Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu profilu genomowego RNA na podejmowanie decyzji terapeutycznych u pacjentek z niejednoznacznym rakiem piersi z HER2 (EQUIVOK)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie prospektywne oceniające wpływ profilu genomowego RNA określonego za pomocą testu genomowego na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia u pacjentek z rakiem piersi z niejednoznacznym statusem HER2 według ISH — badanie EQUIVOK

Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) i /College of American Pathologists (CAP) zalecają, aby u wszystkich pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi określić status HER2 (ujemny lub dodatni). Znajomość statusu HER2 pomoże onkologowi w przepisywaniu pacjentom lub nie terapii ukierunkowanej na HER2. Obecnie do oceny stanu HER2 stosuje się dwie główne metody: immunohistochemiczną (IHC, ekspresja białek) oraz hybrydyzację in situ (ISH, ekspresja genów) w celu sklasyfikowania próbki guza jako dodatniej, ujemnej lub niejednoznacznej. W przypadku sklasyfikowania guza jako HER 2+ metodą IHC wykonuje się drugie badanie metodami ISH (FISH, SISH, CISH). W przypadku niejednoznacznego wyniku HER2 metodą ISH (4 ≤ HER2 liczba kopii genu

W oparciu o klasyfikację molekularną ekspresja RNA może pomóc w rozróżnieniu podtypów raka piersi (luminalny A, luminalny B, z nadekspresją HER2 i potrójnie ujemny). Prosigna to test genomowy opracowany przez firmę NanoString® w oparciu o sygnaturę genową PAM50, który mierzy ekspresję 50 genów w celu klasyfikacji nowotworów do 1 z 4 wewnętrznych podtypów i może pozwolić na określenie statusu HER2.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia, czy taki test mógłby pomóc onkologowi w podjęciu lepszej decyzji terapeutycznej w populacji z niejednoznacznym HER2. Ponadto przeprowadzone zostaną testy zgodności. Celem tego badania jest ocena wskaźnika decyzji o modyfikacji między pierwszym a drugim multidyscyplinarnym spotkaniem decyzyjnym u pacjentów z niejednoznacznym HER2 za pomocą testów genomowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ≤ 2 (według kryteriów WHO)
  • Pacjentka z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym histologicznie w stadium od I do IIIA)
  • Dodatnie lub negatywne zajęcie węzłów chłonnych
  • Pozytywne lub negatywne receptory hormonalne (estrogeny i/lub progesteron),
  • Niejednoznaczny status HER2 (wynik IHC 2 i niejednoznaczny ISH zdefiniowany jako stosunek HER2/Chr17
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, nerek i serca
  • Pacjent potencjalnie kwalifikujący się do terapii anty-HER2
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia uzupełniającego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz niemierzalny
  • Nieznane receptory hormonalne
  • Zaangażowanie nieznanego węzła
  • Dodatni lub ujemny status HER2 (wynik 0, 1 lub 3 IHC lub ujemny lub dodatni ISH)
  • Stadium choroby ≥IIIB
  • Pacjent nie może śledzić badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie testu PAM 50 u pacjentki z niejednoznacznym rakiem piersi Her2
Pacjenci z rakiem piersi z niejednoznacznym HER2 (2 punktacja IHC i niejednoznaczny ISH zdefiniowany jako stosunek HER2/Chr17
Test diagnostyczny: Test PAM50
Pacjenci z rakiem piersi z niejednoznacznym HER2 (2 punktacja IHC i niejednoznaczny ISH zdefiniowany jako stosunek HER2/Chr17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja decyzji terapeutycznej między pierwszym a drugim multidyscyplinarnym spotkaniem decyzyjnym (MD-MM) z wykorzystaniem testów genomicznych
Ramy czasowe: Działanie zostanie zrealizowane po drugim multidyscyplinarnym spotkaniu decyzyjnym, czyli około miesiąca po włączeniu pacjenta.
Procent zmian strategii terapeutycznej między pierwszym a drugim interdyscyplinarnym spotkaniem decyzyjnym.
Działanie zostanie zrealizowane po drugim multidyscyplinarnym spotkaniu decyzyjnym, czyli około miesiąca po włączeniu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadekspresji HER2 według profilu genomowego RNA wśród pacjentów z niejednoznacznym HER2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako HER2 za pomocą testu genomowego wśród pacjentów z niejednoznacznym HER2
Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Zgodność decyzji drugiego wielodyscyplinarnego spotkania decyzyjnego z wynikiem badania genomowego HER2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Procent drugiego wielodyscyplinarnego spotkania decyzyjnego decyzja zgodna z wynikiem badania genomicznego i przyczynami uzasadniającymi rozbieżności (lista kontrolna i komentarze)
Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki z różnych zastosowanych metod ISH
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Porównanie wszystkich metod ISH (FISH, SISH, CISH lub DDISH) w oparciu o klasyfikację kwalifikującą do HER2 (Wolff i in. 2013)
Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomicznego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Zgodność statusu HER2 lokalnego i centralnego anatomopatologa
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomowego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.
Zgodność statusu HER2 lokalnego i scentralizowanego anatomopatologa.
Pomiar zostanie wykonany po wykonaniu badania genomowego, czyli około trzech tygodni po włączeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A00240-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test PAM50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj