Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNS genomiális profiljának a kezelési döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásának értékelése HER2-es emlőrákos betegeknél (EQUIVOK)

2019. július 24. frissítette: Centre Jean Perrin

Prospektív tanulmány, amely felméri a genomiális teszttel meghatározott RNS genomiális profil hatását a kezelési döntéshozatalra emlőrákos betegeknél, akiknél az ISH equivocal HER2 állapota – EQUIVOK tanulmány

Az American Society of Clinical Oncology (ASCO) és az Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) azt javasolja, hogy minden invazív emlőrákban szenvedő betegnél meg kell határozni a HER2-státuszt (negatív vagy pozitív). A HER2 státusz ismerete segíti az onkológust abban, hogy HER2-célzott terápiát írjon fel vagy ne írjon fel a betegeknek. Jelenleg két fő módszert alkalmaznak a HER2 állapot felmérésére: immunhisztokémiát (IHC, fehérje expresszió) és in situ hibridizációt (ISH, génexpresszió) annak érdekében, hogy a tumormintát pozitívnak, negatívnak vagy kétesnek minősítsék. Ha egy daganatot IHC-módszerrel HER 2+ osztályba sorolnak, egy második tesztet végeznek ISH módszerekkel (FISH, SISH, CISH). HER2 esetén félreérthető eredmény ISH módszerrel (4 ≤HER2 génszám kópia

A molekuláris osztályozás alapján az RNS expresszió segíthet megkülönböztetni az emlőrák altípusait (luminális A, luminális B, HER2-túlexpresszált és tripla negatív). A Prosigna egy genomi teszt, amelyet a NanoString® fejlesztett ki a PAM50 génaláírás alapján, amely 50 gén expresszióját méri, hogy a daganatokat 4 belső altípusból 1-be sorolja, és lehetővé teszi a HER2 státusz meghatározását.

Ezt a tanulmányt annak meghatározására tervezték, hogy egy ilyen teszt segíthet-e az onkológusnak abban, hogy meghatározza a jobb terápiás döntést egy HER2-vel vitatható populációban. Ezen kívül konkordancia-vizsgálatokat is végeznek. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a módosítási döntési rátát az első és a második multidiszciplináris döntéshozatali ülés között HER2-es betegeknél genomiális teszteléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítmény állapota ≤ 2 (a WHO kritériumai szerint)
  • Korai invazív emlőrákban szenvedő beteg, szövettanilag igazolt I-IIIA stádium)
  • Pozitív vagy negatív nyirokcsomó érintettség
  • Pozitív vagy negatív hormonális receptorok (ösztrogének és/vagy progeszteron),
  • Félreérthető HER2-státusz (IHC Score 2 és félreérthető ISH, mint HER2/Chr17 arány
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívfunkciók
  • A beteg potenciálisan alkalmas anti-HER2 terápiára
  • Adjuváns kezelésre jogosult beteg
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Nem mérhető daganat
  • Ismeretlen hormonális receptorok
  • Ismeretlen csomópont érintettség
  • Pozitív vagy negatív HER2-státusz (0, 1 vagy 3 IHC-pontszám, vagy negatív vagy pozitív ISH)
  • Betegség stádium ≥IIIB
  • A beteg nem tudja követni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAM 50 teszt alkalmazása Her2 kétértelmű emlőrákos betegnél
Kétértelmű HER2 emlőrákban szenvedő betegek (IHC Score 2 és félreérthető ISH HER2/Chr17 arányként definiálva)
Diagnosztikai vizsgálat: PAM 50 teszt
Kétértelmű HER2 emlőrákban szenvedő betegek (IHC Score 2 és félreérthető ISH HER2/Chr17 arányként definiálva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás döntés módosítása az első és a második multidiszciplináris döntéshozó értekezlet (MD-MM) között genomi vizsgálattal
Időkeret: Az intézkedés a második multidiszciplináris döntéshozó értekezlet után valósul meg, amely körülbelül egy hónappal a beteg bevonása után történik.
A terápiás stratégia változásának százalékos aránya az első és a második multidiszciplináris döntéshozó értekezlet között.
Az intézkedés a második multidiszciplináris döntéshozó értekezlet után valósul meg, amely körülbelül egy hónappal a beteg bevonása után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2-túlexpresszió előfordulása az RNS genomi profilja szerint kétértelmű HER2-betegek körében
Időkeret: Az intézkedést a genomi vizsgálat elvégzése után, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után kell elvégezni.
A genomikus tesztet használó HER2-be sorolt ​​betegek százalékos aránya a kétes HER2-betegek között
Az intézkedést a genomi vizsgálat elvégzése után, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után kell elvégezni.
A második multidiszciplináris döntéshozó ülés döntése és a HER2 genomiális teszt eredménye közötti összhang
Időkeret: Az intézkedést a genomi vizsgálat elvégzése után, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után kell elvégezni.
A második multidiszciplináris döntéshozatali ülésen hozott döntés százalékos aránya a genomikus vizsgálat eredményével és az eltéréseket indokoló okokkal összhangban (ellenőrző lista és megjegyzések)
Az intézkedést a genomi vizsgálat elvégzése után, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után kell elvégezni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző alkalmazott ISH módszerek eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Az intézkedésre akkor kerül sor, amikor a genomikai teszt megvalósul, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után.
Az összes ISH (FISH, SISH, CISH vagy DDISH) módszer összehasonlítása a HER2-re alkalmas osztályozás alapján (Wolff et al 2013)
Az intézkedésre akkor kerül sor, amikor a genomikai teszt megvalósul, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után.
A lokális és a központosított anatomopatológus HER2 státusz közötti összhang
Időkeret: Az intézkedést a genomiális vizsgálat elvégzése után kell elvégezni, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után.
A lokális és a központosított anatomopatológus HER2 státusza közötti összhang.
Az intézkedést a genomiális vizsgálat elvégzése után kell elvégezni, azaz körülbelül három héttel a beteg felvétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Jean Perrin

Együttműködők

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A00240-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PAM 50 teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel