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Eficácia, segurança e farmacocinética de APT-1011 em indivíduos com esofagite eosinofílica (EoE) (FLUTE)

4 de abril de 2023 atualizado por: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicasona na Esofagite Eosinofílica (FLUTE): Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Variação de Dose e Estudo de Manutenção do APT-1011 em Indivíduos com Esofagite Eosinofílica

A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença inflamatória do esôfago, caracterizada por infiltração eosinofílica e sintomas gastrointestinais. Os corticosteróides de ação tópica deglutidos, como a fluticasona, parecem ser eficazes na resolução das características clínicas e patológicas agudas da EEo.

APT-1011 é uma formulação de comprimido de desintegração oral (ODT) de propionato de fluticasona. Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança de APT-1011 com placebo em adultos com EoE por um período inicial de tratamento de 12 semanas, seguido por uma fase adicional de tratamento de manutenção de 40 semanas. A resposta histológica, a farmacocinética e a disfagia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FLUTE é um ensaio clínico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose de APT-1011 versus placebo em 100 indivíduos adultos (≥18 anos de idade) diagnosticados com EEo. A eficácia (incluindo resposta histológica, endoscópica e sintomática), segurança e farmacocinética do APT-1011 serão examinadas. Os participantes receberão um diário eletrônico para registrar sintomas e ingestão de medicamentos diariamente.

O FLUTE será conduzido em várias partes (Triagem [4 semanas], seguida por uma Avaliação de Sintomas de Linha de Base de 4 semanas e 2 partes de tratamento [Parte 1: Indução de 14 semanas e Parte 2: Manutenção de 38 semanas]), com um seguimento A visita de acompanhamento ocorrerá 2 semanas após a dose final do medicamento do estudo.

Na Parte 1 do estudo, aproximadamente 100 indivíduos serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber placebo ou uma das 4 doses ativas de APT-1011. Todos os indivíduos receberão um comprimido 30 minutos após o café da manhã e um comprimido na hora de dormir (HS). Os grupos de dosagem incluem: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg duas vezes ao dia (BID) (dose diária total de 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 e 3 mg BID (dose diária total de 6 mg) APT-1011 e placebo BID.

Na Parte 2, todos os indivíduos classificados como respondedores histológicos na Semana 12 continuarão a ser tratados de acordo com o grupo de dosagem para o qual foram randomizados, e os não respondedores receberão BID simples-cego de 3 mg. Todos os indivíduos que não respondem histológicamente na semana 26 interromperão o tratamento na semana 28 e entrarão no acompanhamento de 2 semanas e sairão do estudo. Os respondedores histológicos na Semana 26 continuarão na mesma dose até o final do estudo na Semana 52.

Os indivíduos completarão uma visita de acompanhamento 2 semanas após a dose final do medicamento do estudo. Todos os indivíduos devem ter um EGD final dentro de 3 semanas antes de concluir a visita de acompanhamento, a menos que o indivíduo retire o consentimento ou tenha uma contra-indicação para EGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre ≥18 e ≤75 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Consentimento informado assinado
  • Evidência de EoE definida por ≥15 picos de eosinófilos por HPF conforme medido a partir de biópsias proximais e distais
  • História relatada pelo sujeito de ≥3 episódios de disfagia nos 7 dias anteriores à triagem
  • Pontuação global de sintomas de EEo em 7 dias >3 no início e na triagem
  • Disposto e capaz de aderir aos regimes de tratamento, procedimentos e agendamento de visitas relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Ter contraindicação conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides;
  • Ter qualquer condição física, mental ou social ou histórico de doença ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do Investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na capacidade do sujeito de aderir e concluir o estudo;
  • Presença de infecção da mucosa oral ou esofágica de qualquer tipo;
  • Ter qualquer condição bucal ou dentária que impeça a alimentação normal;
  • Ter qualquer condição que afete a mucosa esofágica ou altere a motilidade esofágica que não seja EoE;
  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 60 dias antes da Triagem, uso de corticosteroides inalados/deglutidos dentro de 30 dias antes da Triagem, ou uso prolongado de corticosteroides tópicos dérmicos de alta potência dentro de 30 dias antes da Triagem;
  • Início de uma dieta de eliminação ou dieta elementar dentro de 30 dias antes da Triagem (a dieta deve permanecer estável após a assinatura do TCLE);
  • Nível sérico matinal de cortisol ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Uso de imunomoduladores biológicos nas 24 semanas anteriores ao Rastreio;
  • Uso de inibidores de calcineurina ou análogos de purina, ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 nas 12 semanas anteriores à triagem;
  • Ter contraindicação ou fatores que aumentam substancialmente o risco de EGD ou biópsia esofágica ou estreitamento do esôfago que impede EGD com um endoscópio padrão de 9 mm;
  • Ter um histórico de estenose esofágica exigindo dilatação nas 12 semanas anteriores à triagem;
  • Ter iniciado, interrompido ou alterado o regime de dosagem de IBPs, antagonistas H2, antiácidos ou anti-histamínicos para qualquer condição, como DRGE ou rinite alérgica, dentro de 4 semanas antes da endoscopia qualificada. Essas drogas devem permanecer constantes durante todo o estudo.
  • Um nível sérico de cortisol <18 μg/dL (497 nmol/L) em 60 minutos com teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) usando 250 μg de cosintropina (ou seja, um resultado positivo no teste de estimulação com ACTH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo após o café da manhã, APT-1011 1,5 mg HS
Medicamento: APT-1011
APT-1011 é uma formulação de comprimido de desintegração oral de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona ODT
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são idênticos em composição ao APT-1011, exceto que excluem o ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Dose de placebo correspondente
Experimental: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg após o café da manhã, APT-1011 1,5 mg HS
Medicamento: APT-1011
APT-1011 é uma formulação de comprimido de desintegração oral de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona ODT
Experimental: APT-1011 3 mg HS
Placebo após o café da manhã, APT-1011 3 mg HS
Medicamento: APT-1011
APT-1011 é uma formulação de comprimido de desintegração oral de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona ODT
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são idênticos em composição ao APT-1011, exceto que excluem o ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Dose de placebo correspondente
Experimental: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg após o café da manhã, APT-1011 3 mg HS
Medicamento: APT-1011
APT-1011 é uma formulação de comprimido de desintegração oral de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona ODT
Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo 30 minutos após o café da manhã e HS
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são idênticos em composição ao APT-1011, exceto que excluem o ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Dose de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ≤6 picos de eosinófilos/campo de alta potência (HPF)
Prazo: Semana 12
Histologia (eosinófilos por campo de alta potência [HPF]): porcentagem de indivíduos com ≤6 PEAK eosinófilos/HPF após avaliar pelo menos 5-6 biópsias do esôfago proximal e distal (~3 cada) onde a área HPF é de 235 mícrons quadrados ( Lente de aumento de 40 com ocular de 22 mm).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram o endpoint primário na semana 12 e mantiveram o endpoint primário nas semanas 26 e 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52

Porcentagem de indivíduos que entraram na Parte 2 - Manutenção e atingiram o endpoint primário (histologia) na Semana 12 e mantiveram o endpoint primário na Semana 26 e na Semana 52.

Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a porcentagem de indivíduos que atingiram o endpoint primário após 12 ou 38 semanas de tratamento.
Semana 26 e Semana 52
Alteração da pontuação de referência endoscópica de esofagite eosinofílica basal (EREFs) na semana 12, 26 e 52
Prazo: Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Alterações endoscópicas serão avaliadas de acordo com a avaliação de EREFs com base nas seguintes características endoscópicas: edema [Grau {Gr} 0 (ausente) ou Gr 1 (presente)], estenoses [Gr 0 (ausente) ou Gr 1 (presente)], anéis [Gr 0 (nenhum), Gr 1 (leve), Gr 2 (moderado), Gr 3 (grave)], exsudatos [Gr 0 (nenhum), Gr 1 (leve), Gr (grave)], sulcos [Gr 0 (nenhum), Gr 1 (leve), Gr 2 (grave)], esôfago de papel crepom [Gr 0 (ausente) ou Gr 1 (presente)], esôfago de calibre estreito [Gr 0 (ausente) ou Gr 1 (presente) ], e erosões esofágicas [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) ou Gr D (4)].

EREFs: 0 (melhor) a 15 (pior) com base na soma das subpontuações listadas acima.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a avaliação EREF após 12 ou 38 semanas de tratamento.
Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Porcentagem de indivíduos com número de pico de eosinófilos/HPF <1 e <15
Prazo: Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Porcentagem de indivíduos com pico de eosinófilos/HPF <1 e <15 nas semanas 12, 26 e 52.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes do grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem o pico de eosinófilos/HPF após 12 ou 38 semanas de tratamento.
Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Alteração da pontuação de sintomas de EoE global da linha de base
Prazo: Semana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Alteração do escore de sintomas de EOE global de linha de base avaliado antes da randomização para escores para recordação de 7 dias nas visitas da Semana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

Pontuação Global de Sintomas de Esofagite Eosinofílica: Em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais graves), quão graves foram seus sintomas de EoE nos últimos 7 dias? Os pacientes foram solicitados a pensar em todos os seus sintomas devido à EEo e fazer uma declaração geral selecionando um número.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a alteração do escore de sintomas EOE global de linha de base após 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semanas de tratamento.
Semana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Mudança no Número de Episódios de Disfagia
Prazo: Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Mudança no número de episódios de disfagia na linha de base (período de 14 dias antes da randomização) em comparação com o período de 14 dias antes do ponto de interesse.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes do grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a mudança no número de episódios de disfagia após 12 ou 38 semanas de tratamento.
Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Alteração da pontuação total do Índice de Atividade de Esofagite Eosinofílica (EEsAI) da linha de base em 7 dias
Prazo: Semanas 12, 26 e 52

Alteração da pontuação total de EEsAI de 7 dias da linha de base avaliada antes da randomização e daquelas avaliadas nas semanas 12, 26 e 52 (pontuação total 100).

Pontuação total do índice de atividade de esofagite eosinofílica: 0 (melhor) a 100 (pior) com base na soma das subpontuações categorizadas para frequência de problemas para engolir [nunca (0), 1-3x (15) ou 4-6x (27) por semana ]; duração da dificuldade para engolir [≤5 min (0), >5 min (6)]; dor ao engolir [não (0), sim (15)]; Pontuação da Questão de Disfagia Visual [0 (melhor),12,19, 21 ou 23 (pior)]; modificação de evitação e pontuação de alimentação lenta [0 (melhor), 9 ou 25 (pior)].

Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a mudança dos EEs de 7 dias da linha de base
Semanas 12, 26 e 52
Alteração das subpontuações do Índice de Atividade de Esofagite Eosinofílica (EEsAI) da linha de base de 7 dias
Prazo: Semanas 12, 26 e 52

A Pontuação de Evitação, Modificação e Comer Lentamente (AMS) e a Pontuação da Questão de Disfagia Visual (VDQ) são componentes do EEsAI.

AMS: As respostas a três itens que determinam o padrão de adaptação comportamental foram pontuadas para cada consistência alimentar consumida pelo sujeito (evitação, modificação e comer devagar). A pontuação AMS varia de 0 (melhor) a 25 (pior).

VDG: Foi avaliado o grau de dificuldade percebida ao comer 8 diferentes consistências alimentares. A pontuação do VDQ varia de 0 (melhor) a 23 (pior).

Uma pontuação mais alta para qualquer subpontuação significa um resultado pior. A mudança negativa da linha de base representa uma piora na qualidade de vida para a pontuação total ou subpontuação.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes do grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a mudança desde a linha de base.
Semanas 12, 26 e 52
Porcentagem de indivíduos com pontuação total média de EEsAI de 7 dias <20
Prazo: Semanas 12, 26 e 52

Porcentagem de indivíduos com pontuação total média de EEsAI de 7 dias <20 para aqueles avaliados nas semanas 12, 26 e 52.

Pontuação total do índice de atividade de esofagite eosinofílica: 0 (melhor) a 100 (pior) com base na soma das subpontuações categorizadas para frequência de problemas para engolir [nunca (0), 1-3x (15) ou 4-6x (27) por semana ]; duração da dificuldade para engolir [<= 5 min (0), >5 min (6)]; dor ao engolir [não (0), sim (15)]; Pontuação da Questão de Disfagia Visual [0 (melhor),12,19,21 ou 23 (pior)]; modificação de evitação e pontuação de alimentação lenta [0 (melhor), 9 ou 25 (pior)].

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a alteração do escore de sintomas EOE global da linha de base após 12 ou 38 semanas de tratamento
Semanas 12, 26 e 52
Alteração da impressão global de gravidade (PGIS) do paciente de linha de base para sintomas de EEo conforme avaliado antes da randomização pós-visita de linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Alteração do PGIS de linha de base para sintomas de EEo conforme avaliado antes da randomização nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a alteração dos sintomas globais de EOE da linha de base após 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semanas de tratamento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Mudança do PGIS de linha de base para dificuldade com alimentos ou pílulas descendo conforme avaliado antes da randomização após a visita de linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52

Mudança do PGIS de linha de base para dificuldade com alimentos ou pílulas diminuindo conforme avaliado antes da randomização nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a mudança do PGIS basal para dificuldade com alimentos ou pílulas diminuindo após 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semanas de tratamento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52
Mudança da impressão global de alteração do paciente na linha de base (PGIC) para sintomas de EEo conforme avaliado antes da randomização pós-visita de linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52

Alteração da linha de base PGIC para sintomas de EEo conforme avaliado antes da randomização nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes no grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a alteração do PGIC basal para sintomas de EoE após 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semanas de tratamento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52
Alteração da linha de base PGIC de dificuldade com alimentos ou pílulas conforme avaliado antes da visita de pós-linha de base da randomização
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52

Mudança da linha de base PGIC de dificuldade com alimentos ou pílulas conforme avaliado antes da randomização nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 e 52.

A população utilizada são aqueles que ingressaram na Parte 1 - Indução. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo. Nota: Após a semana 14, todos os pacientes do grupo placebo receberam APT-1011 3 mg BID e os resultados refletem a alteração do PGIC basal de dificuldade com alimentos ou comprimidos após 4, 8, 12, 14, 22, 30 ou 38 semanas de tratamento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 e 52
Porcentagem de não respondedores histológicos por dose nas semanas 12, 26 e 52
Prazo: Semanas 12, 26 e 52

Porcentagem de não respondedores histológicos por dose nas semanas 12, 26 e 52.

Nota: Após a Semana 14, todos os pacientes do grupo placebo receberam APT-1011 3mg BID e os resultados refletem a não resposta após 12 ou 38 semanas de tratamento.
Semanas 12, 26 e 52
Porcentagem de indivíduos que necessitam de desimpactação alimentar endoscópica de emergência
Prazo: antes da semana 14, entre a semana 14 e a semana 28, entre a semana 28 e a semana 52

Porcentagem de indivíduos que necessitam de desimpactação alimentar endoscópica de emergência por dose antes da semana 14, entre a semana 14 e a semana 28 e entre a semana 28 e a semana 52.

Nota: Não houve pacientes no grupo placebo após a Semana 14.
antes da semana 14, entre a semana 14 e a semana 28, entre a semana 28 e a semana 52
Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Dilatação Esofágica
Prazo: linha de base para a Semana 52

Porcentagem de indivíduos que necessitam de dilatação esofágica por grupo de dosagem e parte do estudo.

Nota: Não houve pacientes no grupo placebo após a semana 14.
linha de base para a Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos Descontinuados Devido à Supressão do Eixo HPA
Prazo: linha de base para a Semana 52

Número de indivíduos que descontinuaram devido à supressão do eixo HPA.

Nota: Não houve pacientes no grupo placebo após a semana 14.
linha de base para a Semana 52
Número de indivíduos com candidíase oral e esofágica
Prazo: linha de base para a Semana 52

Frequência de candidíase oral e esofágica.

Nota: Não houve pacientes no grupo placebo após a semana 14.
linha de base para a Semana 52
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do estudo na parte 1
Prazo: linha de base para a Semana 12
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do estudo na Parte 1.
linha de base para a Semana 12
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do estudo na parte 2
Prazo: Semana 12 a 52
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do estudo na Parte 2.
Semana 12 a 52
Porcentagem de indivíduos com nível de cortisol sérico ≤ 5 μg/dL ou teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) anormal
Prazo: Semana 12 a 52

Porcentagem de indivíduos com nível de cortisol sérico ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) ou teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) anormal (cortisol sérico <16 μg/dL [≤440 nmol/L] em 60 minutos).

A população utilizada é aquela que entrou na Parte 2 - Manutenção. O número de participantes analisados ​​para cada ponto de tempo reflete o número real de participantes com dados naquele ponto de tempo.
Semana 12 a 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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