 ou 23 (pire)] ; modification de l'évitement et score d'alimentation lente [0 (meilleur), 9 ou 25 (pire)].

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport aux EE de base sur 7 jours.
Semaines 12, 26 et 52
Changement par rapport aux sous-scores de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile sur 7 jours (EEsAI) de référence
Délai: Semaines 12, 26 et 52

Le score d'évitement, de modification et d'alimentation lente (AMS) et le score de la question de la dysphagie visuelle (VDQ) sont des composants de l'EEsAI.

AMS : Les réponses à trois items déterminant le schéma d'adaptation comportementale ont été notées pour chaque consistance alimentaire consommée par le sujet (évitement, modification et alimentation lente). Le score AMS varie de 0 (meilleur) à 25 (pire).

VDG : Le degré de difficulté perçue lors de la consommation de 8 consistances alimentaires différentes a été évalué. Le score VDQ va de 0 (meilleur) à 23 (pire).

Un score plus élevé pour l'un ou l'autre des sous-scores signifie un résultat pire. Un changement négatif par rapport au départ représente une détérioration de la qualité de vie pour le score total ou le sous-score.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport au départ.
Semaines 12, 26 et 52
Pourcentage de sujets avec un score total EEsAI moyen sur 7 jours <20
Délai: Semaines 12, 26 et 52

Pourcentage de sujets avec un score total EEsAI moyen sur 7 jours < 20 par rapport à ceux évalués aux semaines 12, 26 et 52.

Score total de l'indice d'activité de l'œsophagite à éosinophiles : 0 (le meilleur) à 100 (le pire) basé sur la somme des sous-scores classés pour la fréquence des troubles de la déglutition [jamais (0), 1-3x (15) ou 4-6x (27) par semaine ] ; durée de la difficulté à avaler [<= 5 min (0), >5 min (6)] ; douleur à la déglutition [non (0), oui (15)] ; Score de la question sur la dysphagie visuelle [0 (meilleur), 12, 19, 21 ou 23 (pire)] ; modification de l'évitement et score d'alimentation lente [0 (meilleur), 9 ou 25 (pire)].

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport au score global des symptômes EOE de base après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 12, 26 et 52
Changement par rapport à l'impression globale de gravité (PGIS) du patient pour les symptômes de l'EoE évalués avant la randomisation après la visite de référence
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52

Changement par rapport au PGIS de base pour les symptômes EoE évalués avant la randomisation aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent un changement par rapport aux symptômes globaux de base de l'EOE après 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au PGIS de référence en cas de difficulté avec la nourriture ou les pilules en baisse, tel qu'évalué avant la randomisation après la visite de référence
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52

Changement par rapport au PGIS de base pour la difficulté à manger ou à prendre des pilules comme évalué avant la randomisation aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport au PGIS de base pour la difficulté à manger ou à prendre des pilules après 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à l'impression globale de changement du patient (PGIC) pour les symptômes de l'EoE évalués avant la randomisation après la visite de référence
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 et 52

Changement par rapport au PGIC de base pour les symptômes EoE évalués avant la randomisation aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport à la PGIC de base pour les symptômes de l'EoE après 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 et 52
Changement par rapport au PGIC de base de la difficulté avec la nourriture ou les pilules telle qu'évaluée avant la randomisation après la visite de base
Délai: Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 et 52

Changement par rapport au PGIC de base de la difficulté avec la nourriture ou les pilules tel qu'évalué avant la randomisation aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 et 52.

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 1 - Induction. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel. Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent le changement par rapport à la PGIC initiale de la difficulté avec la nourriture ou les pilules après 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 et 52
Pourcentage de non-répondeurs histologiques par dose aux semaines 12, 26 et 52
Délai: Semaines 12, 26 et 52

Pourcentage de non-répondeurs histologiques par dose aux semaines 12, 26 et 52.

Remarque : Après la semaine 14, tous les patients du groupe placebo ont reçu APT-1011 3 mg deux fois par jour et les résultats reflètent une non-réponse après 12 ou 38 semaines de traitement.
Semaines 12, 26 et 52
Pourcentage de sujets nécessitant une désimpaction alimentaire endoscopique d'urgence
Délai: avant la Semaine 14, entre la Semaine 14 et la Semaine 28, entre la Semaine 28 et la Semaine 52

Pourcentage de sujets nécessitant une désinclusion alimentaire endoscopique d'urgence par dose avant la semaine 14, entre la semaine 14 et la semaine 28, et entre la semaine 28 et la semaine 52.

Remarque : Il n'y avait aucun patient dans le groupe placebo après la semaine 14.
avant la Semaine 14, entre la Semaine 14 et la Semaine 28, entre la Semaine 28 et la Semaine 52
Pourcentage de sujets nécessitant une dilatation de l'œsophage
Délai: ligne de base à la semaine 52

Pourcentage de sujets nécessitant une dilatation de l'œsophage par groupe de dosage et partie de l'étude.

Remarque : Il n'y avait aucun patient dans le groupe placebo après la semaine 14.
ligne de base à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets abandonnant en raison de la suppression de l'axe HPA
Délai: ligne de base à la semaine 52

Nombre de sujets abandonnant en raison de la suppression de l'axe HPA.

Remarque : Il n'y avait aucun patient dans le groupe placebo après la semaine 14.
ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets atteints de candidose buccale et œsophagienne
Délai: ligne de base à la semaine 52

Fréquence des candidoses buccales et oesophagiennes.

Remarque : Il n'y avait aucun patient dans le groupe placebo après la semaine 14.
ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt de l'étude dans la partie 1
Délai: de référence à la semaine 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt de l'étude dans la partie 1.
de référence à la semaine 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt de l'étude dans la partie 2
Délai: Semaine 12 à 52
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt de l'étude dans la partie 2.
Semaine 12 à 52
Pourcentage de sujets ayant un taux de cortisol sérique ≤ 5 μg/dL ou un test de stimulation anormal de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Semaine 12 à 52

Pourcentage de sujets ayant un taux de cortisol sérique ≤ 5 μg/dL (≤ 138 nmol/L) ou un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) anormal (cortisol sérique < 16 μg/dL [≤ 440 nmol/L] à 60 minutes).

La population utilisée est celle qui est entrée dans la partie 2 - Maintenance. Le nombre de participants analysés pour chaque point temporel reflète le nombre réel de participants avec des données à ce point temporel.
Semaine 12 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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