Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact du profil génomique de l'ARN sur la prise de décision thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein équivoque HER2 (EQUIVOK)

24 juillet 2019 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude prospective évaluant l'impact du profil génomique de l'ARN défini par un test génomique sur la prise de décision thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un statut HER2 équivoque ISH - Étude EQUIVOK

L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et le /College of American Pathologists (CAP) recommandent que le statut HER2 (négatif ou positif) soit déterminé chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif. La connaissance du statut HER2 aidera l'oncologue à prescrire ou non une thérapie ciblée HER2 aux patients. Actuellement, deux méthodes principales sont utilisées pour évaluer le statut HER2 : l'immunohistochimie (IHC, expression protéique) et l'hybridation in situ (ISH, expression génique) afin de classer l'échantillon tumoral comme positif, négatif ou équivoque. Lorsqu'une tumeur est classée HER 2+ par la méthode IHC, un second test est réalisé selon les méthodes ISH (FISH, SISH, CISH). En cas de résultat HER2 équivoque avec la méthode ISH (4 ≤ HER2 copie du numéro de gène

Sur la base de la classification moléculaire, l'expression de l'ARN pourrait aider à discriminer les sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2 surexprimé et triple négatif). Prosigna est un test génomique, développé par NanoString® basé sur la signature du gène PAM50, qui mesure l'expression de 50 gènes pour classer les tumeurs dans 1 des 4 sous-types intrinsèques et pourrait permettre de déterminer le statut HER2.

Cette étude a été conçue afin de définir si un tel test pouvait aider l'oncologue à définir la meilleure décision thérapeutique dans une population HER2 équivoque. De plus, des tests de concordance seront effectués. L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de décision de modification entre la première et la deuxième réunion décisionnelle multidisciplinaire chez des patientes HER2 équivoques à l'aide de tests génomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ≤ 2 (selon les critères de l'OMS)
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif précoce confirmé histologiquement de stade I à IIIA)
  • Atteinte ganglionnaire positive ou négative
  • Récepteurs hormonaux positifs ou négatifs (oestrogènes et/ou progestérone),
  • Statut HER2 équivoque (IHC Score 2 et ISH équivoque défini comme le rapport HER2/Chr17
  • Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates
  • Patiente potentiellement éligible à une thérapie anti-HER2
  • Patient éligible pour recevoir un traitement adjuvant
  • Consentement éclairé signé
  • Patient avec assurance sociale.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur non mesurable
  • Récepteurs hormonaux inconnus
  • Implication de nœud inconnue
  • Statut HER2 positif ou négatif (Score 0, 1 ou 3 IHC, ou ISH négatif ou positif)
  • Stade de la maladie ≥IIIB
  • Patient incapable de suivre l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du test PAM 50 chez une patiente atteinte d'un cancer du sein équivoque Her2
Patientes avec un cancer du sein HER2 équivoque (IHC Score 2 et ISH équivoque défini comme le rapport HER2/Chr17
Test diagnostique: Essai PAM 50
Patientes avec un cancer du sein HER2 équivoque (IHC Score 2 et ISH équivoque défini comme le rapport HER2/Chr17

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de décision thérapeutique entre la première et la deuxième réunion décisionnelle multidisciplinaire (MD-MM) à l'aide d'un test génomique
Délai: La mesure sera réalisée après la deuxième réunion décisionnelle multidisciplinaire soit environ un mois après l'inclusion du patient.
Pourcentage de changement de stratégie thérapeutique entre la première et la deuxième réunion décisionnelle multidisciplinaire.
La mesure sera réalisée après la deuxième réunion décisionnelle multidisciplinaire soit environ un mois après l'inclusion du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la surexpression de HER2 selon le profil génomique de l'ARN chez les patients HER2 équivoques
Délai: La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
Pourcentage de patients classés HER2 utilisant un test génomique parmi les patients HER2 équivoques
La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
La concordance entre la décision de la deuxième réunion décisionnelle pluridisciplinaire et le résultat du test génomique HER2
Délai: La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
Pourcentage de décision de la deuxième réunion multidisciplinaire de prise de décision conformément au résultat du test génomique et aux raisons justifiant les écarts (liste de contrôle et commentaires)
La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les résultats des différentes méthodes ISH utilisées
Délai: La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
Comparaison entre toutes les méthodes ISH (FISH, SISH, CISH ou DDISH) basée sur la classification éligible HER2 (Wolff et al 2013)
La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
La concordance entre le statut HER2 de l'anatomopathologiste local et centralisé
Délai: La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.
Concordance entre le statut HER2 de l'anatomopathologiste local et centralisé.
La mesure se fera au moment de la réalisation du test génomique, soit environ trois semaines après l'inclusion du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Collaborateurs

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A00240-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Essai PAM 50

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner