Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y farmacocinética de APT-1011 en sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE) (FLUTE)

4 de abril de 2023 actualizado por: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicasona en esofagitis eosinofílica (FLUTE): un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y de mantenimiento de APT-1011 en sujetos con esofagitis eosinofílica

La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad inflamatoria del esófago, caracterizada por infiltración eosinofílica y síntomas gastrointestinales. Los corticosteroides de acción tópica ingeridos, como la fluticasona, parecen ser efectivos para resolver las características clínicas y patológicas agudas de la EoE.

APT-1011 es una formulación de propionato de fluticasona en comprimidos de desintegración oral (ODT). Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de APT-1011 con placebo en adultos con EoE durante un período de tratamiento inicial de 12 semanas, seguido de una fase adicional de tratamiento de mantenimiento de 40 semanas. Se evaluará la respuesta histológica, la farmacocinética y la disfagia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FLUTE es un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de APT-1011 versus placebo en 100 sujetos adultos (≥18 años de edad) diagnosticados con EoE. Se examinarán la eficacia (incluida la respuesta histológica, endoscópica y sintomática), la seguridad y la farmacocinética de APT-1011. Los participantes recibirán un diario electrónico para registrar los síntomas y la ingesta de medicamentos diariamente.

FLUTE se llevará a cabo en varias partes (detección [4 semanas], seguida de una evaluación inicial de síntomas de 4 semanas y 2 partes de tratamiento [parte 1: inducción de 14 semanas y parte 2: mantenimiento de 38 semanas]), con un seguimiento la visita de revisión se realizará 2 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.

En la Parte 1 del estudio, aproximadamente 100 sujetos serán aleatorizados 1:1:1:1:1 para recibir placebo o una de las 4 dosis activas de APT-1011. Todos los sujetos recibirán una tableta 30 minutos después del desayuno y una tableta a la hora de acostarse (HS). Los grupos de dosificación incluyen: 1,5 mg HS APT-1011, 1,5 mg dos veces al día (BID) (dosis diaria total de 3 mg) APT-1011, 3 mg HS APT-1011 y 3 mg BID (dosis diaria total de 6 mg) APT-1011 y placebo BID.

En la Parte 2, todos los sujetos clasificados como respondedores histológicos en la semana 12 seguirán siendo tratados de acuerdo con el grupo de dosificación al que fueron aleatorizados, y los que no respondieron recibirán 3 mg dos veces al día con enmascaramiento simple. Todos los sujetos que no respondan histológicamente en la semana 26 interrumpirán el tratamiento en la semana 28 y entrarán en el seguimiento de 2 semanas y saldrán del estudio. Los respondedores histológicos en la semana 26 continuarán con la misma dosis hasta el final del estudio en la semana 52.

Los sujetos completarán una visita de seguimiento 2 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio. Todos los sujetos deben tener una EGD final dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de seguimiento, a menos que el sujeto retire su consentimiento o tenga una contraindicación para la EGD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre ≥18 y ≤75 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Consentimiento informado firmado
  • Evidencia de EoE definida por ≥15 eosinófilos máximos por HPF medidos a partir de biopsias proximales y distales
  • Antecedentes informados por el sujeto de ≥3 episodios de disfagia en los 7 días anteriores a la selección
  • Puntuación global de síntomas de EoE a los 7 días >3 al inicio y en la selección
  • Dispuesto y capaz de adherirse a los regímenes de tratamiento, procedimientos y programa de visitas relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides;
  • Tener cualquier condición física, mental o social o antecedentes de enfermedad o anormalidad de laboratorio que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio;
  • Presencia de infección de la mucosa oral o esofágica de cualquier tipo;
  • Tiene alguna afección bucal o dental que le impida comer con normalidad;
  • Tiene cualquier condición que afecte la mucosa esofágica o altere la motilidad esofágica que no sea EoE;
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 60 días previos a la Selección, uso de corticosteroides inhalados/tragados dentro de los 30 días previos a la Selección, o uso prolongado de corticosteroides tópicos dérmicos de alta potencia dentro de los 30 días previos a la Selección;
  • Inicio de una dieta de eliminación o dieta elemental dentro de los 30 días anteriores a la Selección (la dieta debe permanecer estable después de firmar ICF);
  • Nivel de cortisol sérico matutino ≤5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Uso de inmunomoduladores biológicos en las 24 semanas previas a la Selección;
  • Uso de inhibidores de calcineurina o análogos de purina, o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 en las 12 semanas previas a la Selección;
  • Tiene una contraindicación o factores que aumentan sustancialmente el riesgo de EGD o biopsia esofágica o tiene un estrechamiento del esófago que impide la EGD con un endoscopio estándar de 9 mm;
  • Tener antecedentes de estenosis esofágica que requiera dilatación en las 12 semanas previas a la Selección;
  • Haber iniciado, interrumpido o cambiado el régimen de dosificación de PPI, antagonistas H2, antiácidos o antihistamínicos para cualquier afección como ERGE o rinitis alérgica dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia calificada. Estos fármacos deben permanecer constantes durante todo el estudio.
  • Un nivel de cortisol sérico <18 μg/dL (497 nmol/L) a los 60 minutos con una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) utilizando 250 μg de cosintropina (es decir, un resultado positivo en la prueba de estimulación con ACTH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APT-1011 1,5 mg HS
Placebo después del desayuno, APT-1011 1,5 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 es una formulación de propionato de fluticasona que se desintegra por vía oral.
Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona ODT
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas en composición a APT-1011 excepto que excluyen el ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Dosis de placebo correspondiente
Experimental: APT-1011 1,5 mg dos veces al día
APT-1011 1,5 mg después del desayuno, APT-1011 1,5 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 es una formulación de propionato de fluticasona que se desintegra por vía oral.
Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona ODT
Experimental: APT-1011 3 mg HS
Placebo después del desayuno, APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 es una formulación de propionato de fluticasona que se desintegra por vía oral.
Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona ODT
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas en composición a APT-1011 excepto que excluyen el ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Dosis de placebo correspondiente
Experimental: APT-1011 3 mg dos veces al día
APT-1011 3 mg después del desayuno, APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011
APT-1011 es una formulación de propionato de fluticasona que se desintegra por vía oral.
Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona ODT
Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo 30 minutos después del desayuno y HS
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo son idénticas en composición a APT-1011 excepto que excluyen el ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Dosis de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ≤6 eosinófilos máximos/campo de alta potencia (HPF)
Periodo de tiempo: Semana 12
Histología (eosinófilos por campo de alta potencia [HPF]): porcentaje de sujetos con ≤6 eosinófilos PEAK/HPF después de evaluar al menos 5-6 biopsias del esófago proximal y distal (~3 cada una) donde el área HPF es de 235 micras cuadradas ( lente de 40 aumentos con un ocular de 22 mm).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el criterio principal de valoración en la semana 12 y mantuvieron el criterio principal de valoración en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52

Porcentaje de sujetos que ingresaron en la Parte 2 - Mantenimiento y alcanzaron el criterio de valoración principal (histología) en la Semana 12 y mantuvieron el criterio de valoración principal en la Semana 26 y la Semana 52.

Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el porcentaje de sujetos que cumplieron con el criterio principal de valoración después de 12 o 38 semanas de tratamiento.
Semana 26 y Semana 52
Cambio con respecto a la puntuación de referencia endoscópica de esofagitis eosinofílica (EREF) inicial en las semanas 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Los cambios endoscópicos se evaluarán según la evaluación de EREF en función de las siguientes características endoscópicas: edema [Grado {Gr} 0 (ausente) o Gr 1 (presente)], estenosis [Gr 0 (ausente) o Gr 1 (presente)], anillos [Gr 0 (ninguno), Gr 1 (leve), Gr 2 (moderado), Gr 3 (grave)], exudados [Gr 0 (ninguno), Gr 1 (leve), Gr (grave)], surcos [Gr 0 (ninguno), Gr 1 (leve), Gr 2 (grave)], esófago de papel crepé [Gr 0 (ausente) o Gr 1 (presente)], esófago de calibre estrecho [Gr 0 (ausente) o Gr 1 (presente) ] y erosiones esofágicas [Normal (0), Gr A (1), Gr B (2), Gr C (3) o Gr D (4)].

EREF: 0 (mejor) a 15 (peor) según la suma de las subpuntuaciones enumeradas anteriormente.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan la evaluación de EREF después de 12 o 38 semanas de tratamiento.
Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Porcentaje de sujetos con un número máximo de eosinófilos/HPF <1 y <15
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Porcentaje de sujetos con un pico de eosinófilos/HPF <1 y <15 en las semanas 12, 26 y 52.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el pico de eosinófilos/HPF después de 12 o 38 semanas de tratamiento.
Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Cambio desde el punto de partida de la puntuación global de síntomas de EoE
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52

Cambio de la puntuación de síntomas de EOE global inicial evaluada antes de la aleatorización a puntuaciones para el recuerdo de 7 días en las visitas de las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52.

Puntuación global de síntomas de esofagitis eosinofílica: en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más graves), ¿qué tan graves fueron sus síntomas de EoE en los últimos 7 días? Se pidió a los pacientes que pensaran en todos sus síntomas debido a la EoE y que hicieran una declaración general seleccionando un número.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto a la puntuación de síntomas de EOE global inicial después de 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 semanas de tratamiento.
Semana 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52
Cambio en el número de episodios de disfagia
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Cambio en el número de episodios de disfagia al inicio del estudio (período de 14 días antes de la aleatorización) en comparación con el período de 14 días anterior al momento de interés.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio en el número de episodios de disfagia luego de 12 o 38 semanas de tratamiento.
Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Cambio desde la puntuación total del índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI) de 7 días de referencia
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52

Cambio con respecto a la puntuación total EEsAI de 7 días de referencia evaluada antes de la aleatorización y las evaluadas en las semanas 12, 26 y 52 (puntuación total 100).

Puntuación total del índice de actividad de esofagitis eosinofílica: 0 (mejor) a 100 (peor) basado en la suma de las subpuntuaciones categorizadas para la frecuencia de dificultad para tragar [nunca (0), 1-3x (15) o 4-6x (27) por semana ]; duración de la dificultad para tragar [≤5 min (0), >5 min (6)]; dolor al tragar [no (0), sí (15)]; Puntuación de la pregunta de disfagia visual [0 (mejor), 12, 19, 21 o 23 (peor)]; puntuación de modificación de evitación y alimentación lenta [0 (mejor), 9 o 25 (peor)].

Una puntuación más alta significa un peor resultado.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto a los EE iniciales de 7 días
Semanas 12, 26 y 52
Cambio con respecto a las subpuntuaciones del índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI) de 7 días de referencia
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52

La puntuación de evitación, modificación y alimentación lenta (AMS) y la puntuación de la pregunta de disfagia visual (VDQ) son componentes de la EEsAI.

AMS: Las respuestas a tres elementos que determinan el patrón de adaptación conductual se calificaron para cada consistencia de alimentos consumidos por el sujeto (evitación, modificación y comer despacio). La puntuación de AMS varía de 0 (mejor) a 25 (peor).

VDG: Se evaluó el grado de dificultad percibida al comer 8 consistencias de alimentos diferentes. La puntuación VDQ varía de 0 (mejor) a 23 (peor).

Una puntuación más alta para cualquiera de las subpuntuaciones significa un peor resultado. El cambio negativo desde el inicio representa un empeoramiento en la calidad de vida para el puntaje total o subpuntaje.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio desde el inicio.
Semanas 12, 26 y 52
Porcentaje de sujetos con una puntuación total media de EEsAI de 7 días <20
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52

Porcentaje de sujetos con una puntuación total EEsAI media de 7 días <20 a los evaluados en las Semanas 12, 26 y 52.

Puntuación total del índice de actividad de esofagitis eosinofílica: 0 (mejor) a 100 (peor) basado en la suma de las subpuntuaciones categorizadas para la frecuencia de dificultad para tragar [nunca (0), 1-3x (15) o 4-6x (27) por semana ]; duración de la dificultad para tragar [<= 5 min (0), >5 min (6)]; dolor al tragar [no (0), sí (15)]; Puntuación de la pregunta de disfagia visual [0 (mejor), 12, 19, 21 o 23 (peor)]; puntuación de modificación de evitación y alimentación lenta [0 (mejor), 9 o 25 (peor)].

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto a la puntuación global inicial de síntomas de EOE después de 12 o 38 semanas de tratamiento
Semanas 12, 26 y 52
Cambio con respecto a la impresión global de gravedad del paciente (PGIS) inicial para los síntomas de EoE evaluados antes de la aleatorización después de la visita inicial
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52

Cambio desde el PGIS inicial para los síntomas de EoE evaluados antes de la aleatorización en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto a los síntomas globales iniciales de la EOE después de 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 semanas de tratamiento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el PGIS inicial para la dificultad con los alimentos o las píldoras que bajan como se evaluó antes de la aleatorización después de la visita inicial
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52

Cambio desde el PGIS inicial para la dificultad con los alimentos o las píldoras para bajar según lo evaluado antes de la aleatorización en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto al PGIS inicial por dificultad con los alimentos o las píldoras después de 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 semanas de tratamiento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio Impresión global de cambio del paciente (PGIC) para los síntomas de EoE evaluados antes de la aleatorización Visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 y 52

Cambio desde el PGIC inicial para los síntomas de EoE evaluados antes de la aleatorización en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio con respecto a la PGIC inicial para los síntomas de EoE después de 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 semanas de tratamiento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 y 52
Cambio desde la línea de base PGIC de dificultad con los alimentos o las píldoras según lo evaluado antes de la aleatorización después de la visita de la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 y 52

Cambio desde la línea de base PGIC de dificultad con alimentos o píldoras según lo evaluado antes de la aleatorización en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 y 52.

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 1 - Inducción. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo. Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan el cambio desde la PGIC inicial de dificultad con los alimentos o las píldoras después de 4, 8, 12, 14, 22, 30 o 38 semanas de tratamiento.
Semanas 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 y 52
Porcentaje de no respondedores histológicos por dosis en las semanas 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52

Porcentaje de no respondedores histológicos por dosis en las semanas 12, 26 y 52.

Nota: después de la semana 14, a todos los pacientes del grupo de placebo se les administró APT-1011 3 mg dos veces al día y los resultados reflejan la falta de respuesta después de 12 o 38 semanas de tratamiento.
Semanas 12, 26 y 52
Porcentaje de sujetos que requieren desimpactación de alimentos endoscópica de emergencia
Periodo de tiempo: antes de la semana 14, entre la semana 14 y la semana 28, entre la semana 28 y la semana 52

Porcentaje de sujetos que requirieron desimpactación alimentaria endoscópica de emergencia por dosis antes de la Semana 14, entre la Semana 14 y la Semana 28, y entre la Semana 28 y la Semana 52.

Nota: No hubo pacientes en el grupo de placebo después de la semana 14.
antes de la semana 14, entre la semana 14 y la semana 28, entre la semana 28 y la semana 52
Porcentaje de sujetos que requieren dilatación esofágica
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52

Porcentaje de sujetos que requieren dilatación esofágica por grupo de dosificación y parte del estudio.

Nota: No hubo pacientes en el grupo de placebo después de la semana 14.
línea de base a la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que abandonaron debido a la supresión del eje HPA
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52

Número de sujetos que discontinuaron debido a la supresión del eje HPA.

Nota: No hubo pacientes en el grupo de placebo después de la semana 14.
línea de base a la semana 52
Número de sujetos con candidiasis oral y esofágica
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52

Frecuencia de candidiasis oral y esofágica.

Nota: No hubo pacientes en el grupo de placebo después de la semana 14.
línea de base a la semana 52
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del estudio en la Parte 1
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción del estudio en la Parte 1.
línea de base a la semana 12
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del estudio en la Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 12 a 52
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción del estudio en la Parte 2.
Semana 12 a 52
Porcentaje de sujetos con nivel de cortisol sérico ≤5 μg/dL o prueba de estimulación anormal de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Semana 12 a 52

Porcentaje de sujetos con nivel de cortisol sérico ≤5 μg/dL (≤138 nmol/L) o prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) anormal (cortisol sérico <16 μg/dL [≤440 nmol/L] a los 60 minutos).

La población utilizada son aquellos que ingresaron a la Parte 2 - Mantenimiento. El número de participantes analizados para cada punto de tiempo refleja el número real de participantes con datos en ese punto de tiempo.
Semana 12 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APT-1011

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir