Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​RNA genomisk profil på behandlingsbeslutninger hos HER2 tvetydige brystkræftpatienter (EQUIVOK)

24. juli 2019 opdateret af: Centre Jean Perrin

Prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​RNA-genomisk profil defineret af en genomisk test på behandlingsbeslutninger hos brystkræftpatienter med en ISH tvetydig HER2-status- EQUIVOK-undersøgelse

American Society of Clinical Oncology (ASCO) og /College of American Pathologists (CAP) anbefaler, at HER2-status (negativ eller positiv) skal bestemmes hos alle patienter med invasiv brystkræft. Viden om HER2-status vil hjælpe onkologen med at ordinere eller ikke ordinere en HER2-målrettet behandling til patienter. I øjeblikket bruges to hovedmetoder til at vurdere HER2-status: immunhistokemi (IHC, proteinekspression) og in situ hybridisering (ISH, genekspression) for at klassificere tumorprøven som positiv, negativ eller tvetydig. Når en tumor klassificeres HER 2+ ved IHC-metoden, udføres en anden test ved hjælp af ISH-metoder (FISH, SISH, CISH). I tilfælde af HER2 tvetydigt resultat med ISH metode (4 ≤HER2 gennummer kopi

Baseret på molekylær klassificering kunne RNA-ekspression hjælpe med at skelne mellem brystkræftundertyper (luminal A, luminal B, HER2-overudtrykt og triple negative). Prosigna er en genomisk test, udviklet af NanoString® baseret på PAM50-gensignaturen, som måler ekspressionen af ​​50 gener for at klassificere tumorer i 1 af 4 iboende undertyper og kunne tillade bestemmelse af HER2-status.

Denne undersøgelse blev designet for at definere, om en sådan test kunne hjælpe onkologen med at definere den bedre terapeutiske beslutning i en HER2-tvetydig population. Derudover vil der blive udført konkordanstest. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere modifikationsbeslutningsraten mellem det første og det andet multidisciplinære beslutningsmøde hos HER2-tvetydige patienter ved hjælp af genomisk testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus ≤ 2 (i henhold til WHO-kriterier)
  • Patient med tidlig invasiv brystkræft histologisk bekræftet stadium I til IIIA)
  • Positiv eller negativ lymfeknudepåvirkning
  • Positive eller negative hormonreceptorer (østrogener og/eller progesteron),
  • Tvetydig HER2-status (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17-forhold
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  • Patient potentielt kvalificeret til en anti-HER2-behandling
  • Patienten er berettiget til at modtage en adjuverende behandling
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-målbar tumor
  • Ukendte hormonreceptorer
  • Ukendt knudeinvolvering
  • Positiv eller negativ HER2-status (Score 0, 1 eller 3 IHC eller negativ eller positiv ISH)
  • Sygdomsstadium ≥IIIB
  • Patienten er ikke i stand til at følge forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af PAM 50-test hos Her2 tvetydig brystkræftpatient
Patienter med en tvetydig HER2 brystkræft (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17 ratio
Diagnostisk test: PAM 50 test
Patienter med en tvetydig HER2 brystkræft (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17 ratio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​terapeutisk beslutning mellem det første og det andet multidisciplinære beslutningsmøde (MD-MM) ved hjælp af en genomisk test
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive realiseret efter det andet tværfaglige beslutningsmøde, ca. en måned efter patientens inklusion.
Procentdel af terapeutiske strategiændringer mellem det første og det andet tværfaglige beslutningsmøde.
Foranstaltningen vil blive realiseret efter det andet tværfaglige beslutningsmøde, ca. en måned efter patientens inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER2-overekspressionsincidensen ifølge RNA-genomisk profil blandt tvetydige HER2-patienter
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Procentdel af HER2-klassificerede patienter ved hjælp af en genomisk test blandt tvetydige HER2-patienter
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelsen mellem den anden multidisciplinære beslutningsmødebeslutning og HER2 genomiske testresultat
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Procentdel af andet tværfagligt beslutningsmødebeslutning i overensstemmelse med genomisk testresultat og årsager, der retfærdiggør uoverensstemmelser (tjekliste og kommentarer)
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne resultater fra forskellige anvendte ISH-metoder
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er realiseret, det vil sige cirka tre uger efter patientens inklusion.
Sammenligning mellem alle ISH (FISH, SISH, CISH eller DDISH) metoder baseret på den HER2-kvalificerede klassifikation (Wolff et al 2013)
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er realiseret, det vil sige cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelsen mellem lokal og centraliseret anatomopatolog HER2 status
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelse mellem lokal og centraliseret anatomopatolog HER2 status.
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00240-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PAM 50 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner