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Evaluación del impacto del perfil genómico del ARN en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama equívoco HER2 (EQUIVOK)

24 de julio de 2019 actualizado por: Centre Jean Perrin

Estudio prospectivo que evalúa el impacto del perfil genómico de ARN definido por una prueba genómica en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama con un estado HER2 equívoco de ISH: estudio EQUIVOK

La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) recomiendan que se determine el estado de HER2 (negativo o positivo) en todas las pacientes con cáncer de mama invasivo. El conocimiento del estado de HER2 ayudará al oncólogo a prescribir o no una terapia dirigida a HER2 a los pacientes. En la actualidad, se utilizan dos métodos principales para evaluar el estado de HER2: inmunohistoquímica (IHC, expresión de proteínas) e hibridación in situ (ISH, expresión génica) para clasificar la muestra tumoral como positiva, negativa o equívoca. Cuando un tumor se clasifica como HER 2+ por el método IHC, se realiza una segunda prueba utilizando los métodos ISH (FISH, SISH, CISH). En caso de resultado equívoco de HER2 con el método ISH (4 ≤ número de copias del gen HER2

Según la clasificación molecular, la expresión de ARN podría ayudar a discriminar los subtipos de cáncer de mama (luminal A, luminal B, sobreexpresado en HER2 y triple negativo). Prosigna es una prueba genómica, desarrollada por NanoString® basada en la firma del gen PAM50, que mide la expresión de 50 genes para clasificar los tumores en 1 de 4 subtipos intrínsecos y podría permitir determinar el estado de HER2.

Este estudio fue diseñado con el fin de definir si dicha prueba podría ayudar al oncólogo a definir la mejor decisión terapéutica en una población dudosa de HER2. Además, se realizarán pruebas de concordancia. El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de decisión de modificación entre la primera y la segunda reunión multidisciplinaria de toma de decisiones en pacientes con HER2 dudoso utilizando pruebas genómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ≤ 2 (según criterios de la OMS)
  • Paciente con cáncer de mama invasivo temprano confirmado histológicamente estadio I a IIIA)
  • Compromiso de los ganglios linfáticos positivos o negativos
  • Receptores Hormonales positivos o negativos (Estrógenos y/o Progesterona),
  • Estado de HER2 equívoco (IHC Score 2 e ISH equívoco definido como relación HER2/Chr17
  • Funciones hematológicas, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas
  • Paciente potencialmente elegible para una terapia anti-HER2
  • Paciente elegible para recibir una terapia adyuvante
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente con seguro social.

Criterio de exclusión:

  • Tumor no medible
  • Receptores hormonales desconocidos
  • Compromiso de ganglio desconocido
  • Estado de HER2 positivo o negativo (puntuación 0, 1 o 3 IHC, o ISH negativo o positivo)
  • Estadio de la enfermedad ≥IIIB
  • Paciente incapaz de seguir el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la prueba PAM 50 en paciente con cáncer de mama equívoco Her2
Pacientes con cáncer de mama HER2 equívoco (IHC Score 2 e ISH equívoco definido como la relación HER2/Chr17
Prueba de diagnóstico: Prueba PAM 50
Pacientes con cáncer de mama HER2 equívoco (IHC Score 2 e ISH equívoco definido como la relación HER2/Chr17

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La modificación de la decisión terapéutica entre la primera y la segunda reunión multidisciplinar de toma de decisiones (MD-MM) utilizando un test genómico
Periodo de tiempo: La medida se realizará después de la segunda reunión de toma de decisiones multidisciplinaria que es aproximadamente un mes después de la inclusión del paciente.
Porcentaje de cambios de estrategia terapéutica entre la primera y la segunda reunión multidisciplinar de toma de decisiones.
La medida se realizará después de la segunda reunión de toma de decisiones multidisciplinaria que es aproximadamente un mes después de la inclusión del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de sobreexpresión de HER2 según el perfil genómico de ARN entre pacientes con HER2 equívoco
Periodo de tiempo: La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir, unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
Porcentaje de pacientes clasificados para HER2 mediante una prueba genómica entre pacientes con HER2 equívoco
La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir, unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
La concordancia entre la decisión de la segunda reunión multidisciplinaria de toma de decisiones y el resultado de la prueba genómica HER2
Periodo de tiempo: La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir, unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
Porcentaje de decisión de la segunda reunión multidisciplinaria de toma de decisiones de acuerdo con el resultado de la prueba genómica y las razones que justifican las discrepancias (lista de verificación y comentarios)
La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir, unas tres semanas después de la inclusión del paciente.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar los resultados de diferentes métodos ISH utilizados
Periodo de tiempo: La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
Comparación entre todos los métodos ISH (FISH, SISH, CISH o DDISH) basada en la clasificación elegible para HER2 (Wolff et al 2013)
La medida se realizará cuando se realice la prueba genómica, es decir unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
La concordancia entre el estado de HER2 anatomopatólogo local y centralizado
Periodo de tiempo: La medida se realizará cuando se realice el test genómico, es decir unas tres semanas después de la inclusión del paciente.
Concordancia entre el estado de HER2 del anatomopatólogo local y centralizado.
La medida se realizará cuando se realice el test genómico, es decir unas tres semanas después de la inclusión del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Colaboradores

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A00240-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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