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호산구성 식도염(EoE) 환자에서 APT-1011의 효능, 안전성 및 약동학 (FLUTE)

2023년 4월 4일 업데이트: Adare Pharmaceuticals, Inc.

호산구성 식도염에서의 플루티카손(FLUTE): 호산구성 식도염 환자에서 APT-1011에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 및 유지 연구

호산구성 식도염(EoE)은 호산구성 침윤 및 위장관 증상을 특징으로 하는 식도의 염증성 질환입니다. 플루티카손과 같이 삼키고 국소적으로 작용하는 코르티코스테로이드는 EoE의 급성 임상 및 병리학적 특징을 해결하는 데 효과적인 것으로 보입니다.

APT-1011은 플루티카손 프로피오네이트의 경구 붕해 정제(ODT) 제제입니다. 이 연구는 초기 12주 치료 기간 동안 EoE가 있는 성인을 대상으로 위약과 APT-1011의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었으며, 추가로 40주 유지 치료 단계가 이어집니다. 조직학적 반응, 약동학 및 삼킴곤란이 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLUTE는 EoE 진단을 받은 100명의 성인 피험자(18세 이상)를 대상으로 한 APT-1011 대 위약의 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 임상 시험입니다. APT-1011의 효능(조직학적, 내시경적, 증상적 반응 포함), 안전성 및 약동학을 조사할 예정이다. 참가자에게는 매일 증상과 약물 섭취를 기록하는 전자 일지가 제공됩니다.

FLUTE는 여러 부분(선별[4주], 4주 기준 증상 평가 및 2개의 치료 부분[1부: 14주 유도 및 2부: 38주 유지])으로 진행되며 다음과 같이 진행됩니다. -연구 약물의 최종 투약 후 2주에 발생하는 상향 방문.

연구의 파트 1에서 약 100명의 피험자가 1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 위약 또는 APT-1011의 4가지 활성 용량 중 하나를 투여받습니다. 모든 피험자는 아침 식사 후 30분에 1정을, 취침 시간(HS)에 1정을 투여받습니다. 투여 그룹은 다음을 포함한다: 1.5mg HS APT-1011, 1.5mg 1일 2회(BID)(총 1일 용량 3mg) APT-1011, 3mg HS APT-1011 및 3mg BID(총 1일 용량 6mg) APT-1011 및 위약 BID.

파트 2에서 12주차에 조직학적 반응자로 분류된 모든 피험자는 무작위 배정된 투여 그룹에 따라 치료를 계속하고 비반응자는 단일 맹검 3mg BID를 투여받습니다. 26주차에 조직학적 비반응자인 모든 피험자는 28주차에 치료를 중단하고 2주 추적 조사에 들어가 연구를 종료합니다. 26주의 조직학적 반응자는 52주의 연구가 끝날 때까지 동일한 용량을 계속 사용할 것입니다.

피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 2주 후에 후속 방문을 완료합니다. 모든 피험자는 피험자가 동의를 철회하거나 EGD에 대한 금기 사항이 없는 한 후속 방문을 완료하기 전 3주 이내에 최종 EGD를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, 독일, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, 미국, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, 미국, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Verity Research Inc
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, 캐나다, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  • 서명된 동의서
  • 근위부 및 원위부 생검에서 측정된 HPF당 15개 이상의 최고 호산구로 정의된 EoE의 증거
  • 스크리닝 전 7일 동안 삼킴곤란의 ≥3 에피소드의 피험자가 보고한 이력
  • 기준선 및 스크리닝 시 7일 글로벌 EoE 증상 점수 >3
  • 연구 관련 치료 요법, 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 알려진 금기, 과민성 또는 코르티코스테로이드에 대한 과민증이 있는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 피험자가 연구를 고수하고 완료하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 신체적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 질병 또는 실험실 이상 이력이 있는 자,
  • 모든 유형의 구강 또는 식도 점막 감염의 존재;
  • 정상적인 식사를 방해하는 입이나 치아 상태가 있는 경우
  • 식도 점막에 영향을 미치거나 EoE 이외의 식도 운동성을 변경하는 상태가 있습니다.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용, 스크리닝 전 30일 이내에 흡입/삼킨 코르티코스테로이드 사용, 또는 스크리닝 전 30일 이내에 고효능 피부 국소 코르티코스테로이드의 연장된 사용;
  • 스크리닝 전 30일 이내에 제거 식이 또는 기본 식이 시작(식단은 ICF 서명 후 안정적으로 유지되어야 함);
  • 아침 혈청 코르티솔 수치 ≤5μg/dL(138nmol/L);
  • 스크리닝 전 24주 동안 생물학적 면역조절제의 사용;
  • 스크리닝 전 12주 동안 칼시뉴린 억제제 또는 퓨린 유사체 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제의 사용;
  • EGD 또는 식도 생검의 위험을 실질적으로 증가시키는 금기 사항 또는 요인이 있거나 표준 9mm 내시경으로 EGD를 배제하는 식도 협착이 있는 경우
  • 스크리닝 이전 12주 이내에 확장을 필요로 하는 식도 협착의 병력이 있거나;
  • 적격 내시경 검사 전 4주 이내에 GERD 또는 알레르기성 비염과 같은 상태에 대한 PPI, H2 길항제, 제산제 또는 항히스타민제의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경했습니다. 이러한 약물은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
  • 250μg 코신트로핀을 사용한 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트에서 60분에 혈청 코티솔 수치 <18μg/dL(497nmol/L)(즉, ACTH 자극 테스트에서 양성 결과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APT-1011 1.5mg HS
아침 식사 후 위약, APT-1011 1.5 mg HS
의약품: APT-1011
APT-1011은 플루티카손프로피오네이트의 구강붕해정제제이다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트 ODT
의약품: 위약
위약 정제는 활성 성분을 제외하고는 APT-1011과 구성이 동일합니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약 용량
실험적: APT-1011 1.5 mg BID
APT-1011 아침 식사 후 1.5mg, APT-1011 1.5mg HS
의약품: APT-1011
APT-1011은 플루티카손프로피오네이트의 구강붕해정제제이다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트 ODT
실험적: APT-1011 3mg HS
아침 식사 후 위약, APT-1011 3 mg HS
의약품: APT-1011
APT-1011은 플루티카손프로피오네이트의 구강붕해정제제이다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트 ODT
의약품: 위약
위약 정제는 활성 성분을 제외하고는 APT-1011과 구성이 동일합니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약 용량
실험적: APT-1011 3mg BID
APT-1011 아침 식사 후 3mg, APT-1011 3mg HS
의약품: APT-1011
APT-1011은 플루티카손프로피오네이트의 구강붕해정제제이다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트 ODT
위약 비교기: 위약 BID
위약 아침 식사 후 30분 및 HS
의약품: 위약
위약 정제는 활성 성분을 제외하고는 APT-1011과 구성이 동일합니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≤6 피크 호산구/고배율 필드(HPF)를 갖는 피험자의 백분율
기간: 12주차
조직학(High Power Field[HPF]당 호산구 수): HPF 영역이 235 제곱 마이크론인 근위 및 원위 식도에서 최소 5-6개의 생검(각각 ~3개)을 평가한 후 ≤6 PEAK 호산구/HPF를 가진 피험자의 백분율( 22mm 접안렌즈가 장착된 40배율 렌즈).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 1차 종점을 충족하고 26주 및 52주에 1차 종점을 유지한 피험자의 백분율
기간: 26주차 및 52주차

파트 2 - 유지에 진입하고 12주에 1차 종점(조직학)을 충족하고 26주 및 52주에 1차 종점을 유지한 피험자의 백분율.

참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 1차 평가변수를 충족한 피험자의 비율을 반영합니다.
26주차 및 52주차
12주, 26주 및 52주에 기준선 호산구성 식도염 내시경 참조 점수(EREF)로부터의 변화
기간: 12주차, 26주차, 52주차

내시경적 변화는 다음 내시경 특징을 기반으로 EREF 평가에 따라 평가됩니다: 부종[등급 {Gr} 0(없음) 또는 Gr 1(있음)], 협착[Gr 0(없음) 또는 Gr 1(있음)], 고리[Gr 0(없음), Gr 1(가벼움), Gr 2(보통), Gr 3(심함)], 삼출물[Gr 0(없음), Gr 1(가벼움), Gr(심함)], 고랑[Gr 0(없음), Gr 1(가벼움), Gr 2(심함)], 크레이프지 식도[Gr 0(없음) 또는 Gr 1(있음)], 좁은 구경 식도[Gr 0(없음) 또는 Gr 1(있음) ] 및 식도 미란[정상(0), Gr A(1), Gr B(2), Gr C(3) 또는 Gr D(4)].

EREF: 위에 나열된 하위 점수의 합계를 기준으로 0(최상) ~ 15(최악).

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 EREF 평가를 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
최고 호산구/HPF 수치가 1 미만 및 15 미만인 피험자의 백분율
기간: 12주차, 26주차, 52주차

12주, 26주 및 52주에 최대 호산구/HPF가 <1 및 <15인 피험자의 백분율.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 최대 호산구/HPF를 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
기준 글로벌 EoE 증상 점수에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주, 52주

무작위 배정 전에 평가된 기준선 전체 EOE 증상 점수에서 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 및 52주차 방문 시 7일 회상 점수로의 변화.

전체 호산구성 식도염 증상 점수: 지난 7일 동안 귀하의 EoE 증상이 얼마나 심했습니까? 환자는 EoE로 인한 모든 증상을 생각하고 숫자를 선택하여 전반적인 진술을 하도록 요청받았다.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 치료 4, 8, 12, 14, 22, 30 또는 38주 후 기준 글로벌 EOE 증상 점수의 변화를 반영합니다.
4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주, 52주
삼킴곤란 에피소드 수의 변화
기간: 12주차, 26주차 및 52주차

관심 시점 전 14일 기간과 비교하여 기준선(무작위화 전 14일 기간)에서 삼킴 곤란 에피소드 수의 변화.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 삼킴 곤란 에피소드 수의 변화를 반영합니다.
12주차, 26주차 및 52주차
기준치로부터의 변화 7일 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 총 점수
기간: 12주차, 26주차, 52주차

무작위화 이전에 평가된 베이스라인 7일 EEsAI 총 점수와 12주, 26주 및 52주에 평가된 변경 사항(총 점수 100).

호산구성 식도염 활동 지수 총 점수: 삼킴 곤란 빈도에 대한 분류된 하위 점수의 합계를 기준으로 0(최상) ~ 100(최악)[주당 전혀(0), 1-3배(15) 또는 4-6배(27) ]; 삼킴 곤란 기간[≤5분(0), >5분(6)]; 삼킬 때 통증[아니오(0), 예(15)]; 시각적 연하곤란 질문 점수 [0(최고), 12, 19, 21 또는 23(최악)]; 회피 수정 및 천천히 먹기 점수[0(최고), 9 또는 25(최악)].

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후, 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 기준선 7일 EE의 변화를 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
기준선 7일 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 하위 점수에서 변경
기간: 12주차, 26주차, 52주차

회피, 수정 및 천천히 먹기(AMS) 점수 및 시각적 삼킴곤란 질문(VDQ) 점수는 EEsAI의 구성 요소입니다.

AMS: 행동 적응의 패턴을 결정하는 세 가지 항목에 대한 응답은 피험자가 소비하는 각 음식 일관성(회피, 수정 및 천천히 먹기)에 대해 점수를 매겼습니다. AMS 점수 범위는 0(최고)에서 25(최악)입니다.

VDG: 8가지 다른 음식 일관성을 섭취할 때 인식되는 어려움의 정도를 평가했습니다. VDQ 점수 범위는 0(최상)에서 23(최악)까지입니다.

각 하위 점수의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 총 점수 또는 하위 점수에 대한 삶의 질 악화를 나타냅니다.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후, 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 기준선과의 변화를 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
평균 7일 EEsAI 총 점수가 20 미만인 피험자의 비율
기간: 12주차, 26주차, 52주차

12주차, 26주차 및 52주차에 평가된 피험자에 대한 평균 7일 EEsAI 총 점수가 20 미만인 피험자의 백분율.

호산구성 식도염 활동 지수 총 점수: 삼킴 곤란 빈도에 대한 분류된 하위 점수의 합계를 기준으로 0(최상) ~ 100(최악)[주당 전혀(0), 1-3배(15) 또는 4-6배(27) ]; 삼킴 곤란 기간[<= 5분(0), >5분(6)]; 삼킬 때 통증[아니오(0), 예(15)]; 시각적 삼킴곤란 질문 점수[0(최고),12,19,21 또는 23(최악)]; 회피 수정 및 천천히 먹기 점수[0(최고), 9 또는 25(최악)].

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 기준선 글로벌 EOE 증상 점수의 변화를 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
기준선 방문 후 무작위화 이전에 평가된 EoE 증상에 대한 기준선 환자의 전반적 심각도(PGIS)로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44, 52주

4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 무작위 배정 전에 평가된 EoE 증상에 대한 기준선 PGIS에서 변경.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 4, 8, 12, 14, 22, 30 또는 38주 치료 후 기준선 전체 EOE 증상의 변화를 반영합니다.
4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44, 52주
기준선 방문 후 무작위화 이전에 평가된 대로 음식 또는 알약이 감소하는 어려움에 대한 기준선 PGIS에서 변경
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44, 52주

4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 무작위화 이전에 평가한 대로 음식 또는 알약이 감소하는 어려움에 대한 기준 PGIS에서 변경.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 4주, 8주, 12주, 14주, 22주, 30주 또는 38주 후에 음식이나 알약 복용의 어려움에 대한 기준선 PGIS의 변화를 반영합니다. 치료.
4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44, 52주
기준선으로부터의 변화 기준선 방문 후 무작위화 이전에 평가된 EoE 증상에 대한 전반적인 환자의 변화 인상(PGIC)
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44, 52주

4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 무작위 배정 전에 평가된 EoE 증상에 대한 기준선 PGIC로부터의 변화.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 4, 8, 12, 14, 22, 30 또는 38주 치료 후 EoE 증상에 대한 기준선 PGIC의 변화를 반영합니다.
4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44, 52주
기준선 방문 후 무작위화 이전에 평가된 음식 또는 알약에 대한 기준선 PGIC 어려움의 변화
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44, 52주

4주, 8주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 무작위화 이전에 평가된 음식 또는 알약으로 어려움의 기준선 PGIC에서 변경.

사용된 모집단은 파트 1 - 유도를 입력한 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다. 참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 4, 8, 12, 14, 22, 30 또는 38주 치료 후 음식 또는 알약의 어려움에 대한 기준선 PGIC의 변화를 반영합니다.
4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44, 52주
12주, 26주 및 52주에 투여량에 따른 조직학적 비반응자의 백분율
기간: 12주차, 26주차, 52주차

12주, 26주 및 52주에 투여량에 따른 조직학적 비반응자의 백분율.

참고: 14주 후 위약 그룹의 모든 환자에게 APT-1011 3mg BID를 투여했으며 결과는 12주 또는 38주 치료 후 무반응을 반영합니다.
12주차, 26주차, 52주차
응급 내시경 음식 충격 제거가 필요한 피험자의 비율
기간: 14주 전, 14주와 28주 사이, 28주와 52주 사이

14주 전, 14주와 28주 사이, 28주와 52주 사이에 투여량에 따른 응급 내시경 식품 디임팩션이 필요한 피험자의 백분율.

참고: 14주 후 위약군에는 환자가 없었습니다.
14주 전, 14주와 28주 사이, 28주와 52주 사이
식도 확장이 필요한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 52주까지

투여 그룹 및 연구의 일부에 따라 식도 확장이 필요한 피험자의 백분율.

참고: 14주 후 위약군에는 환자가 없었습니다.
기준선에서 52주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPA 축 억제로 인해 중단된 대상의 수
기간: 기준선에서 52주까지

HPA 축 억제로 인해 중단된 피험자 수.

참고: 14주 후 위약군에는 환자가 없었습니다.
기준선에서 52주까지
구강 및 식도 칸디다증 환자 수
기간: 기준선에서 52주까지

구강 및 식도 칸디다증의 빈도.

참고: 14주 후 위약군에는 환자가 없었습니다.
기준선에서 52주까지
1부에서 연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 12주차
파트 1에서 연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수.
기준선에서 12주차
2부에서 연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 12주차 ~ 52주차
2부에서 연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수.
12주차 ~ 52주차
혈청 코르티솔 수치 ≤5 μg/dL 또는 비정상 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 자극 테스트를 가진 피험자의 백분율
기간: 12주차 ~ 52주차

혈청 코르티솔 수치가 ≤5μg/dL(≤138nmol/L)이거나 비정상 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트(60분에 혈청 코르티솔 <16μg/dL[≤440nmol/L])인 대상자의 백분율.

사용된 인구는 파트 2 - 유지 관리에 들어간 사람들입니다. 각 시점에 대해 분석된 참가자 수는 해당 시점에서 데이터가 있는 실제 참가자 수를 반영합니다.
12주차 ~ 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adare Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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