Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af APT-1011 hos personer med eosinofil øsofagitis (EoE) (FLUTE)

4. april 2023 opdateret af: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicason i eosinofil øsofagitis (FLUTE): En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende og vedligeholdelsesundersøgelse af APT-1011 i forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis

Eosinofil esophagitis (EoE) er en inflammatorisk sygdom i spiserøret, karakteriseret ved eosinofil infiltration og gastrointestinale symptomer. Indtagede, topisk virkende kortikosteroider, såsom fluticason, ser ud til at være effektive til at afhjælpe akutte kliniske og patologiske træk ved EoE.

APT-1011 er en oralt disintegrerende tablet (ODT) formulering af fluticasonpropionat. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​APT-1011 med placebo hos voksne med EoE i en indledende 12-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en yderligere 40-ugers vedligeholdelsesbehandlingsfase. Histologisk respons, farmakokinetik og dysfagi vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLUTE er et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde klinisk forsøg med APT-1011 versus placebo i 100 voksne forsøgspersoner (≥18 år) diagnosticeret med EoE. Effekt (inklusive histologisk, endoskopisk og symptomatisk respons), sikkerhed og PK af APT-1011 vil blive undersøgt. Deltagerne vil få udleveret en elektronisk dagbog til at registrere symptomer og medicinindtag dagligt.

FLUTE vil blive udført i flere dele (screening [4 uger], efterfulgt af en 4-ugers baseline-symptomvurdering og 2 behandlingsdele [Del 1: 14-ugers induktion og Del 2: 38-ugers vedligeholdelse]), med en efterfølgende -up besøg skal finde sted 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

I del 1 af undersøgelsen vil cirka 100 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage placebo eller en af ​​4 aktive doser af APT-1011. Alle forsøgspersoner vil modtage en tablet 30 minutter efter morgenmaden og en tablet ved sengetid (HS). Doseringsgrupperne omfatter: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg 2 gange dagligt (BID) (samlet daglig dosis på 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 og 3 mg BID (samlet daglig dosis på 6 mg) APT-1011 og placebo BID.

I del 2 vil alle forsøgspersoner, der er klassificeret som histologisk respondere i uge 12, fortsat blive behandlet i henhold til den doseringsgruppe, som de blev randomiseret til, og ikke-responderende vil modtage enkeltblind 3 mg 2D. Alle forsøgspersoner, der er histologiske ikke-responderende i uge 26, vil stoppe behandlingen i uge 28 og gå ind i 2-ugers opfølgning og forlade undersøgelsen. Histologiske respondere i uge 26 vil fortsætte med den samme dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 52.

Forsøgspersonerne vil gennemføre et opfølgningsbesøg 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle forsøgspersoner skal have en endelig EGD inden for 3 uger før gennemførelsen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre forsøgspersonen trækker sit samtykke tilbage eller har en kontraindikation til EGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evidens for EoE defineret ved ≥15 peak eosinofiler pr. HPF målt fra proksimale og distale biopsier
  • Forsøgsrapporteret historie med ≥3 episoder med dysfagi i de 7 dage før screening
  • 7-dages Global EoE Symptom Score >3 ved baseline og ved screening
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede behandlingsregimer, procedurer og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider;
  • Har en fysisk, mental eller social tilstand eller historie med sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af oral eller esophageal slimhindeinfektion af enhver type;
  • Har enhver mund- eller tandtilstand, der forhindrer normal spisning;
  • Har en anden tilstand end EoE, der påvirker spiserørets slimhinde eller ændrer spiserørets motilitet;
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 60 dage før screening, brug af inhalerede/slugte kortikosteroider inden for 30 dage før screening eller forlænget brug af højpotente dermale topikale kortikosteroider inden for 30 dage før screening;
  • Påbegyndelse af en eliminationsdiæt eller elementær diæt inden for 30 dage før screening (diæten skal forblive stabil efter signering af ICF);
  • Morgen serum cortisol niveau ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Brug af biologiske immunmodulatorer i de 24 uger før screening;
  • Brug af calcineurin-hæmmere eller purinanaloger eller potente cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere i de 12 uger før screening;
  • Har en kontraindikation til eller faktorer, der væsentligt øger risikoen for EGD eller esophageal biopsi eller har forsnævring af esophagus, der udelukker EGD med et standard 9 mm endoskop;
  • Har en historie med en esophageal striktur, der kræver dilatation inden for de foregående 12 uger før screening;
  • Har påbegyndt, seponeret eller ændret dosisregimen af ​​PPI'er, H2-antagonister, antacida eller antihistaminer for enhver tilstand såsom GERD eller allergisk rhinitis inden for 4 uger før kvalificerende endoskopi. Disse lægemidler skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen.
  • Et serumkortisolniveau <18 μg/dL (497 nmol/L) ved 60 minutter med adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimulationstest ved brug af 250 μg cosyntropin (dvs. et positivt resultat på ACTH-stimuleringstesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo efter morgenmad, APT-1011 1,5 mg HS
Medicin: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tabletformulering af fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat ODT
Medicin: Placebo
Placebotabletter er identiske i sammensætning med APT-1011, bortset fra at de udelukker den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Matchende placebo dosis
Eksperimentel: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg efter morgenmad, APT-1011 1,5 mg HS
Medicin: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tabletformulering af fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat ODT
Eksperimentel: APT-1011 3 mg HS
Placebo efter morgenmad, APT-1011 3 mg HS
Medicin: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tabletformulering af fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat ODT
Medicin: Placebo
Placebotabletter er identiske i sammensætning med APT-1011, bortset fra at de udelukker den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Matchende placebo dosis
Eksperimentel: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg efter morgenmad, APT-1011 3 mg HS
Medicin: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tabletformulering af fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat ODT
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo 30 minutter efter morgenmad og HS
Medicin: Placebo
Placebotabletter er identiske i sammensætning med APT-1011, bortset fra at de udelukker den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Matchende placebo dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≤6 maksimale eosinofiler/højeffektfelt (HPF)
Tidsramme: Uge 12
Histologi (eosinofiler pr. højeffektfelt [HPF]): procentdel af forsøgspersoner med ≤6 PEAK eosinofiler/HPF efter vurdering af mindst 5-6 biopsier fra den proksimale og distale esophagus (~3 hver), hvor HPF-området er 235 kvadratmikrometer ( 40 forstørrelsesobjektiv med et 22 mm okulær).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfyldte det primære endepunkt i uge 12 og opretholdt det primære endepunkt i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52

Procentdel af forsøgspersoner, der gik ind i Del 2 - Vedligeholdelse og opfyldte det primære endepunkt (histologi) i uge 12 og opretholdt det primære endepunkt i uge 26 og uge 52.

Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte det primære endepunkt efter 12 eller 38 ugers behandling.
Uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline eosinofil esophagitis endoskopisk referencescore (EREF'er) i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26 og uge 52

Endoskopiske ændringer vil blive vurderet i henhold til EREFs evaluering baseret på følgende endoskopiske træk: ødem [Grade {Gr} 0 (fraværende) eller Gr 1 (nuværende)], strikturer [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nuværende)], ringe [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (moderat), Gr 3 (alvorlig)], ekssudater [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr (alvorlig)], furer [Gr. 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (alvorlig)], crepepapir esophagus [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nuværende)], smal kaliber spiserør [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nuværende) ], og esophageal erosioner [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) eller Gr D (4)].

EREF'er: 0 (bedst) til 15 (dårligst) baseret på summen af ​​underscorene nævnt ovenfor.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler EREF-evaluering efter 12 eller 38 ugers behandling.
Uge 12, uge ​​26 og uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med et maksimalt antal eosinofiler/HPF <1 og <15
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26 og uge 52

Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal eosinofil/HPF <1 og <15 i uge 12, 26 og 52.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler maksimale eosinofiler/HPF efter 12 eller 38 ugers behandling.
Uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline Global EoE Symptom Score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Ændring fra baseline global EOE symptomscore vurderet før randomisering til score for 7-dages tilbagekaldelse ved uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52 besøg.

Global eosinofil esophagitis symptomscore: På en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (mest alvorlige symptomer), hvor alvorlige var dine EoE-symptomer i løbet af de sidste 7 dage? Patienterne blev bedt om at tænke på alle deres symptomer på grund af EoE og komme med en samlet udtalelse ved at vælge et tal.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler ændring fra baseline global EOE symptomscore efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ugers behandling.
Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Ændring i antallet af dysfagi-episoder
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26 og uge 52

Ændring i antallet af dysfagi-episoder ved baseline (14-dages periode før randomisering) sammenlignet med 14-dages perioden før interessetidspunktet.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler ændringen i antallet af dysfagiepisoder efter 12 eller 38 ugers behandling.
Uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline 7-dages eosinofil esophagitis aktivitetsindeks (EEsAI) Samlet score
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52

Ændring fra baseline 7-dages EEsAI totalscore vurderet før randomisering og dem vurderet i uge 12, 26 og 52 (samlet score 100).

Eosinofil øsofagitis aktivitetsindeks Samlet score: 0 (bedst) til 100 (dårligst) baseret på summen af ​​de kategoriserede subscores for hyppighed af synkebesvær [aldrig (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) om ugen ]; varighed af synkebesvær [≤5 min (0), >5 min (6)]; smerter ved synke [nej (0), ja (15)]; Visuel dysfagi spørgsmål score [0 (bedst), 12,19, 21 eller 23 (dårligst)]; undgåelsesmodifikation og langsom spisescore [0 (bedst), 9 eller 25 (dårligst)].

En højere score betyder et dårligere resultat.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler ændringen fra baseline 7-dages EEs
Uge 12, 26 og 52
Ændring fra baseline 7-dages eosinofil esophagitis aktivitetsindeks (EEsAI) Subscores
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52

Score for undgåelse, ændring og langsom spisning (AMS) og VDQ-resultatet (Visual Dysphagia Question) er komponenter i EEsAI.

AMS: Svar på tre punkter, der bestemmer mønsteret for adfærdstilpasning, blev scoret for hver fødevarekonsistens, som forsøgspersonen indtog (undgåelse, modifikation og spisning langsomt). AMS-score varierer fra 0 (bedst) til 25 (dårligst).

VDG: Graden af ​​oplevet sværhedsgrad ved at spise 8 forskellige madkonsistenser blev vurderet. VDQ-score varierer fra 0 (bedst) til 23 (dårligst).

En højere score for begge underscore betyder et dårligere resultat. Negativ ændring fra baseline repræsenterer en forringelse af livskvaliteten for den samlede score eller subscore.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler ændringer i forhold til baseline.
Uge 12, 26 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig 7-dages EEsAI-totalscore <20
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52

Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig 7-dages EEsAI-totalscore <20 til dem, der blev vurderet i uge 12, 26 og 52.

Eosinofil øsofagitis aktivitetsindeks Samlet score: 0 (bedst) til 100 (dårligst) baseret på summen af ​​de kategoriserede subscores for hyppighed af synkebesvær [aldrig (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) om ugen ]; varighed af synkebesvær [<= 5 min (0), >5 min (6)]; smerter ved synke [nej (0), ja (15)]; Visuel dysfagi spørgsmål score [0 (bedst), 12, 19, 21 eller 23 (dårligst)]; undgåelsesmodifikation og langsom spisescore [0 (bedst), 9 eller 25 (dårligst)].

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler ændring fra baseline global EOE symptom score efter 12 eller 38 ugers behandling
Uge 12, 26 og 52
Ændring fra baseline patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) for EoE-symptomer som vurderet før randomisering efter baselinebesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Ændring fra baseline PGIS for EoE-symptomer som vurderet før randomisering i uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg 2 gange dagligt, og resultaterne afspejler ændringer fra baseline globale EOE-symptomer efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ugers behandling.
Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline PGIS for problemer med at spise eller piller falder som vurderet før randomisering efter baseline besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Ændring fra baseline PGIS for problemer med at spise eller piller går ned som vurderet før randomisering i uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler ændring fra baseline PGIS for problemer med mad eller piller, der falder efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 uger. behandling.
Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baselinepatients globale indtryk af forandring (PGIC) for EoE-symptomer som vurderet før randomisering efter baselinebesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52

Ændring fra baseline PGIC for EoE-symptomer som vurderet før randomisering i uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg BID, og ​​resultaterne afspejler ændring fra baseline PGIC for EoE-symptomer efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ugers behandling.
Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline PGIC af vanskeligheder med mad eller piller som vurderet før randomisering post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52

Ændring fra baseline PGIC af vanskeligheder med mad eller piller som vurderet før randomisering i uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Den anvendte population er dem, der kom ind i Del 1 - Induktion. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt. Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler ændring fra baseline PGIC af vanskeligheder med mad eller piller efter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ugers behandling.
Uge 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52
Procentdel af histologiske ikke-respondere efter dosis i uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52

Procentdel af histologiske ikke-respondere efter dosis i uge 12, 26 og 52.

Bemærk: Efter uge 14 fik alle patienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to gange dagligt, og resultaterne afspejler manglende respons efter 12 eller 38 ugers behandling.
Uge 12, 26 og 52
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver endoskopisk nødafskæring af mad
Tidsramme: før uge 14, mellem uge 14 og uge 28, mellem uge 28 og uge 52

Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for akut endoskopisk madudskæring efter dosis før uge 14, mellem uge 14 og uge 28 og mellem uge 28 og uge 52.

Bemærk: Der var ingen patienter i placebogruppen efter uge 14.
før uge 14, mellem uge 14 og uge 28, mellem uge 28 og uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver esophageal dilatation
Tidsramme: baseline til uge 52

Procentdel af forsøgspersoner, der kræver esophageal dilatation efter doseringsgruppe og del af undersøgelsen.

Bemærk: Der var ingen patienter i placebogruppen efter uge 14.
baseline til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der afbrydes på grund af HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: baseline til uge 52

Antal forsøgspersoner, der stopper på grund af HPA-akseundertrykkelse.

Bemærk: Der var ingen patienter i placebogruppen efter uge 14.
baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner med oral og esophageal candidiasis
Tidsramme: baseline til uge 52

Hyppighed af oral og esophageal candidiasis.

Bemærk: Der var ingen patienter i placebogruppen efter uge 14.
baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiet i del 1
Tidsramme: baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsen i del 1.
baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiet i del 2
Tidsramme: Uge 12 til 52
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsen i del 2.
Uge 12 til 52
Procentdel af forsøgspersoner med serumkortisolniveau ≤5 μg/dL eller unormal adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest
Tidsramme: Uge 12 til 52

Procentdel af forsøgspersoner med serumkortisolniveau ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) eller unormal adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimulationstest (serumkortisol <16 μg/dL [≤440 nmol/L] efter 60 minutter).

Den anvendte befolkning er dem, der kom ind i Del 2 - Vedligeholdelse. Antallet af deltagere analyseret for hvert tidspunkt afspejler det faktiske antal deltagere med data på det tidspunkt.
Uge 12 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med APT-1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner