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Avaliação do impacto do perfil genômico de RNA na tomada de decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama HER2 duvidoso (EQUIVOK)

24 de julho de 2019 atualizado por: Centre Jean Perrin

Estudo prospectivo avaliando o impacto do perfil genômico de RNA definido por um teste genômico na tomada de decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama com status HER2 ISH equívoco - Estudo EQUIVOK

A American Society of Clinical Oncology (ASCO) e o /College of American Pathologists (CAP) recomendam que o status HER2 (negativo ou positivo) deve ser determinado em todos os pacientes com câncer de mama invasivo. O conhecimento do status do HER2 ajudará o oncologista a prescrever ou não uma terapia direcionada ao HER2 aos pacientes. Atualmente, dois métodos principais são usados ​​para avaliar o status do HER2: imuno-histoquímica (IHC, expressão de proteína) e hibridização in situ (ISH, expressão gênica) para classificar a amostra tumoral como positiva, negativa ou duvidosa. Quando um tumor é classificado como HER 2+ pelo método IHC, um segundo teste é realizado pelos métodos ISH (FISH, SISH, CISH). Em caso de resultado equívoco de HER2 com o método ISH (4 ≤HER2 cópia do número do gene

Com base na classificação molecular, a expressão do RNA pode ajudar a discriminar os subtipos de câncer de mama (luminal A, luminal B, HER2 superexpresso e triplo negativo). Prosigna é um teste genômico, desenvolvido pela NanoString® com base na assinatura do gene PAM50, que mede a expressão de 50 genes para classificar tumores em 1 de 4 subtipos intrínsecos e pode permitir determinar o status HER2.

Este estudo foi desenhado para definir se tal teste poderia ajudar o oncologista a definir a melhor decisão terapêutica em uma população duvidosa de HER2. Além disso, serão realizados testes de concordância. O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de decisão de modificação entre a primeira e a segunda reunião de tomada de decisão multidisciplinar em pacientes HER2 duvidosos usando testes genômicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, França, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ≤ 2 (de acordo com os critérios da OMS)
  • Paciente com câncer de mama invasivo precoce confirmado histologicamente estágio I a IIIA)
  • Envolvimento de linfonodo positivo ou negativo
  • Receptores hormonais positivos ou negativos (estrogênios e/ou progesterona),
  • Status HER2 duvidoso (IHC Score 2 e ISH duvidoso definido como relação HER2/Chr17
  • Funções Hematológicas, Hepáticas, Renais e Cardíacas Adequadas
  • Paciente potencialmente elegível para uma terapia anti-HER2
  • Paciente elegível para receber uma terapia adjuvante
  • Consentimento informado assinado
  • Paciente com seguro social.

Critério de exclusão:

  • Tumor não mensurável
  • Receptores hormonais desconhecidos
  • Envolvimento de nó desconhecido
  • Status HER2 positivo ou negativo (Pontuação 0, 1 ou 3 IHC, ou ISH negativo ou positivo)
  • Estágio da doença ≥IIIB
  • Paciente incapaz de acompanhar o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do teste PAM 50 em paciente com câncer de mama Her2 equívoco
Pacientes com câncer de mama HER2 duvidoso (IHC Score 2 e ISH duvidoso definido como relação HER2/Chr17
Teste de diagnostico: Teste PAM 50
Pacientes com câncer de mama HER2 duvidoso (IHC Score 2 e ISH duvidoso definido como relação HER2/Chr17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A modificação da decisão terapêutica entre a primeira e a segunda reunião de decisão multidisciplinar (MD-MM) usando um teste genômico
Prazo: A medida será realizada após a segunda reunião de decisão multidisciplinar que ocorre cerca de um mês após a inclusão do paciente.
Porcentagem de mudanças de estratégia terapêutica entre a primeira e a segunda reunião multidisciplinar para tomada de decisão.
A medida será realizada após a segunda reunião de decisão multidisciplinar que ocorre cerca de um mês após a inclusão do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de superexpressão de HER2 de acordo com o perfil genômico de RNA entre pacientes com HER2 duvidoso
Prazo: A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
Porcentagem de pacientes classificados como HER2 usando um teste genômico entre pacientes com HER2 duvidoso
A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
A concordância entre a decisão da segunda reunião de decisão multidisciplinar e o resultado do teste genômico HER2
Prazo: A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
Porcentagem da segunda tomada de decisão multidisciplinar de acordo com o resultado do teste genômico e razões que justificam as discrepâncias (check-list e comentários)
A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar os resultados de diferentes métodos ISH usados
Prazo: A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
Comparação entre todos os métodos ISH (FISH, SISH, CISH ou DDISH) com base na classificação elegível para HER2 (Wolff et al 2013)
A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
A concordância entre o status HER2 do anatomopatologista local e centralizado
Prazo: A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.
Concordância entre o status de HER2 do anatomopatologista local e centralizado.
A medida será feita no momento da realização do teste genômico, ou seja, cerca de três semanas após a inclusão do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Colaboradores

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00240-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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