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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di APT-1011 in soggetti con esofagite eosinofila (EoE) (FLUTE)

4 aprile 2023 aggiornato da: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicasone nell'esofagite eosinofila (FLUTE): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile e di mantenimento dell'APT-1011 in soggetti con esofagite eosinofila

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria dell'esofago, caratterizzata da infiltrazione eosinofila e sintomi gastrointestinali. I corticosteroidi ingeriti ad azione topica, come il fluticasone, sembrano essere efficaci nel risolvere le caratteristiche cliniche e patologiche acute dell'EoE.

APT-1011 è una formulazione in compresse a disintegrazione orale (ODT) di fluticasone propionato. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di APT-1011 rispetto al placebo negli adulti con EoE per un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane, seguito da un'ulteriore fase di trattamento di mantenimento di 40 settimane. Verranno valutate la risposta istologica, la farmacocinetica e la disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FLUTE è uno studio clinico di dose-ranging randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2b di APT-1011 rispetto a placebo in 100 soggetti adulti (≥18 anni di età) con diagnosi di EoE. Verranno esaminate l'efficacia (compresa la risposta istologica, endoscopica e sintomatica), la sicurezza e la PK di APT-1011. Ai partecipanti verrà fornito un diario elettronico per registrare i sintomi e l'assunzione giornaliera di farmaci.

FLUTE sarà condotto in diverse parti (Screening [4 settimane], seguito da una valutazione basale dei sintomi di 4 settimane e 2 parti di trattamento [Parte 1: 14 settimane di induzione e Parte 2: 38 settimane di mantenimento]), con un seguito - visita di controllo da effettuare 2 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.

Nella Parte 1 dello studio, circa 100 soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere placebo o una delle 4 dosi attive di APT-1011. Tutti i soggetti riceveranno una compressa 30 minuti dopo la colazione e una compressa prima di coricarsi (HS). I gruppi di dosaggio includono: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg due volte al giorno (BID) (dose giornaliera totale di 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 e 3 mg BID (dose giornaliera totale di 6 mg) APT-1011 e placebo BID.

Nella Parte 2, tutti i soggetti classificati come responder istologici alla settimana 12 continueranno a essere trattati in base al gruppo di dosaggio a cui sono stati randomizzati e i non responder riceveranno 3 mg BID in singolo cieco. Tutti i soggetti che non rispondono istologicamente alla settimana 26 interromperanno il trattamento alla settimana 28, entreranno nel follow-up di 2 settimane e usciranno dallo studio. I responder istologici alla settimana 26 continueranno con la stessa dose fino alla fine dello studio alla settimana 52.

I soggetti completeranno una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i soggetti devono sottoporsi a un EGD finale entro 3 settimane prima del completamento della visita di follow-up, a meno che il soggetto non ritiri il consenso o abbia una controindicazione all'EGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Germania, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research Inc
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni al momento del consenso informato
  • Consenso informato firmato
  • Evidenza di EoE definita da ≥15 eosinofili di picco per HPF misurata da biopsie prossimali e distali
  • Storia riferita dal soggetto di ≥3 episodi di disfagia nei 7 giorni precedenti lo screening
  • Punteggio dei sintomi EoE globale a 7 giorni >3 al basale e allo screening
  • Disponibilità e capacità di aderire ai regimi di trattamento, alle procedure e al programma delle visite correlati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi;
  • Avere qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale o storia di malattia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o con la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio;
  • Presenza di infezione della mucosa orale o esofagea di qualsiasi tipo;
  • Avere qualsiasi condizione della bocca o dei denti che impedisce di mangiare normalmente;
  • Avere qualsiasi condizione che interessa la mucosa esofagea o che altera la motilità esofagea diversa da EoE;
  • Uso di corticosteroidi sistemici nei 60 giorni precedenti lo screening, uso di corticosteroidi inalati/ingeriti nei 30 giorni precedenti lo screening o uso prolungato di corticosteroidi topici dermici ad alta potenza nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • Inizio di una dieta di eliminazione o di una dieta elementare entro 30 giorni prima dello screening (la dieta deve rimanere stabile dopo la firma dell'ICF);
  • Livello di cortisolo sierico mattutino ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Uso di immunomodulatori biologici nelle 24 settimane precedenti lo Screening;
  • Uso di inibitori della calcineurina o analoghi delle purine o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  • Avere una controindicazione o fattori che aumentano sostanzialmente il rischio di EGD o biopsia esofagea o hanno un restringimento dell'esofago che preclude EGD con un endoscopio standard da 9 mm;
  • Avere una storia di stenosi esofagea che richiede dilatazione nelle precedenti 12 settimane prima dello screening;
  • Avere iniziato, interrotto o modificato il regime di dosaggio di PPI, antagonisti H2, antiacidi o antistaminici per qualsiasi condizione come GERD o rinite allergica entro 4 settimane prima dell'endoscopia qualificante. Questi farmaci devono rimanere costanti per tutto lo studio.
  • Un livello sierico di cortisolo <18 μg/dL (497 nmol/L) a 60 minuti con test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) utilizzando 250 μg di cosintropina (ovvero, un risultato positivo al test di stimolazione con ACTH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APT-1011 1,5 mg di HS
Placebo dopo colazione, APT-1011 1,5 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 è una formulazione in compresse a disintegrazione orale di fluticasone propionato
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato ODT
Droga: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche nella composizione all'APT-1011 tranne per il fatto che escludono l'ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Dose corrispondente al placebo
Sperimentale: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg dopo colazione, APT-1011 1,5 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 è una formulazione in compresse a disintegrazione orale di fluticasone propionato
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato ODT
Sperimentale: APT-1011 3mgHS
Placebo dopo colazione, APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 è una formulazione in compresse a disintegrazione orale di fluticasone propionato
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato ODT
Droga: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche nella composizione all'APT-1011 tranne per il fatto che escludono l'ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Dose corrispondente al placebo
Sperimentale: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg dopo colazione, APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 è una formulazione in compresse a disintegrazione orale di fluticasone propionato
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato ODT
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo 30 minuti dopo colazione e HS
Droga: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche nella composizione all'APT-1011 tranne per il fatto che escludono l'ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Dose corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con picco di eosinofili/campo ad alta potenza (HPF) ≤6
Lasso di tempo: Settimana 12
Istologia (eosinofili per campo ad alta potenza [HPF]): percentuale di soggetti con ≤6 PEAK di eosinofili/HPF dopo aver valutato almeno 5-6 biopsie dall'esofago prossimale e distale (~3 ciascuna) in cui l'area HPF è di 235 micron quadrati ( lente di ingrandimento 40 con oculare da 22 mm).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario alla settimana 12 e mantenuto l'endpoint primario alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52

Percentuale di soggetti che sono entrati nella Parte 2 - Mantenimento e hanno raggiunto l'endpoint primario (istologia) alla settimana 12 e mantenuto l'endpoint primario alla settimana 26 e alla settimana 52.

Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario dopo 12 o 38 settimane di trattamento.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EREF) alla settimana 12, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52

I cambiamenti endoscopici saranno valutati secondo la valutazione EREF sulla base delle seguenti caratteristiche endoscopiche: edema [Grado {Gr} 0 (assente) o Gr 1 (presente)], stenosi [Gr 0 (assente) o Gr 1 (presente)], anelli [Gr 0 (nessuno), Gr 1 (lieve), Gr 2 (moderato), Gr 3 (grave)], essudati [Gr 0 (nessuno), Gr 1 (lieve), Gr (grave)], solchi [Gr 0 (nessuno), Gr 1 (lieve), Gr 2 (grave)], esofago carta crespa [Gr 0 (assente) o Gr 1 (presente)], esofago di calibro stretto [Gr 0 (assente) o Gr 1 (presente) ] ed erosioni esofagee [Normale (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) o Gr D (4)].

EREF: da 0 (migliore) a 15 (peggiore) in base alla somma dei punteggi parziali sopra elencati.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la valutazione EREF dopo 12 o 38 settimane di trattamento.
Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
Percentuale di soggetti con un numero di picco di eosinofili/HPF <1 e <15
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52

Percentuale di soggetti con un picco di eosinofili/HPF <1 e <15 alla settimana 12, 26 e 52.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il picco di eosinofili/HPF dopo 12 o 38 settimane di trattamento.
Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al punteggio dei sintomi EoE globale di riferimento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Variazione dal punteggio globale dei sintomi EOE al basale valutato prima della randomizzazione ai punteggi per il richiamo di 7 giorni alle visite della settimana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

Punteggio globale dei sintomi dell'esofagite eosinofila: su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più gravi), quanto sono stati gravi i sintomi di EoE negli ultimi 7 giorni? Ai pazienti è stato chiesto di pensare a tutti i loro sintomi dovuti all'EoE e di fare una dichiarazione generale selezionando un numero.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto al punteggio globale dei sintomi EOE al basale dopo 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 settimane di trattamento.
Settimana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Variazione del numero di episodi di disfagia
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52

Variazione del numero di episodi di disfagia al basale (periodo di 14 giorni prima della randomizzazione) rispetto al periodo di 14 giorni prima del punto temporale di interesse.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la variazione del numero di episodi di disfagia dopo 12 o 38 settimane di trattamento.
Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al punteggio totale dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila a 7 giorni (EEsAI) al basale
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52

Variazione dal punteggio totale EEsAI a 7 giorni al basale valutato prima della randomizzazione e quelli valutati alle settimane 12, 26 e 52 (punteggio totale 100).

Punteggio totale dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila: da 0 (migliore) a 100 (peggiore) basato sulla somma dei punteggi parziali categorizzati per la frequenza dei problemi di deglutizione [mai (0), 1-3 volte (15) o 4-6 volte (27) a settimana ]; durata della difficoltà di deglutizione [≤5 min (0), >5 min (6)]; dolore durante la deglutizione [no (0), sì (15)]; Punteggio della domanda sulla disfagia visiva [0 (migliore), 12, 19, 21 o 23 (peggiore)]; modifica dell'evitamento e punteggio di alimentazione lenta [0 (migliore), 9 o 25 (peggiore)].

Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la variazione rispetto agli EE di 7 giorni al basale
Settimane 12, 26 e 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi parziali dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila a 7 giorni (EEsAI)
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52

Il punteggio di evitamento, modifica e alimentazione lenta (AMS) e il punteggio della domanda sulla disfagia visiva (VDQ) sono componenti dell'EEsAI.

AMS: Le risposte a tre elementi che determinano il modello di adattamento comportamentale sono state valutate per ogni consistenza alimentare consumata dal soggetto (evitamento, modifica e mangiare lentamente). Il punteggio AMS varia da 0 (migliore) a 25 (peggiore).

VDG: è stato valutato il grado di difficoltà percepita quando si mangiano 8 diverse consistenze alimentari. Il punteggio VDQ va da 0 (migliore) a 23 (peggiore).

Un punteggio più alto per entrambi i punteggi parziali significa un risultato peggiore. La variazione negativa rispetto al basale rappresenta un peggioramento della qualità della vita per il punteggio totale o parziale.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto al basale.
Settimane 12, 26 e 52
Percentuale di soggetti con punteggio totale EEsAI medio a 7 giorni <20
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52

Percentuale di soggetti con punteggio totale medio EEsAI a 7 giorni <20 rispetto a quelli valutati alle settimane 12, 26 e 52.

Punteggio totale dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila: da 0 (migliore) a 100 (peggiore) basato sulla somma dei punteggi parziali categorizzati per la frequenza dei problemi di deglutizione [mai (0), 1-3 volte (15) o 4-6 volte (27) a settimana ]; durata della difficoltà di deglutizione [<= 5 min (0), >5 min (6)]; dolore durante la deglutizione [no (0), sì (15)]; Punteggio della domanda sulla disfagia visiva [0 (migliore), 12, 19, 21 o 23 (peggiore)]; modifica dell'evitamento e punteggio di alimentazione lenta [0 (migliore), 9 o 25 (peggiore)].

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la variazione rispetto al punteggio globale dei sintomi EOE al basale dopo 12 o 38 settimane di trattamento
Settimane 12, 26 e 52
Variazione rispetto al basale Impressione globale di gravità (PGIS) del paziente per i sintomi EoE valutati prima della randomizzazione Visita successiva al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Variazione rispetto al basale PGIS per i sintomi EoE valutati prima della randomizzazione alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto ai sintomi EOE globali al basale dopo 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 settimane di trattamento.
Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al PGIS basale per difficoltà con cibo o pillole che diminuiscono come valutato prima della randomizzazione Visita post-basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Variazione rispetto al basale PGIS per difficoltà con cibo o pillole che diminuiscono come valutato prima della randomizzazione alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto al PGIS basale per difficoltà con il cibo o le pillole che diminuiscono dopo 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 settimane di trattamento.
Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale Impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente per i sintomi EoE valutati prima della randomizzazione Visita successiva al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52

Variazione rispetto al basale PGIC per i sintomi EoE valutati prima della randomizzazione alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto al basale PGIC per i sintomi EoE dopo 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 settimane di trattamento.
Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale PGIC di difficoltà con cibo o pillole come valutato prima della randomizzazione Visita post-basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52

Variazione rispetto al basale PGIC di difficoltà con cibo o pillole come valutato prima della randomizzazione alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 1 - Induzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale. Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono il cambiamento rispetto al basale PGIC di difficoltà con cibo o pillole dopo 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 settimane di trattamento.
Settimane 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52
Percentuale di non responsivi istologici per dose alle settimane 12, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52

Percentuale di non responsivi istologici per dose alle settimane 12, 26 e 52.

Nota: dopo la settimana 14, a tutti i pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato APT-1011 3 mg BID e i risultati riflettono la mancata risposta dopo 12 o 38 settimane di trattamento.
Settimane 12, 26 e 52
Percentuale di soggetti che richiedono il disinserimento alimentare endoscopico di emergenza
Lasso di tempo: prima della settimana 14, tra la settimana 14 e la settimana 28, tra la settimana 28 e la settimana 52

Percentuale di soggetti che richiedono il disinserimento endoscopico di emergenza del cibo per dose prima della settimana 14, tra la settimana 14 e la settimana 28 e tra la settimana 28 e la settimana 52.

Nota: non c'erano pazienti nel gruppo placebo dopo la settimana 14.
prima della settimana 14, tra la settimana 14 e la settimana 28, tra la settimana 28 e la settimana 52
Percentuale di soggetti che richiedono dilatazione esofagea
Lasso di tempo: basale alla settimana 52

Percentuale di soggetti che richiedono dilatazione esofagea per gruppo di dosaggio e parte dello studio.

Nota: non c'erano pazienti nel gruppo placebo dopo la settimana 14.
basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno interrotto a causa della soppressione dell'asse HPA
Lasso di tempo: basale alla settimana 52

Numero di soggetti che hanno interrotto a causa della soppressione dell'asse HPA.

Nota: non c'erano pazienti nel gruppo placebo dopo la settimana 14.
basale alla settimana 52
Numero di soggetti con candidosi orale ed esofagea
Lasso di tempo: basale alla settimana 52

Frequenza di candidosi orale ed esofagea.

Nota: non c'erano pazienti nel gruppo placebo dopo la settimana 14.
basale alla settimana 52
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dello studio nella parte 1
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione dello studio nella parte 1.
basale alla settimana 12
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dello studio nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla 12 alla 52 settimana
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione dello studio nella parte 2.
Dalla 12 alla 52 settimana
Percentuale di soggetti con livello di cortisolo sierico ≤5 μg/dL o test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo anomalo (ACTH)
Lasso di tempo: Dalla 12 alla 52 settimana

Percentuale di soggetti con livello di cortisolo sierico ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) o test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) anormale (cortisolo sierico <16 μg/dL [≤440 nmol/L] a 60 minuti).

La popolazione utilizzata è quella che è entrata nella Parte 2 - Manutenzione. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale riflette il numero effettivo di partecipanti con dati in quel punto temporale.
Dalla 12 alla 52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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