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Valutazione dell'impatto del profilo genomico dell'RNA sul processo decisionale del trattamento nei pazienti con carcinoma mammario equivoco HER2 (EQUIVOK)

24 luglio 2019 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio prospettico che valuta l'impatto del profilo genomico dell'RNA definito da un test genomico sul processo decisionale relativo al trattamento in pazienti con carcinoma mammario con uno stato HER2 equivoco ISH - Studio EQUIVOK

L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e il /College of American Pathologists (CAP) raccomandano di determinare lo stato HER2 (negativo o positivo) in tutte le pazienti con carcinoma mammario invasivo. La conoscenza dello stato HER2 aiuterà l'oncologo a prescrivere o meno una terapia mirata a HER2 alle pazienti. Attualmente, vengono utilizzati due metodi principali per valutare lo stato di HER2: immunoistochimica (IHC, espressione proteica) e ibridazione in situ (ISH, espressione genica) per classificare il campione tumorale come positivo, negativo o equivoco. Quando un tumore viene classificato HER 2+ con il metodo IHC, viene eseguito un secondo test utilizzando i metodi ISH (FISH, SISH, CISH). In caso di HER2 risultato equivoco con il metodo ISH (4 ≤HER2 gene number copy

Sulla base della classificazione molecolare, l'espressione dell'RNA potrebbe aiutare a discriminare i sottotipi di cancro al seno (luminale A, luminale B, sovraespresso di HER2 e triplo negativo). Prosigna è un test genomico, sviluppato da NanoString® basato sulla firma del gene PAM50, che misura l'espressione di 50 geni per classificare i tumori in 1 dei 4 sottotipi intrinseci e potrebbe consentire di determinare lo stato HER2.

Questo studio è stato progettato per definire se tale test potrebbe aiutare l'oncologo a definire la migliore decisione terapeutica in una popolazione HER2 equivoca. Inoltre, verranno eseguiti test di concordanza. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di decisione di modifica tra il primo e il secondo incontro decisionale multidisciplinare nei pazienti HER2 equivoci utilizzando test genomici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ≤ 2 (secondo i criteri dell'OMS)
  • Paziente con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale confermato istologicamente in stadio da I a IIIA)
  • Coinvolgimento linfonodale positivo o negativo
  • Recettori ormonali positivi o negativi (estrogeni e/o progesterone),
  • Stato HER2 equivoco (punteggio IHC 2 e ISH equivoco definito come rapporto HER2/Chr17
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache
  • Paziente potenzialmente eleggibile per una terapia anti-HER2
  • Paziente idoneo a ricevere una terapia adiuvante
  • Consenso informato firmato
  • Paziente con assicurazione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Tumore non misurabile
  • Recettori ormonali sconosciuti
  • Coinvolgimento nodo sconosciuto
  • Stato HER2 positivo o negativo (punteggio 0, 1 o 3 IHC o ISH negativo o positivo)
  • Stadio della malattia ≥IIIB
  • Paziente non in grado di seguire la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del test PAM 50 in paziente con carcinoma mammario Her2 equivoco
Pazienti con carcinoma mammario equivoco-HER2 (punteggio IHC 2 e ISH equivoco definito come rapporto HER2/Chr17
Test diagnostico: Prova PAM 50
Pazienti con carcinoma mammario equivoco-HER2 (punteggio IHC 2 e ISH equivoco definito come rapporto HER2/Chr17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della decisione terapeutica tra il primo e il secondo incontro decisionale multidisciplinare (MD-MM) utilizzando un test genomico
Lasso di tempo: La misura sarà realizzata dopo il secondo incontro decisionale multidisciplinare che è di circa un mese dopo l'inclusione del paziente.
Percentuale di cambiamenti di strategia terapeutica tra il primo e il secondo incontro decisionale multidisciplinare.
La misura sarà realizzata dopo il secondo incontro decisionale multidisciplinare che è di circa un mese dopo l'inclusione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della sovraespressione di HER2 secondo il profilo genomico dell'RNA tra i pazienti equivoci-HER2
Lasso di tempo: La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
Percentuale di pazienti classificate HER2 che utilizzano un test genomico tra pazienti equivoche-HER2
La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
La concordanza tra la decisione della seconda riunione decisionale multidisciplinare e il risultato del test genomico HER2
Lasso di tempo: La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
Percentuale della seconda decisione della riunione decisionale multidisciplinare in conformità con il risultato del test genomico e motivi che giustificano le discrepanze (lista di controllo e commenti)
La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati di diversi metodi ISH utilizzati
Lasso di tempo: La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
Confronto tra tutti i metodi ISH (FISH, SISH, CISH o DDISH) basati sulla classificazione HER2 ammissibile (Wolff et al 2013)
La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
La concordanza tra lo stato HER2 dell'anatomopatologo locale e centralizzato
Lasso di tempo: La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.
Concordanza tra lo stato HER2 dell'anatomopatologo locale e centralizzato.
La misura verrà effettuata quando il test genomico sarà realizzato, cioè circa tre settimane dopo l'inclusione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00240-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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