Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av APT-1011 hos personer med eosinofil øsofagitt (EoE) (FLUTE)

4. april 2023 oppdatert av: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicason i eosinofil øsofagitt (FLUTE): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende og vedlikeholdsstudie av APT-1011 hos personer med eosinofil øsofagitt

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en inflammatorisk sykdom i spiserøret, preget av eosinofil infiltrasjon og gastrointestinale symptomer. Svelgede, topisk virkende kortikosteroider, slik som flutikason, ser ut til å være effektive for å løse akutte kliniske og patologiske trekk ved EoE.

APT-1011 er en oralt disintegrerende tablett (ODT) formulering av flutikasonpropionat. Denne studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til APT-1011 med placebo hos voksne med EoE i en innledende 12-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en ytterligere 40-ukers vedlikeholdsbehandlingsfase. Histologisk respons, farmakokinetikk og dysfagi vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FLUTE er en fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende klinisk studie av APT-1011 versus placebo hos 100 voksne personer (≥18 år) diagnostisert med EoE. Effekt (inkludert histologisk, endoskopisk og symptomatisk respons), sikkerhet og PK av APT-1011 vil bli undersøkt. Deltakerne vil få utdelt en elektronisk dagbok for å registrere symptomer og medisininntak daglig.

FLUTE vil bli utført i flere deler (Screening [4 uker], etterfulgt av en 4-ukers baseline-symptomvurdering, og 2 behandlingsdeler [Del 1: 14-ukers induksjon og del 2: 38-ukers vedlikehold]), med en oppfølging - Besøk skal skje 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

I del 1 av studien vil omtrent 100 forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 for å motta placebo eller en av 4 aktive doser APT-1011. Alle forsøkspersoner vil få en tablett 30 minutter etter frokost og en tablett ved sengetid (HS). Doseringsgruppene inkluderer: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg to ganger daglig (BID) (total daglig dose på 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 og 3 mg BID (total daglig dose på 6 mg) APT-1011, og placebo BID.

I del 2 vil alle forsøkspersoner som er klassifisert som histologisk respondere ved uke 12 fortsette å bli behandlet i henhold til doseringsgruppen de ble randomisert til, og ikke-responderere vil motta enkeltblind 3 mg 2D. Alle forsøkspersoner som er histologiske ikke-responderere ved uke 26 vil stoppe behandlingen ved uke 28 og gå inn i 2-ukers oppfølging og avslutte studien. Histologiske respondere ved uke 26 vil fortsette på samme dose til slutten av studien ved uke 52.

Forsøkspersonene vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Alle forsøkspersoner må ha en endelig EGD innen 3 uker før fullføring av oppfølgingsbesøket med mindre forsøkspersonen trekker tilbake samtykket eller har en kontraindikasjon mot EGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spania, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Signert informert samtykke
  • Bevis for EoE definert av ≥15 topp eosinofiler per HPF målt fra proksimale og distale biopsier
  • Faget rapportert historie med ≥3 episoder med dysfagi i de 7 dagene før screening
  • 7-dagers Global EoE Symptom Score >3 ved baseline og ved screening
  • Villig og i stand til å følge studierelaterte behandlingsregimer, prosedyrer og besøksplan

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent kontraindikasjon, overfølsomhet eller intoleranse for kortikosteroider;
  • Har en fysisk, mental eller sosial tilstand eller historie med sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien;
  • Tilstedeværelse av oral eller esophageal slimhinneinfeksjon av enhver type;
  • Har en munn- eller tanntilstand som hindrer normal spising;
  • Har andre tilstander enn EoE som påvirker esophageal mucosa eller endrer esophageal motility;
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 60 dager før screening, bruk av inhalerte/svelgede kortikosteroider innen 30 dager før screening, eller utvidet bruk av høypotente dermale topikale kortikosteroider innen 30 dager før screening;
  • Start av en eliminasjonsdiett eller elementær diett innen 30 dager før screening (dietten må forbli stabil etter signering av ICF);
  • Morgenkortisolnivå i serum ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Bruk av biologiske immunmodulatorer i de 24 ukene før screening;
  • Bruk av kalsineurinhemmere eller purinanaloger, eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere i de 12 ukene før screening;
  • Har en kontraindikasjon til eller faktorer som vesentlig øker risikoen for EGD eller øsofagusbiopsi eller har innsnevring av spiserøret som utelukker EGD med et standard 9 mm endoskop;
  • Har en historie med en esophageal striktur som krever dilatasjon i løpet av de siste 12 ukene før screening;
  • Har startet, seponert eller endret doseringsregime av PPI, H2-antagonister, antacida eller antihistaminer for enhver tilstand som GERD eller allergisk rhinitt innen 4 uker før kvalifiserende endoskopi. Disse stoffene må forbli konstante gjennom hele studien.
  • Et serumkortisolnivå <18 μg/dL (497 nmol/L) ved 60 minutter med adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest ved bruk av 250 μg cosyntropin (dvs. et positivt resultat på ACTH-stimuleringstesten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo etter frokost, APT-1011 1,5 mg HS
Legemiddel: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablettformulering av flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter har samme sammensetning som APT-1011, bortsett fra at de utelukker den aktive ingrediensen.
Andre navn:
  • Matchende placebo dose
Eksperimentell: APT-1011 1,5 mg BID
APT-1011 1,5 mg etter frokost, APT-1011 1,5 mg HS
Legemiddel: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablettformulering av flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Eksperimentell: APT-1011 3 mg HS
Placebo etter frokost, APT-1011 3 mg HS
Legemiddel: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablettformulering av flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter har samme sammensetning som APT-1011, bortsett fra at de utelukker den aktive ingrediensen.
Andre navn:
  • Matchende placebo dose
Eksperimentell: APT-1011 3 mg BID
APT-1011 3 mg etter frokost, APT-1011 3 mg HS
Legemiddel: APT-1011
APT-1011 er en oralt desintegrerende tablettformulering av flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat ODT
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo 30 minutter etter frokost og HS
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter har samme sammensetning som APT-1011, bortsett fra at de utelukker den aktive ingrediensen.
Andre navn:
  • Matchende placebo dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≤6 toppeosinofiler/høyeffektfelt (HPF)
Tidsramme: Uke 12
Histologi (eosinofiler per høyeffektfelt [HPF]): prosentandel av forsøkspersoner med ≤6 PEAK eosinofiler/HPF etter vurdering av minst 5-6 biopsier fra den proksimale og distale spiserøret (~3 hver) der HPF-området er 235 kvadratmikrometer ( 40 forstørrelseslinse med et 22 mm okulær).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som møtte det primære endepunktet i uke 12 og opprettholdt det primære endepunktet i uke 26 og 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52

Prosentandel av forsøkspersoner som gikk inn i del 2 - Vedlikehold og møtte det primære endepunktet (histologi) ved uke 12 og opprettholdt det primære endepunktet ved uke 26 og uke 52.

Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte det primære endepunktet etter 12 eller 38 ukers behandling.
Uke 26 og uke 52
Endring fra baseline eosinofil øsofagitt endoskopisk referansescore (EREFs) ved uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, uke 26 og uke 52

Endoskopiske endringer vil bli vurdert i henhold til EREFs evaluering basert på følgende endoskopiske egenskaper: ødem [Grade {Gr} 0 (fraværende) eller Gr 1 (nåværende)], strikturer [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nåværende)], ringer [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (moderat), Gr 3 (alvorlig)], ekssudater [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr (alvorlig)], furer [Gr 0 (ingen), Gr 1 (mild), Gr 2 (alvorlig)], crepe papir esophagus [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nåværende)], smal kaliber spiserør [Gr 0 (fraværende) eller Gr 1 (nåværende) ], og esophageal erosjoner [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) eller Gr D (4)].

EREFs: 0 (best) til 15 (dårligst) basert på summen av delpoengene oppført ovenfor.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg 2D, og ​​resultatene gjenspeiler EREF-evaluering etter 12 eller 38 ukers behandling.
Uke 12, uke 26 og uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med et maksimalt antall eosinofiler/HPF <1 og <15
Tidsramme: Uke 12, uke 26 og uke 52

Prosentandel av forsøkspersoner med en maksimal eosinofil/HPF <1 og <15 ved uke 12, 26 og 52.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler maksimale eosinofiler/HPF etter 12 eller 38 ukers behandling.
Uke 12, uke 26 og uke 52
Endring fra Baseline Global EoE Symptom Score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Endring fra baseline global EOE symptomscore vurdert før randomisering til score for 7-dagers tilbakekalling ved uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52 besøk.

Global eosinofil øsofagitt symptomscore: På en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (de mest alvorlige symptomene), hvor alvorlige var EoE-symptomene dine de siste 7 dagene? Pasientene ble bedt om å tenke på alle symptomene deres på grunn av EoE og gi en samlet uttalelse ved å velge et tall.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline global EOE symptomscore etter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ukers behandling.
Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Endring i antall dysfagi-episoder
Tidsramme: Uke 12, uke 26 og uke 52

Endring i antall dysfagiepisoder ved baseline (14-dagers periode før randomisering) sammenlignet med 14-dagers perioden før tidspunktet av interesse.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endringen i antall dysfagiepisoder etter 12 eller 38 ukers behandling.
Uke 12, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline 7-dagers eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks (EEsAI) total poengsum
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52

Endring fra baseline 7-dagers EEsAI totalscore vurdert før randomisering og de som ble vurdert ved uke 12, 26 og 52 (total poengsum 100).

Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks Total poengsum: 0 (best) til 100 (dårligst) basert på summen av de kategoriserte delskårene for hyppighet av problemer med å svelge [aldri (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) per uke ]; varighet av problemer med å svelge [≤5 min (0), >5 min (6)]; smerte ved svelging [nei (0), ja (15)]; Visuell dysfagi spørsmålscore [0 (best), 12,19, 21 eller 23 (dårligst)]; unngåelsesmodifisering og sakte spisescore [0 (best), 9 eller 25 (dårligst)].

En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endringen fra baseline 7-dagers EEs
Uke 12, 26 og 52
Endring fra baseline 7-dagers eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks (EEsAI) Subscores
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52

Avoidance, Modification and Slow Eating (AMS)-poengsum og Visual Dysphagi Question (VDQ)-poeng er komponenter i EEsAI.

AMS: Svar på tre elementer som bestemmer mønsteret for atferdstilpasning ble skåret for hver matkonsistens som ble konsumert av forsøkspersonen (unngåelse, modifikasjon og spising sakte). AMS-poengsummen varierer fra 0 (best) til 25 (dårligst).

VDG: Graden av opplevd vanskelighetsgrad ved inntak av 8 ulike matkonsistenser ble vurdert. VDQ-poengsummen varierer fra 0 (best) til 23 (dårligst).

En høyere poengsum for hver delpoeng betyr et dårligere resultat. Negativ endring fra baseline representerer en forverring av livskvalitet for den totale poengsummen eller subscore.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline.
Uke 12, 26 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig 7-dagers EEsAI totalscore <20
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52

Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig 7-dagers EEsAI totalscore <20 til de som ble vurdert ved uke 12, 26 og 52.

Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks Total poengsum: 0 (best) til 100 (dårligst) basert på summen av de kategoriserte delskårene for hyppighet av problemer med å svelge [aldri (0), 1-3x (15) eller 4-6x (27) per uke ]; varighet av problemer med å svelge [<= 5 min (0), >5 min (6)]; smerte ved svelging [nei (0), ja (15)]; Visuell dysfagi spørsmålscore [0 (best),12,19,21 eller 23 (dårligst)]; unngåelsesmodifisering og sakte spisescore [0 (best), 9 eller 25 (dårligst)].

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline global EOE symptomscore etter 12 eller 38 ukers behandling
Uke 12, 26 og 52
Endring fra baseline pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) for EoE-symptomer som vurdert før randomisering etter baseline-besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Endring fra baseline PGIS for EoE-symptomer som vurdert før randomisering i uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene reflekterer endringer fra globale EOE-symptomer ved baseline etter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ukers behandling.
Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline PGIS for problemer med at mat eller piller går ned som vurdert før randomisering etter baseline-besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52

Endring fra baseline PGIS for problemer med å gå ned av mat eller piller som vurdert før randomisering i uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline PGIS for problemer med mat eller piller som går ned etter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 uker. behandling.
Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) for EoE-symptomer vurdert før randomisering etter baseline-besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52

Endring fra baseline PGIC for EoE-symptomer vurdert før randomisering ved uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline PGIC for EoE-symptomer etter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ukers behandling.
Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52
Endring fra baseline PGIC av vanskeligheter med mat eller piller som vurdert før randomisering etter baseline-besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52

Endring fra baseline PGIC av vanskeligheter med mat eller piller som vurdert før randomisering i uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 og 52.

Populasjon som brukes er de som gikk inn i Del 1 - Induksjon. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet. Merk: Etter uke 14 ble alle pasienter i placebogruppen gitt APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene gjenspeiler endring fra baseline PGIC av problemer med mat eller piller etter 4, 8, 12, 14, 22, 30 eller 38 ukers behandling.
Uke 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 og 52
Prosentandel av histologiske ikke-responderere etter dose i uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52

Prosentandel av histologiske ikke-respondere etter dose i uke 12, 26 og 52.

Merk: Etter uke 14 fikk alle pasienter i placebogruppen APT-1011 3 mg to ganger daglig, og resultatene reflekterer manglende respons etter 12 eller 38 ukers behandling.
Uke 12, 26 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner som krever endoskopisk matforstyrrelse i nødstilfelle
Tidsramme: før uke 14, mellom uke 14 og uke 28, mellom uke 28 og uke 52

Prosentandel av forsøkspersoner som trenger akutt endoskopisk matdemping etter dose før uke 14, mellom uke 14 og uke 28, og mellom uke 28 og uke 52.

Merk: Det var ingen pasienter i placebogruppen etter uke 14.
før uke 14, mellom uke 14 og uke 28, mellom uke 28 og uke 52
Prosentandel av personer som krever utvidelse av spiserøret
Tidsramme: baseline til uke 52

Prosentandel av forsøkspersoner som trenger esophageal dilatasjon etter doseringsgruppe og del av studien.

Merk: Det var ingen pasienter i placebogruppen etter uke 14.
baseline til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som avbrytes på grunn av HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: baseline til uke 52

Antall forsøkspersoner som avbryter på grunn av HPA-akseundertrykkelse.

Merk: Det var ingen pasienter i placebogruppen etter uke 14.
baseline til uke 52
Antall personer med oral og esophageal candidiasis
Tidsramme: baseline til uke 52

Hyppighet av oral og esophageal candidiasis.

Merk: Det var ingen pasienter i placebogruppen etter uke 14.
baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til studieavbrudd i del 1
Tidsramme: baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studien i del 1.
baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til studieavbrudd i del 2
Tidsramme: Uke 12 til 52
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studien i del 2.
Uke 12 til 52
Prosentandel av forsøkspersoner med serumkortisolnivå ≤5 μg/dL eller unormal adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest
Tidsramme: Uke 12 til 52

Prosentandel av forsøkspersoner med serumkortisolnivå ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) eller unormal adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest (serumkortisol <16 μg/dL [≤440 nmol/L] etter 60 minutter).

Populasjon som brukes er de som kom inn i Del 2 - Vedlikehold. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt gjenspeiler det faktiske antallet deltakere med data på det tidspunktet.
Uke 12 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APT-1011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere