Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu genomického profilu RNA na rozhodování o léčbě u pacientek s nejednoznačným karcinomem prsu HER2 (EQUIVOK)

24. července 2019 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Prospektivní studie hodnotící dopad genomického profilu RNA definovaného genomickým testem na rozhodování o léčbě u pacientek s rakovinou prsu s ISH nejednoznačným stavem HER2 – studie EQUIVOK

Americká společnost klinické onkologie (ASCO) a /College of American Pathologists (CAP) doporučují, aby se u všech pacientek s invazivním karcinomem prsu stanovil stav HER2 (negativní nebo pozitivní). Znalost stavu HER2 pomůže onkologovi předepisovat či nepředepisovat pacientům terapii cílenou na HER2. V současné době se pro hodnocení stavu HER2 používají dvě hlavní metody: imunohistochemie (IHC, proteinová exprese) a in situ hybridizace (ISH, genová exprese) s cílem klasifikovat vzorek nádoru jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačný. Když je nádor klasifikován metodou IHC HER 2+, provede se druhý test pomocí metod ISH (FISH, SISH, CISH). V případě nejednoznačného výsledku HER2 metodou ISH (4 ≤ kopie čísla genu HER2

Na základě molekulární klasifikace by exprese RNA mohla pomoci rozlišit podtypy rakoviny prsu (luminální A, luminální B, HER2-nadměrně exprimovaný a trojitě negativní). Prosigna je genomický test vyvinutý společností NanoString® na základě genového podpisu PAM50, který měří expresi 50 genů pro klasifikaci nádorů do 1 ze 4 vnitřních podtypů a mohl by umožnit stanovení stavu HER2.

Tato studie byla navržena s cílem definovat, zda by takový test mohl pomoci onkologovi definovat lepší terapeutické rozhodnutí u nejednoznačné populace HER2. Kromě toho budou provedeny zkoušky shody. Cílem této studie je zhodnotit míru rozhodnutí o modifikaci mezi prvním a druhým multidisciplinárním rozhodovacím setkáním u pacientek s nejasným HER2 pomocí genomického testování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ≤ 2 (podle kritérií WHO)
  • Pacientka s časným invazivním karcinomem prsu histologicky potvrzeným stadiem I až IIIA)
  • Pozitivní nebo negativní postižení lymfatických uzlin
  • Pozitivní nebo negativní hormonální receptory (estrogeny a/nebo progesteron),
  • Nejednoznačný stav HER2 (IHC skóre 2 a nejednoznačné ISH definované jako poměr HER2/Chr17
  • Přiměřené hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce
  • Pacient potenciálně způsobilý pro léčbu anti-HER2
  • Pacient způsobilý k adjuvantní léčbě
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Neměřitelný nádor
  • Neznámé hormonální receptory
  • Neznámé zapojení uzlu
  • Pozitivní nebo negativní stav HER2 (skóre 0, 1 nebo 3 IHC nebo negativní nebo pozitivní ISH)
  • Stádium onemocnění ≥IIIB
  • Pacient není schopen sledovat proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití testu PAM 50 u pacientky s nejednoznačným karcinomem prsu Her2
Pacientky s nejednoznačným karcinomem prsu HER2 (IHC skóre 2 a nejednoznačné ISH definované jako poměr HER2/Chr17
Diagnostický test: Test PAM 50
Pacientky s nejednoznačným karcinomem prsu HER2 (IHC skóre 2 a nejednoznačné ISH definované jako poměr HER2/Chr17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace terapeutického rozhodnutí mezi prvním a druhým multidisciplinárním rozhodovacím setkáním (MD-MM) pomocí genomického testování
Časové okno: Opatření bude realizováno po druhé multidisciplinární rozhodovací schůzce, tedy zhruba měsíc po zařazení pacienta.
Procento změn terapeutické strategie mezi prvním a druhým multidisciplinárním rozhodovacím setkáním.
Opatření bude realizováno po druhé multidisciplinární rozhodovací schůzce, tedy zhruba měsíc po zařazení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nadměrné exprese HER2 podle genomového profilu RNA mezi nejednoznačnými pacienty s HER2
Časové okno: Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Procento pacientů klasifikovaných HER2 pomocí genomického testu mezi pacienty s nejednoznačným HER2
Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Shoda mezi rozhodnutím druhého multidisciplinárního rozhodovacího setkání a výsledkem genomického testu HER2
Časové okno: Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Procento rozhodnutí druhého multidisciplinárního rozhodovacího setkání v souladu s výsledkem genomického testu a důvody ospravedlňujícími nesrovnalosti (kontrolní seznam a komentáře)
Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky různých použitých metod ISH
Časové okno: Opatření bude provedeno, až bude proveden genomický test, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Srovnání všech metod ISH (FISH, SISH, CISH nebo DDISH) na základě klasifikace způsobilé pro HER2 (Wolff et al 2013)
Opatření bude provedeno, až bude proveden genomický test, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Shoda mezi stavem HER2 lokálního a centralizovaného anatomopatologa
Časové okno: Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.
Shoda mezi lokálním a centralizovaným anatomopatologem HER2 status.
Měření bude provedeno po provedení genomického testu, tedy asi tři týdny po zařazení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00240-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Test PAM 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit