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Bewertung der Auswirkungen des RNA-Genomprofils auf die Behandlungsentscheidung bei HER2-unbestimmten Brustkrebspatientinnen (EQUIVOK)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des durch einen Genomtest definierten RNA-Genomprofils auf die Behandlungsentscheidung bei Brustkrebspatientinnen mit einem ISH-zweifelhaften HER2-Status – EQUIVOK-Studie

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) und das College of American Pathologists (CAP) empfehlen, dass der HER2-Status (negativ oder positiv) bei allen Patientinnen mit invasivem Brustkrebs bestimmt werden muss. Die Kenntnis des HER2-Status hilft dem Onkologen, Patienten eine HER2-gerichtete Therapie zu verschreiben oder nicht. Derzeit werden zwei Hauptmethoden zur Beurteilung des HER2-Status verwendet: Immunhistochemie (IHC, Proteinexpression) und In-situ-Hybridisierung (ISH, Genexpression), um die Tumorprobe als positiv, negativ oder mehrdeutig zu klassifizieren. Wenn ein Tumor nach der IHC-Methode als HER 2+ klassifiziert wird, wird ein zweiter Test mit ISH-Methoden (FISH, SISH, CISH) durchgeführt. Im Falle eines HER2-uneindeutigen Ergebnisses mit der ISH-Methode (4 ≤ HER2-Genzahlkopie

Basierend auf der molekularen Klassifizierung könnte die RNA-Expression helfen, Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2-überexprimiert und dreifach negativ) zu unterscheiden. Prosigna ist ein genomischer Test, der von NanoString® basierend auf der PAM50-Gensignatur entwickelt wurde, der die Expression von 50 Genen misst, um Tumore in 1 von 4 intrinsischen Subtypen zu klassifizieren, und der die Bestimmung des HER2-Status ermöglichen könnte.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu definieren, ob ein solcher Test dem Onkologen helfen könnte, die bessere therapeutische Entscheidung in einer HER2-unbestimmten Population zu treffen. Zusätzlich werden Konkordanztests durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Änderungsentscheidungsrate zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsfindungstreffen bei HER2-unbestimmten Patienten unter Verwendung von Genomtests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ≤ 2 (nach WHO-Kriterien)
  • Patientin mit frühem invasivem Brustkrebs, histologisch gesichert im Stadium I bis IIIA)
  • Positiver oder negativer Lymphknotenbefall
  • Positive oder negative Hormonrezeptoren (Östrogene und/oder Progesteron),
  • Uneindeutiger HER2-Status (IHC-Score 2 und uneindeutige ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktionen
  • Patient, der möglicherweise für eine Anti-HER2-Therapie geeignet ist
  • Patient, der für eine adjuvante Therapie geeignet ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht messbarer Tumor
  • Unbekannte Hormonrezeptoren
  • Unbekannte Knotenbeteiligung
  • Positiver oder negativer HER2-Status (Score 0, 1 oder 3 IHC oder negativer oder positiver ISH)
  • Krankheitsstadium ≥IIIB
  • Patient kann der Studie nicht folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des PAM 50-Tests bei Patientinnen mit nicht eindeutigem Her2-Brustkrebs
Patientinnen mit einem mehrdeutigen HER2-Brustkrebs (IHC-Score 2 und mehrdeutiger ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient
Diagnosetest: PAM 50-Test
Patientinnen mit einem mehrdeutigen HER2-Brustkrebs (IHC-Score 2 und mehrdeutiger ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Modifikation der therapeutischen Entscheidung zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffen (MD-MM) unter Verwendung eines genomischen Tests
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsgespräch, das etwa einen Monat nach Aufnahme des Patienten liegt, realisiert.
Prozentsatz der Änderungen der therapeutischen Strategie zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffen.
Die Maßnahme wird nach dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsgespräch, das etwa einen Monat nach Aufnahme des Patienten liegt, realisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HER2-Überexpressionsinzidenz gemäß dem RNA-Genomprofil bei unbestimmten HER2-Patienten
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Prozentsatz der HER2-klassifizierten Patienten, die einen Genomtest verwenden, unter zweifelhaften HER2-Patienten
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Die Übereinstimmung zwischen der Entscheidung des zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffens und dem Ergebnis des HER2-Genomtests
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Prozentsatz der Entscheidung des zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffens gemäß dem Ergebnis des genomischen Tests und der Gründe, die Abweichungen rechtfertigen (Checkliste und Kommentare)
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener verwendeter ISH-Methoden
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich zwischen allen ISH-Methoden (FISH, SISH, CISH oder DDISH) basierend auf der HER2-geeigneten Klassifizierung (Wolff et al 2013)
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Die Konkordanz zwischen lokalem und zentralisiertem Anatomopathologen HER2-Status
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Konkordanz zwischen lokalem und zentralisiertem Anatomopathologen HER2-Status.
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00240-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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