Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния геномного профиля РНК на принятие решения о лечении у пациентов с подозрением на HER2 рак молочной железы (EQUIVOK)

24 июля 2019 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Проспективное исследование по оценке влияния геномного профиля РНК, определенного с помощью геномного теста, на принятие решений о лечении больных раком молочной железы с сомнительным статусом HER2 по ISH - исследование EQUIVOK

Американское общество клинической онкологии (ASCO) и Колледж американских патологов (CAP) рекомендуют определять статус HER2 (отрицательный или положительный) у всех пациентов с инвазивным раком молочной железы. Знание статуса HER2 поможет онкологу назначить или не назначать HER2-таргетную терапию пациентам. В настоящее время для оценки статуса HER2 используются два основных метода: иммуногистохимия (IHC, экспрессия белка) и гибридизация in situ (ISH, экспрессия генов), чтобы классифицировать образец опухоли как положительный, отрицательный или сомнительный. Когда опухоль классифицируется как HER 2+ методом IHC, проводят второй тест с использованием методов ISH (FISH, SISH, CISH). В случае сомнительного результата по HER2 методом ISH (4 ≤Количество копий гена HER2

Основываясь на молекулярной классификации, экспрессия РНК может помочь различать подтипы рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, гиперэкспрессия HER2 и тройной негатив). Prosigna — это геномный тест, разработанный NanoString® на основе сигнатуры гена PAM50, который измеряет экспрессию 50 генов для классификации опухолей на 1 из 4 внутренних подтипов и может позволить определить статус HER2.

Это исследование было разработано, чтобы определить, может ли такой тест помочь онкологу определить лучшее терапевтическое решение в сомнительной популяции HER2. Кроме того, будут проведены тесты на соответствие. Целью этого исследования является оценка частоты принятия решений о модификации между первым и вторым междисциплинарным совещанием по принятию решений у пациентов с сомнительным диагнозом HER2 с использованием геномного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус работоспособности ≤ 2 (по критериям ВОЗ)
  • Пациентка с ранним инвазивным раком молочной железы с гистологически подтвержденной стадией от I до IIIA)
  • Положительное или отрицательное поражение лимфатических узлов
  • Положительные или отрицательные гормональные рецепторы (эстрогены и/или прогестерон),
  • Сомнительный статус HER2 (оценка 2 по шкале IHC и сомнительный ISH, определяемый как отношение HER2/Chr17)
  • Адекватные гематологические, печеночные, почечные и сердечные функции
  • Пациент, потенциально подходящий для терапии против HER2
  • Пациент, имеющий право на получение адъювантной терапии
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент с социальным страхованием.

Критерий исключения:

  • Неизмеримая опухоль
  • Неизвестные гормональные рецепторы
  • Участие неизвестного узла
  • Положительный или отрицательный статус HER2 (оценка 0, 1 или 3 IHC или отрицательный или положительный ISH)
  • Стадия заболевания ≥IIIB
  • Пациент не может следить за испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование теста PAM 50 у пациентки с сомнительным раком молочной железы Her2
Пациенты с сомнительным раком молочной железы HER2 (оценка 2 по шкале IHC и сомнительный ISH, определяемый как отношение HER2/Chr17).
Диагностический тест: Тест ПАМ 50
Пациенты с сомнительным раком молочной железы HER2 (оценка 2 по шкале IHC и сомнительный ISH, определяемый как отношение HER2/Chr17).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация терапевтического решения между первым и вторым междисциплинарным совещанием по принятию решений (MD-MM) с использованием геномного тестирования
Временное ограничение: Мера будет реализована после второго междисциплинарного совещания по принятию решений, которое состоится примерно через месяц после включения пациента.
Процент изменений терапевтической стратегии между первым и вторым мультидисциплинарными совещаниями по принятию решений.
Мера будет реализована после второго междисциплинарного совещания по принятию решений, которое состоится примерно через месяц после включения пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сверхэкспрессии HER2 в соответствии с геномным профилем РНК среди пациентов с сомнительным HER2
Временное ограничение: Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Процент пациентов с HER2, классифицированных с использованием геномного теста, среди пациентов с сомнительным HER2
Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Соответствие между решением второго междисциплинарного совещания по принятию решений и результатом геномного теста HER2
Временное ограничение: Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Процент решений второго междисциплинарного собрания по принятию решений в соответствии с результатами геномного теста и причинами, оправдывающими расхождения (контрольный список и комментарии)
Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения результатов различных используемых методов ISH
Временное ограничение: Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Сравнение всех методов ISH (FISH, SISH, CISH или DDISH) на основе классификации HER2 (Wolff et al 2013)
Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Соответствие между местным и централизованным анатомопатологическим статусом HER2
Временное ограничение: Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.
Соответствие между местным и централизованным анатомопатологическим статусом HER2.
Мера будет проведена, когда будет проведен геномный тест, то есть примерно через три недели после включения пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Соавторы

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00240-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Тест ПАМ 50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться