Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van RNA-genomisch profiel op de besluitvorming over behandeling bij HER2 twijfelachtige borstkankerpatiënten (EQUIVOK)

24 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Prospectieve studie ter beoordeling van de impact van RNA-genomisch profiel gedefinieerd door een genomische test op de besluitvorming over behandeling bij borstkankerpatiënten met een ISH twijfelachtige HER2-status - EQUIVOK-studie

De American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het /College of American Pathologists (CAP) bevelen aan dat de HER2-status (negatief of positief) moet worden bepaald bij alle patiënten met invasieve borstkanker. De kennis van de HER2-status zal de oncoloog helpen bij het al dan niet voorschrijven van een op HER2 gerichte therapie aan patiënten. Momenteel worden twee hoofdmethoden gebruikt om de HER2-status te beoordelen: immunohistochemie (IHC, eiwitexpressie) en in situ hybridisatie (ISH, genexpressie) om tumormonsters te classificeren als positief, negatief of dubbelzinnig. Wanneer een tumor volgens de IHC-methode als HER 2+ wordt geclassificeerd, wordt een tweede test uitgevoerd met behulp van ISH-methoden (FISH, SISH, CISH). In het geval van een twijfelachtig resultaat van HER2 met de ISH-methode (4 ≤HER2-gennummerkopie

Op basis van moleculaire classificatie zou RNA-expressie kunnen helpen bij het onderscheiden van subtypes van borstkanker (luminaal A, luminaal B, HER2 tot overexpressie gebracht en drievoudig negatief). Prosigna is een genomische test, ontwikkeld door NanoString® op basis van de PAM50-gensignatuur, die de expressie van 50 genen meet om tumoren te classificeren in 1 van de 4 intrinsieke subtypes en waarmee de HER2-status kan worden bepaald.

Deze studie was opgezet om te bepalen of een dergelijke test de oncoloog zou kunnen helpen om de betere therapeutische beslissing te bepalen in een HER2 twijfelachtige populatie. Daarnaast zullen concordantietesten worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de wijzigingsbeslissing te beoordelen tussen de eerste en de tweede multidisciplinaire besluitvormingsbijeenkomst bij twijfelachtige HER2-patiënten met behulp van genomische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus ≤ 2 (volgens WHO-criteria)
  • Patiënt met vroege invasieve borstkanker, histologisch bevestigd stadium I tot IIIA)
  • Positieve of negatieve betrokkenheid van de lymfeklieren
  • Positieve of negatieve hormonale receptoren (oestrogenen en/of progesteron),
  • Dubbelzinnige HER2-status (IHC-score 2 en dubbelzinnige ISH gedefinieerd als HER2/Chr17-ratio
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfuncties
  • Patiënt komt mogelijk in aanmerking voor een anti-HER2-therapie
  • Patiënt die in aanmerking komt voor adjuvante therapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met een sociale verzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-meetbare tumor
  • Onbekende hormonale receptoren
  • Onbekende betrokkenheid van knooppunten
  • Positieve of negatieve HER2-status (score 0, 1 of 3 IHC, of ​​negatieve of positieve ISH)
  • Ziektestadium ≥IIIB
  • Patiënt kan de proef niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van de PAM 50-test bij Her2 dubbelzinnige borstkankerpatiënt
Patiënten met twijfelachtige HER2-borstkanker (IHC-score 2 en twijfelachtige ISH gedefinieerd als HER2/Chr17-ratio
Diagnostische toets: PAM 50-test
Patiënten met twijfelachtige HER2-borstkanker (IHC-score 2 en twijfelachtige ISH gedefinieerd als HER2/Chr17-ratio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanpassing van de therapeutische beslissing tussen de eerste en de tweede multidisciplinaire besluitvormingsbijeenkomst (MD-MM) met behulp van een genomische test
Tijdsspanne: De maatregel wordt gerealiseerd na het tweede multidisciplinaire besluitvormingsoverleg, dat is ongeveer een maand na inclusie van de patiënt.
Percentage therapeutische strategiewijzigingen tussen de eerste en de tweede multidisciplinaire besluitvormingsbijeenkomsten.
De maatregel wordt gerealiseerd na het tweede multidisciplinaire besluitvormingsoverleg, dat is ongeveer een maand na inclusie van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van HER2-overexpressie volgens het RNA-genomisch profiel bij twijfelachtige HER2-patiënten
Tijdsspanne: De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
Percentage HER2-geclassificeerde patiënten die een genomische test gebruiken onder twijfelachtige HER2-patiënten
De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
De concordantie tussen het besluit van de tweede multidisciplinaire besluitvormingsvergadering en het resultaat van de HER2-genomische test
Tijdsspanne: De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
Percentage van tweede multidisciplinaire besluitvormingsvergadering beslissing in overeenstemming met genomisch testresultaat en redenen die discrepanties rechtvaardigen (checklist en opmerkingen)
De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van verschillende gebruikte ISH-methoden vergelijken
Tijdsspanne: De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
Vergelijking tussen alle ISH-methoden (FISH, SISH, CISH of DDISH) op basis van de HER2-geschikte classificatie (Wolff et al 2013)
De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
De concordantie tussen lokale en gecentraliseerde anatomopatholoog HER2-status
Tijdsspanne: De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.
Concordantie tussen lokale en gecentraliseerde anatomopatholoog HER2-status.
De maatregel zal worden uitgevoerd wanneer de genomische test is gerealiseerd, dat wil zeggen ongeveer drie weken na opname van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Medewerkers

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00240-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PAM 50-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren