Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio RNA-genomisen profiilin vaikutuksesta hoitopäätöksentekoon epäselvillä HER2-rintasyöpäpotilailla (EQUIVOK)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Jean Perrin

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan genomisella testillä määritetyn RNA:n genomisen profiilin vaikutusta hoitopäätöksentekoon rintasyöpäpotilailla, joilla on ISH Equivocal HER2 -tila - EQUIVOK-tutkimus

American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja /College of American Pathologists (CAP) suosittelevat, että HER2-status (negatiivinen tai positiivinen) on määritettävä kaikille potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä. Tieto HER2-statuksesta auttaa onkologia määräämään potilaille HER2-kohdennettua hoitoa tai ei. Tällä hetkellä HER2-tilan arvioinnissa käytetään kahta päämenetelmää: immunohistokemiaa (IHC, proteiinin ilmentyminen) ja in situ -hybridisaatiota (ISH, geeniekspressio) kasvainnäytteen luokittelemiseksi positiiviseksi, negatiiviseksi tai epäselväksi. Kun kasvain luokitellaan IHC-menetelmällä HER 2+:ksi, suoritetaan toinen testi ISH-menetelmillä (FISH, SISH, CISH). HER2:n tapauksessa epäselvä tulos ISH-menetelmällä (4 ≤HER2-geeninumerokopio

Molekyyliluokituksen perusteella RNA:n ilmentyminen voisi auttaa erottamaan rintasyövän alatyypit (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2-yli-ilmentynyt ja kolminkertaisesti negatiivinen). Prosigna on NanoStringin® kehittämä PAM50-geenin allekirjoitukseen perustuva genominen testi, joka mittaa 50 geenin ilmentymistä ja luokittelee kasvaimet yhteen neljästä sisäisestä alatyypistä ja voi mahdollistaa HER2-tilan määrittämisen.

Tämä tutkimus suunniteltiin sen määrittämiseksi, voisiko tällainen testi auttaa onkologia määrittelemään paremman terapeuttisen päätöksen HER2:n epäselvässä populaatiossa. Lisäksi tehdään yhteensopivuustestejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifikaatiopäätösten määrää ensimmäisen ja toisen monitieteisen päätöksentekokokouksen välillä HER2-epäselvillä potilailla genomitestauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyky ≤ 2 (WHO:n kriteerien mukaan)
  • Potilas, jolla on varhainen invasiivinen rintasyöpä, histologisesti vahvistettu vaihe I–IIIA)
  • Positiivinen tai negatiivinen imusolmukkeiden osallistuminen
  • Positiiviset tai negatiiviset hormonaaliset reseptorit (estrogeenit ja/tai progesteroni),
  • Epäselvä HER2-tila (IHC Score 2 ja epäselvä ISH määritellään HER2/Chr17-suhteeksi
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot
  • Potilas, joka on mahdollisesti kelvollinen anti-HER2-hoitoon
  • Potilas, joka on oikeutettu saamaan adjuvanttihoitoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas, jolla on sosiaalivakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-mitattavissa oleva kasvain
  • Tuntemattomat hormonaaliset reseptorit
  • Tuntematon solmun osallisuus
  • Positiivinen tai negatiivinen HER2-tila (pisteet 0, 1 tai 3 IHC tai negatiivinen tai positiivinen ISH)
  • Taudin vaihe ≥IIIB
  • Potilas ei pysty seuraamaan koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAM 50 -testin käyttö Her2 epäselvällä rintasyöpäpotilaalla
Potilaat, joilla on epäselvä HER2-rintasyöpä (IHC-pistemäärä 2 ja epäselvä ISH määritellään HER2/Chr17-suhteeksi
Diagnostinen testi: PAM 50 testi
Potilaat, joilla on epäselvä HER2-rintasyöpä (IHC-pistemäärä 2 ja epäselvä ISH määritellään HER2/Chr17-suhteeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen päätöksen muuttaminen ensimmäisen ja toisen monitieteisen päätöksentekokokouksen (MD-MM) välillä genomitestauksella
Aikaikkuna: Toimenpide toteutetaan toisen monialaisen päätöksentekokokouksen jälkeen, joka on noin kuukausi potilaan sisällyttämisestä.
Terapeuttisten strategioiden muutosten prosenttiosuus ensimmäisen ja toisen monialaisen päätöksentekokokouksen välillä.
Toimenpide toteutetaan toisen monialaisen päätöksentekokokouksen jälkeen, joka on noin kuukausi potilaan sisällyttämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2:n yli-ilmentymisen ilmaantuvuus RNA-genomiprofiilin mukaan epäselvällä HER2-potilailla
Aikaikkuna: Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Genomitestiä käyttävien HER2-luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus epäselvien HER2-potilaiden joukossa
Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Yhdenmukaisuus toisen monialaisen päätöksentekokokouksen päätöksen ja HER2-genomitestin tuloksen välillä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Toisen monitieteisen päätöksentekokokouksen päätöksen prosenttiosuus genomitestin tuloksen ja eroavaisuuksiin oikeuttavien syiden mukaan (tarkistuslista ja kommentit)
Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tuloksia eri ISH-menetelmistä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Kaikkien ISH (FISH, SISH, CISH tai DDISH) menetelmien vertailu HER2-kelpoisen luokituksen perusteella (Wolff et al 2013)
Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua, eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Paikallisen ja keskitetyn anatomopatologin HER2-statuksen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.
Yhteensopivuus paikallisen ja keskitetyn anatomopatologin HER2-statuksen välillä.
Mittaus tehdään genomitestin valmistuttua eli noin kolmen viikon kuluttua potilaan sisällyttämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Jean Perrin

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A00240-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PAM 50 testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa