Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика APT-1011 у субъектов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) (FLUTE)

4 апреля 2023 г. обновлено: Adare Pharmaceuticals, Inc.

FLUTicason при эозинофильном эзофагите (FLUTE): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз и поддерживающей терапии APT-1011 у субъектов с эозинофильным эзофагитом

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — воспалительное заболевание пищевода, характеризующееся эозинофильной инфильтрацией и желудочно-кишечными симптомами. Проглатывание кортикостероидов местного действия, таких как флутиказон, по-видимому, эффективно устраняет острые клинические и патологические проявления ЭоЭ.

APT-1011 представляет собой перорально распадающуюся таблетку (ODT) с флутиказона пропионатом. Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности APT-1011 с плацебо у взрослых с ЭоЭ в течение начального 12-недельного периода лечения, за которым следует дополнительная 40-недельная фаза поддерживающего лечения. Будут оцениваться гистологический ответ, фармакокинетика и дисфагия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FLUTE — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b с определением диапазона доз APT-1011 по сравнению с плацебо у 100 взрослых субъектов (≥18 лет) с диагнозом ЭоЭ. Будут изучены эффективность (включая гистологический, эндоскопический и симптоматический ответ), безопасность и фармакокинетика APT-1011. Участникам будет предоставлен электронный дневник для ежедневной записи симптомов и приема лекарств.

FLUTE будет проводиться в несколько частей (скрининг [4 недели], за которым следует 4-недельная оценка исходных симптомов и 2 части лечения [Часть 1: 14-недельная индукция и Часть 2: 38-недельная поддерживающая]), с последующим Визит должен состояться через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата.

В первой части исследования примерно 100 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения плацебо или одной из 4 активных доз APT-1011. Все субъекты получат одну таблетку через 30 минут после завтрака и одну таблетку перед сном (HS). Группы дозирования включают: 1,5 мг HS APT-1011, 1,5 мг два раза в день (два раза в день) (общая суточная доза 3 мг) APT-1011, 3 мг HS APT-1011 и 3 мг два раза в день (общая суточная доза 6 мг). APT-1011 и плацебо два раза в день.

В Части 2 все субъекты, классифицированные как гистологически ответившие на 12-й неделе, будут продолжать лечение в соответствии с группой дозирования, в которую они были рандомизированы, а лица, не ответившие на лечение, будут получать 3 мг два раза в сутки в слепом режиме. Все субъекты, у которых на 26-й неделе отсутствует гистологический ответ, прекратят лечение на 28-й неделе, войдут в 2-недельное наблюдение и выйдут из исследования. Гистологически ответившие на неделе 26 продолжат принимать ту же дозу до конца исследования на неделе 52.

Субъекты завершат последующий визит через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата. Все субъекты должны пройти заключительную ЭГДС в течение 3 недель до завершения последующего визита, если субъект не отзывает свое согласие или не имеет противопоказаний к ЭГДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Германия, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48159
        • Praxis am Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Испания, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Канада, K9V 5G6
        • Viable Clinical Research
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Beverly Hills Center for Digestive Health
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FocilMed
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • St. Jude Healthcare
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377-3600
        • Henry Ford Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Institute of the Carolinas, PLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Allergy and Asthma Center of South Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Avant Research Associates, LLC - Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Avant Research Associates, LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research Inc
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет на момент информированного согласия
  • Подписанное информированное согласие
  • Доказательство EoE, определяемое ≥15 пиковых эозинофилов на HPF при измерении проксимальной и дистальной биопсии
  • Сообщаемый субъектом в анамнезе ≥3 эпизодов дисфагии за 7 дней до скрининга
  • 7-дневная общая оценка симптомов EoE > 3 на исходном уровне и при скрининге
  • Желание и способность придерживаться связанных с исследованием схем лечения, процедур и графика посещений

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания, гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов;
  • Имеют какое-либо физическое, психическое или социальное состояние или историю болезни или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или способности субъекта придерживаться и завершить исследование;
  • Наличие инфекции слизистой оболочки полости рта или пищевода любого типа;
  • Есть какие-либо заболевания полости рта или зубов, препятствующие нормальному приему пищи;
  • Имеются какие-либо состояния, влияющие на слизистую оболочку пищевода или изменяющие моторику пищевода, кроме EoE;
  • Использование системных кортикостероидов в течение 60 дней до скрининга, использование ингаляционных/проглатываемых кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга или длительное использование высокоэффективных кожных топических кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга;
  • Начало элиминационной диеты или элементарной диеты в течение 30 дней до скрининга (диета должна оставаться стабильной после подписания МКФ);
  • Утренний уровень кортизола в сыворотке ≤5 мкг/дл (138 нмоль/л);
  • Использование биологических иммуномодуляторов за 24 недели до скрининга;
  • Использование ингибиторов кальциневрина или аналогов пурина или сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 за 12 недель до скрининга;
  • Имеют противопоказания или факторы, существенно повышающие риск проведения ФГДС или биопсии пищевода, или имеют сужение пищевода, препятствующее проведению ЭГДС с помощью стандартного 9-мм эндоскопа;
  • Иметь в анамнезе стриктуру пищевода, требующую дилатации, в течение предшествующих 12 недель до скрининга;
  • Начали, прекратили или изменили режим дозирования ИПП, антагонистов Н2, антацидов или антигистаминных препаратов для любого состояния, такого как ГЭРБ или аллергический ринит, в течение 4 недель до квалификационной эндоскопии. Эти препараты должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования.
  • Уровень кортизола в сыворотке крови <18 мкг/дл (497 нмоль/л) через 60 минут при тесте стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ) с использованием 250 мкг косинтропина (т. е. положительный результат теста стимуляции АКТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APT-1011 1,5 мг HS
Плацебо после завтрака, APT-1011 1,5 мг HS
Лекарство: АПТ-1011
APT-1011 представляет собой перорально распадающуюся таблетку флутиказона пропионата.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат ODT
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по составу идентичны APT-1011, за исключением того, что в них не входит активный ингредиент.
Другие имена:
  • Соответствующая доза плацебо
Экспериментальный: APT-1011 1,5 мг два раза в день
APT-1011 1,5 мг после завтрака, APT-1011 1,5 мг HS
Лекарство: АПТ-1011
APT-1011 представляет собой перорально распадающуюся таблетку флутиказона пропионата.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат ODT
Экспериментальный: APT-1011 3 мг HS
Плацебо после завтрака, APT-1011 3 мг HS
Лекарство: АПТ-1011
APT-1011 представляет собой перорально распадающуюся таблетку флутиказона пропионата.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат ODT
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по составу идентичны APT-1011, за исключением того, что в них не входит активный ингредиент.
Другие имена:
  • Соответствующая доза плацебо
Экспериментальный: APT-1011 3 мг два раза в день
APT-1011 3 мг после завтрака, APT-1011 3 мг HS
Лекарство: АПТ-1011
APT-1011 представляет собой перорально распадающуюся таблетку флутиказона пропионата.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат ODT
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо через 30 минут после завтрака и HS
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по составу идентичны APT-1011, за исключением того, что в них не входит активный ингредиент.
Другие имена:
  • Соответствующая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с ≤6 пиковыми эозинофилами/полем высокой мощности (HPF)
Временное ограничение: Неделя 12
Гистология (эозинофилы в поле зрения при большом увеличении [HPF]): процент субъектов с ≤6 PEAK эозинофилов/HPF после оценки не менее 5-6 биопсий из проксимального и дистального отделов пищевода (~3 каждого), где площадь HPF составляет 235 квадратных микрон ( 40-кратное увеличение с окуляром 22 мм).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые достигли первичной конечной точки на 12-й неделе и сохранили первичную конечную точку на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52

Процент субъектов, которые вошли в Часть 2 - Поддержание и достигли первичной конечной точки (гистология) на 12-й неделе и сохранили первичную конечную точку на 26-й и 52-й неделе.

Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают процент субъектов, достигших первичной конечной точки после 12 или 38 недель лечения.
Неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходной эндоскопической эталонной шкалой эозинофильного эзофагита (EREF) на 12, 26 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26 и неделя 52

Эндоскопические изменения будут оцениваться в соответствии с оценкой EREF на основе следующих эндоскопических признаков: отек [Степень {Gr} 0 (отсутствует) или Gr 1 (присутствует)], стриктуры [Gr 0 (отсутствует) или Gr 1 (присутствует)], кольца [Gr 0 (нет), Gr 1 (легкая), Gr 2 (умеренная), Gr 3 (сильная)], экссудаты [Gr 0 (нет), Gr 1 (легкая), Gr (сильная)], борозды [Gr 0 (нет), Gr 1 (легкая), Gr 2 (тяжелая)], пищевод из гофрированной бумаги [Gr 0 (отсутствует) или Gr 1 (присутствует)], пищевод узкого калибра [Gr 0 (отсутствует) или Gr 1 (присутствует) ] и эрозии пищевода [норма (0), группа A (1), группа B (2), группа C (3) или группа D (4)].

EREF: от 0 (лучший) до 15 (худший) на основе суммы подбаллов, перечисленных выше.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают оценку EREF после 12 или 38 недель лечения.
Неделя 12, неделя 26 и неделя 52
Процент субъектов с пиковым числом эозинофилов/HPF <1 и <15
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26 и неделя 52

Процент субъектов с пиковым значением эозинофилов/HPF <1 и <15 на 12, 26 и 52 неделе.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают пик эозинофилов/HPF после 12 или 38 недель лечения.
Неделя 12, неделя 26 и неделя 52
Изменение по сравнению с базовой оценкой глобальных симптомов EoE
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52

Изменение по сравнению с исходным общим баллом симптомов EOE, оцененным до рандомизации, на баллы для 7-дневного отзыва на 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52 неделях визитов.

Общая оценка симптомов эозинофильного эзофагита: по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые тяжелые симптомы), насколько серьезными были ваши симптомы ЭоЭ за последние 7 дней? Пациентов просили подумать обо всех своих симптомах, связанных с ЭоЭ, и сделать общее заявление, выбрав число.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов EOE после 4, 8, 12, 14, 22, 30 или 38 недель лечения.
Неделя 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52
Изменение количества эпизодов дисфагии
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26 и неделя 52

Изменение количества эпизодов дисфагии на исходном уровне (14-дневный период до рандомизации) по сравнению с 14-дневным периодом до интересующего момента времени.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение количества эпизодов дисфагии после 12 или 38 недель лечения.
Неделя 12, неделя 26 и неделя 52
Изменение общего балла индекса активности эозинофильного эзофагита (EEsAI) по сравнению с исходным уровнем за 7 дней
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52

Изменение по сравнению с исходным общим баллом EEsAI за 7 дней, оцененным до рандомизации, и баллами, оцененными на 12-й, 26-й и 52-й неделях (общий балл 100).

Общий балл индекса активности эозинофильного эзофагита: от 0 (лучший) до 100 (худший) на основе суммы категоризированных подбаллов частоты проблем с глотанием [никогда (0), 1-3x (15) или 4-6x (27) в неделю ]; продолжительность затрудненного глотания [≤5 мин (0), >5 мин (6)]; боль при глотании [нет (0), да (15)]; Оценка вопроса о зрительной дисфагии [0 (лучший), 12, 19, 21 или 23 (худший)]; модификация избегания и оценка медленного приема пищи [0 (лучший), 9 или 25 (худший)].

Более высокий балл означает худший результат.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходными 7-дневными EE.
Недели 12, 26 и 52
Изменение по сравнению с исходным 7-дневным индексом активности эозинофильного эзофагита (EEsAI)
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52

Оценка избегания, модификации и медленного приема пищи (AMS) и оценка вопроса о визуальной дисфагии (VDQ) являются компонентами EEsAI.

AMS: Ответы на три пункта, определяющие модель поведенческой адаптации, оценивались для каждой консистенции пищи, потребляемой субъектом (избегание, модификация и медленное поедание). Оценка AMS варьируется от 0 (лучший) до 25 (худший).

ВДГ: Оценивалась степень воспринимаемых затруднений при приеме пищи 8 различных консистенций. Оценка VDQ варьируется от 0 (лучший) до 23 (худший).

Более высокий балл по любой подоценке означает худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение качества жизни по общему баллу или подбаллу.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 12, 26 и 52
Процент субъектов со средним общим баллом EEsAI за 7 дней <20
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52

Процент субъектов со средним общим баллом EEsAI за 7 дней <20 по сравнению с теми, кто оценивался на 12, 26 и 52 неделе.

Общий балл индекса активности эозинофильного эзофагита: от 0 (лучший) до 100 (худший) на основе суммы категоризированных подбаллов частоты проблем с глотанием [никогда (0), 1-3x (15) или 4-6x (27) в неделю ]; продолжительность затрудненного глотания [<= 5 мин (0), >5 мин (6)]; боль при глотании [нет (0), да (15)]; Оценка вопроса о зрительной дисфагии [0 (лучший), 12, 19, 21 или 23 (худший)]; модификация избегания и оценка медленного приема пищи [0 (лучший), 9 или 25 (худший)].

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов EOE после 12 или 38 недель лечения.
Недели 12, 26 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) для симптомов EoE, оцененных до рандомизации После исходного визита
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52

Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIS для симптомов EoE, оцененных до рандомизации на 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52 неделях.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели всем пациентам в группе плацебо давали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение общих симптомов ЭОЭ по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12, 14, 22, 30 или 38 недель лечения.
Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIS для трудности с приемом пищи или таблеток, как оценивалось до рандомизации Пост-базовый визит
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52

Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIS для снижения сложности с едой или таблетками по оценке до рандомизации на 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52 неделях.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходным уровнем PGIS в отношении трудности с едой или таблетками, уменьшающейся после 4, 8, 12, 14, 22, 30 или 38 недель лечения. уход.
Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) для симптомов EoE, оцененное до рандомизации После исходного визита
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 и 52

Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIC для симптомов EoE, оцененных до рандомизации на 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52 неделях.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение по сравнению с исходным уровнем PGIC для симптомов EoE после 4, 8, 12, 14, 22, 30 или 38 недель лечения.
Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIC затруднений с едой или таблетками, оцененное до рандомизации После визита исходного уровня
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 и 52

Изменение по сравнению с исходным уровнем PGIC затруднений с едой или таблетками, оцененное до рандомизации на 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 28, 36, 44 и 52 неделях.

Используемая популяция - это те, кто участвовал в Части 1 - Введение. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени. Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают изменение исходного уровня PGIC затруднений с едой или таблетками после 4, 8, 12, 14, 22, 30 или 38 недель лечения.
Недели 4, 8, 12, 14, 18, 22, 26, 36, 44 и 52
Процент гистологических неответчиков в зависимости от дозы на 12, 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52

Процент гистологически не ответивших на дозу на 12, 26 и 52 неделе.

Примечание. После 14-й недели все пациенты в группе плацебо получали APT-1011 по 3 мг два раза в день, и результаты отражают отсутствие ответа после 12 или 38 недель лечения.
Недели 12, 26 и 52
Процент субъектов, нуждающихся в экстренном эндоскопическом удалении пищи
Временное ограничение: до 14-й недели, между 14-й и 28-й неделями, между 28-й и 52-й неделями

Процент субъектов, нуждающихся в экстренном эндоскопическом удалении пищи с разбивкой по дозе до 14-й недели, между 14-й и 28-й неделями и между 28-й и 52-й неделями.

Примечание: после 14-й недели в группе плацебо не было пациентов.
до 14-й недели, между 14-й и 28-й неделями, между 28-й и 52-й неделями
Процент субъектов, нуждающихся в расширении пищевода
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели

Процент субъектов, нуждающихся в расширении пищевода, в зависимости от группы дозирования и части исследования.

Примечание: после 14-й недели в группе плацебо не было пациентов.
от исходного уровня до 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прекративших участие в исследовании из-за подавления оси HPA
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели

Количество субъектов, прекративших участие в исследовании из-за подавления оси HPA.

Примечание: после 14-й недели в группе плацебо не было пациентов.
от исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов с кандидозом полости рта и пищевода
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели

Частота кандидоза полости рта и пищевода.

Примечание: после 14-й недели в группе плацебо не было пациентов.
от исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к прекращению исследования в части 1
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), которые привели к прекращению исследования в части 1.
от исходного уровня до 12 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к прекращению исследования в части 2
Временное ограничение: Неделя с 12 по 52
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), которые привели к прекращению исследования в Части 2.
Неделя с 12 по 52
Процент субъектов с уровнем кортизола в сыворотке ≤5 мкг/дл или аномальным адренокортикотропным гормоном (АКТГ) при тесте на стимуляцию
Временное ограничение: Неделя с 12 по 52

Процент субъектов с уровнем кортизола в сыворотке ≤5 мкг/дл (≤138 нмоль/л) или патологическим тестом на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ) (кортизол в сыворотке <16 мкг/дл [≤440 нмоль/л] через 60 минут).

Используемое население - это те, кто участвовал в Части 2 - Техническое обслуживание. Количество участников, проанализированных для каждого момента времени, отражает фактическое количество участников с данными на этот момент времени.
Неделя с 12 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adare Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter C Richardson, Adare Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-1011-002
  • 2016-004749-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПТ-1011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться