HER2不確かな乳がん患者の治療意思決定に対するRNAゲノムプロファイルの影響の評価 (EQUIVOK)
2019年7月24日 更新者：Centre Jean Perrin
ゲノム検査によって定義された RNA ゲノムプロファイルが、HER2 ステータスが ISH で曖昧な乳がん患者の治療意思決定に与える影響を評価する前向き研究 - EQUIVOK 研究
米国臨床腫瘍学会 (ASCO) および米国病理学会 (CAP) は、すべての浸潤性乳がん患者で HER2 の状態 (陰性または陽性) を判断する必要があることを推奨しています。 HER2 の状態に関する知識は、腫瘍専門医が患者に HER2 を標的とした治療法を処方するかどうかを判断するのに役立ちます。 現在、HER2 の状態を評価するために、免疫組織化学 (IHC、タンパク質発現) と in situ ハイブリダイゼーション (ISH、遺伝子発現) の 2 つの主な方法が使用されており、腫瘍サンプルを陽性、陰性、または曖昧に分類しています。 腫瘍が IHC 法によって HER 2+ と分類された場合、ISH 法 (FISH、SISH、CISH) を使用して 2 回目の検査が行われます。 ISH 法で HER2 の結果が曖昧な場合 (4 ≤HER2 遺伝子数のコピー
分子分類に基づいて、RNA 発現は乳がんのサブタイプ (管腔 A、管腔 B、HER2 過剰発現およびトリプル ネガティブ) の識別に役立つ可能性があります。 Prosigna は、PAM50 遺伝子シグネチャに基づいて NanoString® によって開発されたゲノム検査であり、50 の遺伝子の発現を測定して腫瘍を 4 つの固有のサブタイプのうちの 1 つに分類し、HER2 の状態を判断できる可能性があります。
この研究は、そのような検査が、腫瘍専門医が HER2 のあいまいな集団でより良い治療決定を決定するのに役立つかどうかを定義するために設計されました。 さらに、一致テストが実行されます。 この研究の目的は、ゲノム検査を使用して、HER2 のあいまいな患者における最初と 2 番目の集学的意思決定会議の間の変更決定率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Jean Minoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Albert Michalon
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -パフォーマンスステータス≤2（WHO基準による）
- 早期浸潤性乳がんの患者で、組織学的にステージI～IIIAが確認されている患者)
- 陽性または陰性のリンパ節転移
- 正または負のホルモン受容体 (エストロゲンおよび/またはプロゲステロン)、
- あいまいなHER2ステータス（IHCスコア2およびHER2 / Chr17比として定義されたあいまいなISH）
- 十分な血液、肝臓、腎臓および心臓機能
- -抗HER2療法に適格である可能性のある患者
- -補助療法を受ける資格のある患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保険加入患者。
除外基準:
- 測定不能腫瘍
- 未知のホルモン受容体
- 不明なノードの関与
- -ポジティブまたはネガティブHER2ステータス（スコア0、1または3 IHC、またはネガティブまたはポジティブISH）
- 病期≧IIIB
- 患者は治験に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Her2 曖昧な乳がん患者における PAM 50 テストの使用
あいまいなHER2乳がんの患者（IHCスコア2およびHER2 / Chr17比として定義されたあいまいなISH）
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あいまいなHER2乳がんの患者（IHCスコア2およびHER2 / Chr17比として定義されたあいまいなISH）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム検査を使用した第 1 回と第 2 回の学際的意思決定会議 (MD-MM) の間の治療決定の変更
時間枠：措置は、患者の組み入れから約 1 か月後の 2 回目の多職種による意思決定会議の後に実現されます。
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最初と 2 番目の学際的な意思決定会議の間の治療戦略の変更の割合。
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措置は、患者の組み入れから約 1 か月後の 2 回目の多職種による意思決定会議の後に実現されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あいまいなHER2患者のRNAゲノムプロファイルによるHER2過剰発現率
時間枠：測定は、患者の組み入れから約 3 週間後にゲノム検査が実現した時点で行われます。
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あいまいなHER2患者のうち、ゲノム検査を使用してHER2に分類された患者の割合
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測定は、患者の組み入れから約 3 週間後にゲノム検査が実現した時点で行われます。
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第2回学際的意思決定会議の決定とHER2ゲノム検査結果との一致
時間枠：測定は、患者の組み入れから約 3 週間後にゲノム検査が実現した時点で行われます。
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ゲノム検査結果と不一致を正当化する理由（チェックリストとコメント）に応じた、2回目の学際的意思決定会議の決定の割合
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測定は、患者の組み入れから約 3 週間後にゲノム検査が実現した時点で行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用したさまざまな ISH メソッドの結果を比較するには
時間枠：措置は、ゲノム検査が実現した時点、つまり患者の組み入れから約3週間後に行われます..
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HER2 適格分類に基づくすべての ISH (FISH、SISH、CISH、または DDISH) メソッド間の比較 (Wolff et al 2013)
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措置は、ゲノム検査が実現した時点、つまり患者の組み入れから約3週間後に行われます..
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局所解剖病理学者と集中解剖病理学者の HER2 状態との一致
時間枠：測定は、ゲノム検査が実現した時点、つまり患者の組み入れから約 3 週間後に行われます。
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局所解剖病理学者と集中解剖病理学者の HER2 状態との一致。
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測定は、ゲノム検査が実現した時点、つまり患者の組み入れから約 3 週間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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