Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av RNA-genomisk profil på behandlingsbeslutsfattande hos HER2-equivocal bröstcancerpatienter (EQUIVOK)

24 juli 2019 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Prospektiv studie som utvärderar effekten av RNA-genomisk profil definierad av ett genomiskt test på behandlingsbeslutsfattande hos bröstcancerpatienter med en ISH tvetydig HER2-status- EQUIVOK-studie

American Society of Clinical Oncology (ASCO) och /College of American Pathologists (CAP) rekommenderar att HER2-status (negativ eller positiv) måste fastställas hos alla patienter med invasiv bröstcancer. Kunskapen om HER2-status kommer att hjälpa onkologen att förskriva eller inte förskriva en HER2-inriktad behandling till patienter. För närvarande används två huvudmetoder för att bedöma HER2-status: immunhistokemi (IHC, proteinuttryck) och in situ hybridisering (ISH, genuttryck) för att klassificera tumörprov som positivt, negativt eller tvetydigt. När en tumör klassificeras HER 2+ med IHC-metoden, utförs ett andra test med ISH-metoder (FISH, SISH, CISH). I händelse av HER2 tvetydigt resultat med ISH-metoden (4 ≤HER2 gennummerkopia

Baserat på molekylär klassificering kan RNA-uttryck hjälpa till att särskilja bröstcancersubtyper (luminal A, luminal B, HER2-överuttryckt och trippelnegativ). Prosigna är ett genomiskt test, utvecklat av NanoString® baserat på PAM50-gensignaturen, som mäter uttrycket av 50 gener för att klassificera tumörer i 1 av 4 inneboende subtyper och kan möjliggöra bestämning av HER2-status.

Denna studie utformades för att definiera om ett sådant test skulle kunna hjälpa onkologen att definiera det bättre terapeutiska beslutet i en HER2 oklar population. Dessutom kommer konkordanstest att utföras. Syftet med denna studie är att bedöma ändringsbeslutshastigheten mellan det första och det andra multidisciplinära beslutsfattandet hos HER2 tvetydiga patienter med hjälp av genomisk testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus ≤ 2 (enligt WHO-kriterier)
  • Patient med tidig invasiv bröstcancer histologiskt bekräftad stadium I till IIIA)
  • Positiv eller negativ lymfkörtelpåverkan
  • Positiva eller negativa hormonella receptorer (östrogener och/eller progesteron),
  • Tvetydig HER2-status (IHC Score 2 och tvetydig ISH definieras som HER2/Chr17-förhållande
  • Adekvata hematologiska, lever-, njur- och hjärtfunktioner
  • Patient som är potentiellt kvalificerad för en anti-HER2-behandling
  • Patienten är berättigad att få en adjuvant terapi
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient med socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Ej mätbar tumör
  • Okända hormonella receptorer
  • Okänd nodinblandning
  • Positiv eller negativ HER2-status (poäng 0, 1 eller 3 IHC, eller negativ eller positiv ISH)
  • Sjukdomsstadium ≥IIIB
  • Patienten kan inte följa prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av PAM 50-test hos Her2 tvetydiga bröstcancerpatienter
Patienter med en tvetydig HER2-bröstcancer (IHC Score 2 och tvetydig ISH definierad som HER2/Chr17-kvot
Diagnostiskt test: PAM 50 test
Patienter med en tvetydig HER2-bröstcancer (IHC Score 2 och tvetydig ISH definierad som HER2/Chr17-kvot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifieringen av terapeutiskt beslut mellan det första och det andra multidisciplinära beslutsfattandet (MD-MM) med hjälp av en genomisk testning
Tidsram: Åtgärden kommer att genomföras efter det andra tvärvetenskapliga beslutsmötet som är cirka en månad efter patientens inkludering.
Procentandel av terapeutiska strategiförändringar mellan det första och det andra multidisciplinära beslutsmötet.
Åtgärden kommer att genomföras efter det andra tvärvetenskapliga beslutsmötet som är cirka en månad efter patientens inkludering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HER2-överuttrycksincidensen enligt RNA-genomisk profil bland tvetydiga HER2-patienter
Tidsram: Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Andel av HER2-klassificerade patienter som använder ett genomiskt test bland tvetydiga HER2-patienter
Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Överensstämmelsen mellan det andra multidisciplinära beslutsfattande mötesbeslutet och HER2 genomiska testresultat
Tidsram: Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Andel av andra multidisciplinära beslutsfattande mötesbeslut i enlighet med genomiska testresultat och skäl som motiverar avvikelser (checklista och kommentarer)
Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra resultat från olika ISH-metoder som används
Tidsram: Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Jämförelse mellan alla ISH-metoder (FISH, SISH, CISH eller DDISH) baserat på den HER2-berättigade klassificeringen (Wolff et al 2013)
Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Överensstämmelsen mellan lokal och centraliserad anatomopatolog HER2-status
Tidsram: Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.
Överensstämmelse mellan lokal och centraliserad anatomopatolog HER2-status.
Åtgärden kommer att göras när genomtestet är genomfört, det vill säga cirka tre veckor efter patientens inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00240-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PAM 50 test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera